Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterløs vanddampterapi til behandling af BPH

12. oktober 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Gennemførlighed og multicentervurdering af kateterløs vanddampterapi (Rezum) til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)

Rezum-systemet er en ablativ procedure til patienter med benign prostatahyperplasi (BPH). En af teknologiens begrænsninger er behovet for postoperativ kateterisation op til 5 dage. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at anvende Catheterless Rezum postoperativt hos patienter med normal eller stærk blærekontraktilitet. Ved et positivt resultat af interimanalyse vil effektiviteten af ​​Catheterless Rezum blive vurderet på fem steder for multicenterfasen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 40 - 80 år
  • Har givet informeret samtykke
  • Har diagnosen blæreudløbsobstruktion på grund af benign prostataforstørrelse
  • Kan udfylde selvadministrerede spørgeskemaer
  • Er kirurgisk kandidat for Rezum
  • Har journaldokumentation på Qmax < 15 ml/s
  • Har journaldokumentation af prostatavolumen fra 30-80 ml ved transrektal ultralyd (TRUS)
  • Har en blærekontraktilitetsindeksscore ≥ 100, beregnet ved detrusortryk ved Qmax (pDet@qmax) + (5xQmax).
  • Villig til at gennemgå tryk-flow undersøgelser for at beregne BCI forud for kirurgisk indgreb.
  • Har serumkreatinin inden for normalområdet.
  • I stand til at udføre intermitterende kateterisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en forventet levetid < 2 år
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- eller enhedsstudie
  • Har en aktiv infektion (fx urinvejsinfektion eller prostatitis)
  • Har en diagnose af eller har modtaget behandling for kronisk prostatitis eller kronisk bækkensmertesyndrom (f.eks. ikke-bakteriel kronisk prostatitis)
  • Er blevet diagnosticeret med en urethral striktur eller blærehalskontraktur inden for de sidste 180 dage
  • Er blevet diagnosticeret med 2 eller flere urinrørsforsnævringer og/eller blærehalskontrakturer inden for 5 år
  • Har diagnosen lavsklerose
  • Har en diagnose af neurogen blære eller anden neurologisk lidelse, der påvirker blærefunktionen
  • Har en diagnose af polyneuropati (fx diabetiker)
  • Har en historie med nedre urinvejsoperationer
  • Har en diagnose af stressurininkontinens, der kræver behandling eller daglig brug af pude eller apparat
  • Har en manglende evne til at udføre intermitterende selvkateterisering
  • Er blevet kateteriseret eller har en post-void residual (PVR) på > 400 ml i de 14 dage før det kirurgiske indgreb
  • Har en aktuel diagnose af blæresten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateterløs gruppe
Enhed: Rezum
Rezum-systemet er en ablativ procedure til patienter med benign prostatahyperplasi (BPH).
Andre navne:
  • Vanddamp terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af kateterløs Rezum målt ved ændringer i International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: Baseline, 36 måneder
Resultatet vil blive vurderet ud fra en gennemsnitlig forbedring på 6,0 point i IPSS-score. Højere score indikerer større symptomsværhed og lavere score indikerer mindre symptomsværhed.
Baseline, 36 måneder
Mulighed for kateterløs Rezum målt ved ændringer i den maksimale urinstrømshastighed (Qmax).
Tidsramme: Baseline, 36 måneder
Resultatet vil blive vurderet ud fra en gennemsnitlig forbedring på 2,5 point i Qmax sammenlignet med baseline. Højere Qmax-værdier indikerer mindre urinobstruktion, mens lavere Qmax-værdier svarer til øget urinobstruktion.
Baseline, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i urinsymptomer målt ved ændringer i IPSS.
Tidsramme: Baseline, 36 måneder
Resultatet vil blive vurderet ud fra en gennemsnitlig forbedring på 6,0 point i IPSS-score. Højere score indikerer større symptomsværhed og lavere score indikerer mindre symptomsværhed.
Baseline, 36 måneder
Ændringer i urinsymptomer målt ved ændringer i Qmax ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder
Resultatet vil blive vurderet ud fra en gennemsnitlig forbedring på 2,5 point i Qmax sammenlignet med baseline. Højere Qmax-værdier indikerer mindre urinobstruktion, mens lavere Qmax-værdier svarer til øget urinobstruktion.
Baseline, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-02021474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Rezum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner