Katéter nélküli vízgőzterápia a BPH kezelésére
2023. október 12. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére szolgáló katéter nélküli vízgőz terápia (Rezum) megvalósíthatósága és többközpontú értékelése
A Rezum rendszer egy ablatív eljárás jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő betegek számára.
A technológia egyik korlátja a műtét utáni katéterezés szükségessége legfeljebb 5 napig.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Catheterless Rezum műtét utáni alkalmazásának megvalósíthatóságát normál vagy erős hólyag-összehúzódású betegeknél.
Az időközi elemzés pozitív kimenetelét követően a Catheterless Rezum hatékonyságát öt helyen értékelik a multicentrikus fázisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sagar Shah
- Telefonszám: 646-962-9395
- E-mail: sas4051@med.cornell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alany 40-80 éves korig
- Tájékozott hozzájárulást adott
- Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás miatti húgyhólyag-elzáródást diagnosztizáltak nála
- Képes önkitöltős kérdőívek kitöltésére
- A Rezum sebészjelöltje
- Rendelkezik a Qmax < 15 ml/s egészségügyi dokumentációval
- Orvosi dokumentációval rendelkezik a prosztata térfogatáról 30-80 ml transzrektális ultrahanggal (TRUS)
- A hólyag-összehúzódási index pontszáma ≥ 100, Qmax (pDet@qmax) + (5xQmax) detrusor nyomás alapján számítva.
- Hajlandó a nyomás-áramlási vizsgálatok elvégzésére a BCI kiszámítása érdekében a műtéti beavatkozás előtt.
- A szérum kreatinin a normál tartományon belül van.
- Képes szakaszos katéterezésre.
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartama < 2 év
- Jelenleg beiratkozott vagy tervezi, hogy beiratkozik bármely egyidejű gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba
- Aktív fertőzése van (pl. húgyúti fertőzés vagy prosztatagyulladás)
- Krónikus prosztatagyulladást vagy krónikus kismedencei fájdalom szindrómát (pl. nem bakteriális krónikus prosztatagyulladás) diagnosztizáltak, vagy ilyen kezelést kapott
- húgycsőszűkületet vagy hólyagnyak kontraktúrát diagnosztizáltak nála az elmúlt 180 napban
- 2 vagy több húgycsőszűkületet és/vagy hólyagnyak kontraktúrát diagnosztizáltak nála 5 éven belül
- Lichen sclerosis diagnózisa van
- Neurogén hólyag vagy más neurológiai rendellenesség diagnózisa van, amely befolyásolja a hólyag működését
- Polineuropátiát diagnosztizáltak nála (pl. cukorbeteg)
- Alsó húgyúti műtétje volt
- Stresszes vizelet-inkontinencia diagnózisa van, amely kezelést vagy napi betét- vagy eszközhasználatot igényel
- Nem képes időszakos önkatéterezést végezni
- katéterezték, vagy a műtétet megelőző 14 napban több mint 400 ml-es üreges maradvány (PVR) van
- Jelenleg húgyhólyagkövekről van szó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Katéter nélküli csoport
|
A Rezum rendszer egy ablatív eljárás jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő betegek számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéter nélküli Rezum megvalósíthatósága a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) változásai alapján.
Időkeret: Alapállapot, 36 hónap
|
Az eredményt az IPSS pontszám átlagos 6,0 pontos javulása alapján értékelik.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát, az alacsonyabb pontszámok pedig a tünetek kisebb súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot, 36 hónap
|
|
A katéter nélküli Rezum megvalósíthatósága a maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) változásával mérve.
Időkeret: Alapállapot, 36 hónap
|
Az eredményt a Qmax kiindulási értékhez képest 2,5 pontos átlagos javulása alapján értékelik.
A magasabb Qmax értékek kisebb húgyúti elzáródást jeleznek, míg az alacsonyabb Qmax értékek fokozott vizelet-elzáródást jeleznek.
|
Alapállapot, 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletürítési tünetek változásai az IPSS változásaival mérve.
Időkeret: Alapállapot, 36 hónap
|
Az eredményt az IPSS pontszám átlagos 6,0 pontos javulása alapján értékelik.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát, az alacsonyabb pontszámok pedig a tünetek kisebb súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot, 36 hónap
|
|
A vizeletürítési tünetek változása a Qmax változásával mérve 36 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 36 hónap
|
Az eredményt a Qmax kiindulási értékhez képest 2,5 pontos átlagos javulása alapján értékelik.
A magasabb Qmax értékek kisebb húgyúti elzáródást jeleznek, míg az alacsonyabb Qmax értékek fokozott vizelet-elzáródást jeleznek.
|
Alapállapot, 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-02021474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .