前立腺肥大症の治療のためのカテーテルレス水蒸気療法
2024年12月26日 更新者：Northwell Health
良性前立腺肥大症（BPH）の治療のためのカテーテルレス水蒸気療法（Rezum）の実現可能性と多施設評価
Rezum システムは、良性前立腺肥大症 (BPH) の患者のためのアブレーション処置です。
技術の制限の 1 つは、最大 5 日間の術後カテーテル挿入の必要性です。
この研究の目的は、膀胱収縮が正常または強い患者において術後にカテーテルレス Rezum を使用する可能性を評価することです。
中間解析で肯定的な結果が得られたら、カテーテルレス Rezum の有効性は、多施設フェーズの 5 つのサイトで評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～80歳の男性対象
- インフォームドコンセントを提供している
- 良性前立腺肥大による膀胱出口閉塞と診断されている
- 自己管理型アンケートに回答できる
- Rezumの手術候補です
- -Qmax <15 ml / sの医療記録文書があります
- -経直腸超音波（TRUS）による30〜80 mlの前立腺容積の医療記録文書があります
- -膀胱収縮指数スコアが100以上で、Qmax（pDet@qmax）+（5xQmax）での排尿筋圧によって計算されます。
- -外科的介入の前にBCIを計算するために圧力流研究を受ける意思がある。
- 血清クレアチニンは正常範囲内です。
- 断続的なカテーテル法を行うことができます。
除外基準:
- 平均余命が2年未満
- -現在、同時の薬物またはデバイス研究に登録されているか、登録する予定です
- 活動性の感染症がある（尿路感染症や前立腺炎など）
- -慢性前立腺炎または慢性骨盤痛症候群（非細菌性慢性前立腺炎など）の診断を受けているか、治療を受けている
- -過去180日以内に尿道狭窄または膀胱頸部拘縮と診断された
- -5年以内に2つ以上の尿道狭窄および/または膀胱頸部拘縮と診断されている
- -苔癬硬化症の診断を受けている
- -神経因性膀胱または膀胱機能に影響を与える他の神経障害の診断を受けている
- -多発性ニューロパシー（糖尿病など）の診断を受けている
- 下部尿路手術歴あり
- -治療または毎日のパッドまたはデバイスの使用が必要な腹圧性尿失禁の診断を受けている
- 断続的な自己導尿を行うことができない
- -カテーテルが挿入されているか、排尿後残留物（PVR）が手術前の14日間で400 mlを超えている
- 膀胱結石の現在の診断を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無カテーテル群
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Rezum システムは、良性前立腺肥大症 (BPH) の患者のためのアブレーション処置です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化によって測定される無カテーテルレズムの実現可能性。
時間枠：ベースライン、36 か月
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結果は、IPSS スコアの平均 6.0 ポイントの改善に基づいて評価されます。
スコアが高いほど症状の重症度が高く、スコアが低いほど症状の重症度が低いことを示します。
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ベースライン、36 か月
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最大尿流量 (Qmax) の変化によって測定されるカテーテルレス Rezum の実現可能性。
時間枠：ベースライン、36 か月
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結果は、ベースラインと比較した Qmax の平均 2.5 ポイントの改善に基づいて評価されます。
高い Qmax 値は尿路閉塞が少ないことを示し、低い Qmax 値は尿路閉塞の増加に対応します。
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ベースライン、36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IPSS の変化によって測定される排尿症状の変化。
時間枠：ベースライン、36 か月
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結果は、IPSS スコアの平均 6.0 ポイントの改善に基づいて評価されます。
スコアが高いほど症状の重症度が高く、スコアが低いほど症状の重症度が低いことを示します。
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ベースライン、36 か月
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36か月でのQmaxの変化によって測定される排尿症状の変化
時間枠：ベースライン、36 か月
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結果は、ベースラインと比較した Qmax の平均 2.5 ポイントの改善に基づいて評価されます。
高い Qmax 値は尿路閉塞が少ないことを示し、低い Qmax 値は尿路閉塞の増加に対応します。
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ベースライン、36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bilal Chughtai, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月13日
一次修了 (実際)
2024年6月21日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月26日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。