Katheterloze waterdamptherapie voor de behandeling van BPH
26 december 2024 bijgewerkt door: Northwell Health
Haalbaarheid en multicenter beoordeling van katheterloze waterdamptherapie (Rezum) voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Het Rezum-systeem is een ablatieve procedure voor patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH).
Een van de beperkingen van de technologie is de noodzaak van postoperatieve katheterisatie tot 5 dagen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van Rezum zonder katheter na de operatie bij patiënten met een normale of sterke blaascontractiliteit.
Bij een positief resultaat van tussentijdse analyse zal de effectiviteit van Rezum zonder katheter worden beoordeeld op vijf locaties voor de multicenterfase.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk onderwerp van 40 - 80 jaar oud
- Heeft geïnformeerde toestemming gegeven
- Heeft een diagnose van obstructie van de blaasuitgang als gevolg van goedaardige prostaatvergroting
- In staat om zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen
- Is een chirurgische kandidaat voor Rezum
- Heeft medische dossierdocumentatie van Qmax < 15 ml/s
- Heeft medische dossierdocumentatie van prostaatvolume van 30-80 ml door transrectale echografie (TRUS)
- Heeft een blaascontractiliteitsindexscore ≥ 100, berekend door detrusordruk bij Qmax (pDet@qmax) + (5xQmax).
- Bereid om druk-stroomonderzoeken te ondergaan om BCI te berekenen voorafgaand aan chirurgische ingreep.
- Heeft serumcreatinine binnen het normale bereik.
- Intermitterende katheterisatie kunnen uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een levensverwachting < 2 jaar
- Is momenteel ingeschreven in of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdige studie naar geneesmiddelen of apparaten
- Heeft een actieve infectie (bijv. urineweginfectie of prostatitis)
- Heeft een diagnose van of is behandeld voor chronische prostatitis of chronisch bekkenpijnsyndroom (bijv. niet-bacteriële chronische prostatitis)
- Is in de afgelopen 180 dagen gediagnosticeerd met een urethrale strictuur of blaashalscontractuur
- Is binnen 5 jaar gediagnosticeerd met 2 of meer urethrale stricturen en/of blaashalscontracturen
- Heeft een diagnose van lichen sclerose
- Heeft een diagnose van een neurogene blaas of een andere neurologische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt
- Heeft een diagnose van polyneuropathie (bijvoorbeeld diabetes)
- Heeft een voorgeschiedenis van operaties aan de lagere urinewegen
- Heeft een diagnose van stress-urine-incontinentie die behandeling of dagelijks gebruik van maandverband of apparaat vereist
- Heeft een onvermogen om intermitterende zelfkatheterisatie uit te voeren
- Is gekatheteriseerd of heeft een post-leegte-residu (PVR) van > 400 ml in de 14 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep
- Heeft een actuele diagnose van blaasstenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Katheterloze groep
|
Het Rezum-systeem is een ablatieve procedure voor patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van katheterloze Rezum zoals gemeten door veranderingen in de International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tijdsspanne: Basislijn, 36 maanden
|
Het resultaat wordt beoordeeld op basis van een gemiddelde verbetering van 6,0 punten in de IPSS-score.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en lagere scores op minder ernst van de symptomen.
|
Basislijn, 36 maanden
|
|
Haalbaarheid van Rezum zonder katheter zoals gemeten aan de hand van veranderingen in het maximale urinedebiet (Qmax).
Tijdsspanne: Basislijn, 36 maanden
|
Het resultaat wordt beoordeeld op basis van een gemiddelde verbetering van 2,5 punten in Qmax ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hogere Qmax-waarden duiden op minder urinaire obstructie, terwijl lagere Qmax-waarden overeenkomen met meer urinewegobstructie.
|
Basislijn, 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in urinaire symptomen zoals gemeten door veranderingen in IPSS.
Tijdsspanne: Basislijn, 36 maanden
|
Het resultaat wordt beoordeeld op basis van een gemiddelde verbetering van 6,0 punten in de IPSS-score.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en lagere scores op minder ernst van de symptomen.
|
Basislijn, 36 maanden
|
|
Veranderingen in urinaire symptomen zoals gemeten door veranderingen in Qmax na 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 36 maanden
|
Het resultaat wordt beoordeeld op basis van een gemiddelde verbetering van 2,5 punten in Qmax ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hogere Qmax-waarden duiden op minder urinaire obstructie, terwijl lagere Qmax-waarden overeenkomen met meer urinewegobstructie.
|
Basislijn, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-02021474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .