BPH 치료를 위한 카테터리스 수증기 요법
2024년 12월 26일 업데이트: Northwell Health
양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 카테터 없는 수증기 요법(Rezum)의 타당성 및 다기관 평가
Rezum 시스템은 양성 전립선 비대증(BPH) 환자를 위한 절제 시술입니다.
이 기술의 한계 중 하나는 최대 5일 동안 수술 후 카테터 삽입이 필요하다는 것입니다.
이 연구의 목적은 방광 수축력이 정상이거나 강한 환자에서 수술 후 카테터리스 레줌을 사용할 가능성을 평가하는 것입니다.
중간 분석의 긍정적인 결과에 따라 카테터리스 레줌의 효과는 다기관 단계의 5개 부위에서 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~80세의 남성 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공했습니다
- 양성 전립선비대증으로 인한 방광출구폐색 진단을 받은 경우
- 자기 관리형 설문지 작성 가능
- Rezum의 외과 후보입니다
- Qmax < 15 ml/s의 의료 기록 문서가 있음
- 경직장 초음파(TRUS)에 의한 30-80ml의 전립선 용적에 대한 의료 기록 문서가 있습니다.
- Qmax(pDet@qmax) + (5xQmax)에서 배뇨근 압력으로 계산된 방광 수축 지수 점수가 100 이상입니다.
- 외과 개입 전에 BCI를 계산하기 위해 압력 흐름 연구를 받을 의향이 있습니다.
- 혈청 크레아티닌이 정상 범위 내에 있습니다.
- 간헐적 카테터 삽입을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 2년 미만
- 현재 동시 약물 또는 장치 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 활동성 감염이 있는 경우(예: 요로 감염 또는 전립선염)
- 만성 전립선염 또는 만성 골반 통증 증후군(예: 비세균성 만성 전립선염) 진단을 받았거나 치료를 받은 경우
- 지난 180일 이내에 요도 협착 또는 방광 경부 구축 진단을 받은 경우
- 5년 이내에 2개 이상의 요도 협착 및/또는 방광 경부 구축 진단을 받은 경우
- 이끼 경화증 진단을 받았습니다.
- 방광 기능에 영향을 미치는 신경인성 방광 또는 기타 신경학적 장애 진단을 받은 경우
- 다발신경병증(예: 당뇨병) 진단을 받았습니다.
- 하부 요로 수술 병력이 있는 경우
- 치료 또는 매일 패드 또는 장치 사용이 필요한 긴장성 요실금 진단을 받았습니다.
- 간헐적 자가 도뇨술을 수행할 수 없음
- 수술 전 14일 동안 카테터를 삽입했거나 배뇨 후 잔류(PVR) > 400 ml
- 현재 방광 결석 진단을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카테터리스 그룹
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Rezum 시스템은 양성 전립선 비대증(BPH) 환자를 위한 절제 시술입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS(International Prostate Symptom Score)의 변화로 측정한 카테터리스 레줌의 타당성.
기간: 기준선, 36개월
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결과는 IPSS 점수의 평균 6.0점 향상을 기준으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높고 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮습니다.
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기준선, 36개월
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최대 소변 유량(Qmax)의 변화로 측정한 카테터리스 레줌의 타당성.
기간: 기준선, 36개월
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결과는 기준선과 비교하여 Qmax의 평균 2.5점 향상을 기준으로 평가됩니다.
Qmax 값이 높을수록 요폐색이 적음을 나타내고 Qmax 값이 낮을수록 요폐색이 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IPSS의 변화로 측정한 배뇨 증상의 변화.
기간: 기준선, 36개월
|
결과는 IPSS 점수의 평균 6.0점 향상을 기준으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높고 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮습니다.
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기준선, 36개월
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36개월에 Qmax의 변화로 측정한 비뇨기 증상의 변화
기간: 기준선, 36개월
|
결과는 기준선과 비교하여 Qmax의 평균 2.5점 향상을 기준으로 평가됩니다.
Qmax 값이 높을수록 요폐색이 적음을 나타내고 Qmax 값이 낮을수록 요폐색이 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-02021474
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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