Terapia de Vapor de Água sem Cateter para o Tratamento da HBP
26 de dezembro de 2024 atualizado por: Northwell Health
Viabilidade e Avaliação Multicêntrica da Terapia com Vapor de Água Sem Cateter (Rezum) para o Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (BPH)
O sistema Rezum é um procedimento ablativo para pacientes com hiperplasia prostática benigna (BPH).
Uma das limitações da tecnologia é a necessidade de cateterismo pós-operatório de até 5 dias.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de empregar Catheterless Rezum no pós-operatório em pacientes com contratilidade normal ou forte da bexiga.
Após um resultado positivo da análise interina, a eficácia do Catheterless Rezum será avaliada em cinco locais para a fase multicêntrica.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino de 40 a 80 anos de idade
- Forneceu consentimento informado
- Tem um diagnóstico de obstrução da saída da bexiga devido ao aumento benigno da próstata
- Capaz de preencher questionários auto-administrados
- É um candidato cirúrgico para Rezum
- Possui documentação de prontuário médico de Qmáx < 15 ml/s
- Tem documentação de prontuário médico do volume da próstata de 30-80 ml por ultrassom transretal (TRUS)
- Tem um índice de contratilidade da bexiga ≥ 100, calculado pela pressão do detrusor em Qmax (pDet@qmax) + (5xQmax).
- Disposto a passar por estudos de fluxo de pressão para calcular o BCI antes da intervenção cirúrgica.
- Tem creatinina sérica dentro da faixa normal.
- Capaz de realizar cateterismo intermitente.
Critério de exclusão:
- Tem expectativa de vida < 2 anos
- Está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento ou dispositivo
- Tem uma infecção ativa (por exemplo, infecção do trato urinário ou prostatite)
- Tem um diagnóstico ou recebeu tratamento para prostatite crônica ou síndrome de dor pélvica crônica (por exemplo, prostatite crônica não bacteriana)
- Foi diagnosticado com estenose uretral ou contratura do colo da bexiga nos últimos 180 dias
- Foi diagnosticado com 2 ou mais estenoses uretrais e/ou contraturas do colo da bexiga em 5 anos
- Tem diagnóstico de líquen esclerose
- Tem um diagnóstico de bexiga neurogênica ou outro distúrbio neurológico que afeta a função da bexiga
- Tem um diagnóstico de polineuropatia (por exemplo, diabético)
- Tem histórico de cirurgia do trato urinário inferior
- Tem um diagnóstico de incontinência urinária de esforço que requer tratamento ou uso diário de absorventes ou dispositivos
- Tem incapacidade de realizar autocateterismo intermitente
- Foi cateterizado ou apresentou resíduo pós-miccional (RVP) > 400 ml nos 14 dias anteriores ao procedimento cirúrgico
- Tem um diagnóstico atual de pedras na bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo sem cateter
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O sistema Rezum é um procedimento ablativo para pacientes com hiperplasia prostática benigna (BPH).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do Rezum sem Cateter conforme medido por alterações no Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS).
Prazo: Linha de base, 36 meses
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O resultado será avaliado com base em uma melhoria média de 6,0 pontos na pontuação do IPSS.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas e pontuações mais baixas indicam menos gravidade dos sintomas.
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Linha de base, 36 meses
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Viabilidade do Rezum sem Cateter medido por alterações na taxa de fluxo urinário máximo (Qmáx).
Prazo: Linha de base, 36 meses
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O resultado será avaliado com base em uma melhoria média de 2,5 pontos em Qmax em comparação com a linha de base.
Valores mais altos de Qmax indicam menos obstrução urinária, enquanto valores mais baixos de Qmax correspondem a maior obstrução urinária.
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Linha de base, 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sintomas urinários medidos por alterações no IPSS.
Prazo: Linha de base, 36 meses
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O resultado será avaliado com base em uma melhoria média de 6,0 pontos na pontuação do IPSS.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas e pontuações mais baixas indicam menos gravidade dos sintomas.
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Linha de base, 36 meses
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Alterações nos sintomas urinários medidos por alterações na Qmáx aos 36 meses
Prazo: Linha de base, 36 meses
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O resultado será avaliado com base em uma melhoria média de 2,5 pontos em Qmax em comparação com a linha de base.
Valores mais altos de Qmax indicam menos obstrução urinária, enquanto valores mais baixos de Qmax correspondem a maior obstrução urinária.
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Linha de base, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-02021474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .