Безкатетерная паровая терапия для лечения ДГПЖ
26 декабря 2024 г. обновлено: Northwell Health
Осуществимость и многоцентровая оценка безкатетерной терапии водяным паром (резум) для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Система Rezum представляет собой абляционную процедуру для пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Одним из ограничений технологии является необходимость послеоперационной катетеризации до 5 дней.
Целью данного исследования является оценка возможности применения безкатетерного резума после операции у пациентов с нормальной или сильной сократительной способностью мочевого пузыря.
При положительном результате промежуточного анализа эффективность безкатетерного резума будет оцениваться в пяти центрах для многоцентровой фазы.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского пола от 40 до 80 лет
- Дал информированное согласие
- Диагноз инфравезикальной обструкции из-за доброкачественного увеличения предстательной железы
- Умение заполнять анкеты для самостоятельного заполнения
- Является хирургическим кандидатом для Резума
- Имеет медицинскую документацию Qmax < 15 мл/с
- Имеет медицинскую документацию объема простаты от 30-80 мл по данным трансректального УЗИ (ТРУЗИ)
- Имеет показатель индекса сократимости мочевого пузыря ≥ 100, рассчитанный по давлению детрузора при Qmax (pDet@qmax) + (5xQmax).
- Желание пройти исследования давление-поток для расчета BCI перед хирургическим вмешательством.
- Имеет сывороточный креатинин в пределах нормы.
- Возможность проведения прерывистой катетеризации.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- В настоящее время участвует или планирует участвовать в каком-либо параллельном исследовании лекарств или устройств
- Имеет активную инфекцию (например, инфекцию мочевыводящих путей или простатит)
- Имеет диагноз или получал лечение хронического простатита или синдрома хронической тазовой боли (например, небактериальный хронический простатит)
- Диагностирована стриктура уретры или контрактура шейки мочевого пузыря в течение последних 180 дней.
- Диагноз 2 или более стриктур уретры и/или контрактур шейки мочевого пузыря в течение 5 лет
- Имеет диагноз склероатрофического лихена
- Имеет диагноз нейрогенный мочевой пузырь или другое неврологическое расстройство, влияющее на функцию мочевого пузыря.
- Имеет диагноз полинейропатии (например, диабетической)
- В анамнезе операции на нижних мочевыводящих путях.
- Имеет диагноз стрессового недержания мочи, который требует лечения или ежедневного использования прокладок или устройств
- Имеет неспособность выполнять прерывистую самокатетеризацию
- Был катетеризирован или имеет остаточный объем мочи (PVR) > 400 мл за 14 дней до хирургического вмешательства.
- Текущий диагноз: камни мочевого пузыря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безкатетерная группа
|
Система Rezum представляет собой абляционную процедуру для пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость безкатетерного резума, измеряемая изменениями в Международной шкале симптомов простаты (IPSS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев
|
Результат будет оцениваться на основе улучшения среднего балла IPSS на 6,0 балла.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов, а более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, 36 месяцев
|
|
Осуществимость безкатетерного резума, измеряемая изменениями максимальной скорости потока мочи (Qmax).
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев
|
Результат будет оцениваться на основе среднего улучшения Qmax на 2,5 балла по сравнению с исходным уровнем.
Более высокие значения Qmax указывают на меньшую обструкцию мочевыводящих путей, тогда как более низкие значения Qmax соответствуют повышенной обструкции мочевыводящих путей.
|
Исходный уровень, 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мочевых симптомов, измеряемые изменениями IPSS.
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев
|
Результат будет оцениваться на основе улучшения среднего балла IPSS на 6,0 балла.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов, а более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, 36 месяцев
|
|
Изменения мочевых симптомов, измеренные по изменению Qmax через 36 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев
|
Результат будет оцениваться на основе среднего улучшения Qmax на 2,5 балла по сравнению с исходным уровнем.
Более высокие значения Qmax указывают на меньшую обструкцию мочевыводящих путей, тогда как более низкие значения Qmax соответствуют повышенной обструкции мочевыводящих путей.
|
Исходный уровень, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-02021474
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .