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Terapia a vapore acqueo senza catetere per il trattamento dell'IPB

26 dicembre 2024 aggiornato da: Northwell Health

Fattibilità e valutazione multicentrica della terapia con vapore acqueo senza catetere (Rezum) per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH)

Il sistema Rezum è una procedura ablativa per pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH). Uno dei limiti della tecnologia è la necessità di cateterismo postoperatorio fino a 5 giorni. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'impiego post-operatorio di Rezum senza catetere in pazienti con contrattilità vescicale normale o forte. In caso di esito positivo dell'analisi ad interim, l'efficacia di Catheterless Rezum sarà valutata in cinque siti per la fase multicentrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio di 40 - 80 anni di età
  • Ha fornito il consenso informato
  • Ha una diagnosi di ostruzione dello sbocco vescicale a causa di ingrossamento benigno della prostata
  • In grado di completare questionari autosomministrati
  • È un candidato chirurgico per Rezum
  • Ha una documentazione clinica di Qmax < 15 ml/s
  • Ha la documentazione clinica del volume della prostata da 30-80 ml mediante ecografia transrettale (TRUS)
  • Ha un punteggio dell'indice di contrattilità della vescica ≥ 100, calcolato dalla pressione del detrusore a Qmax (pDet@qmax) + (5xQmax).
  • Disponibilità a sottoporsi a studi pressione-flusso per calcolare il BCI prima dell'intervento chirurgico.
  • Ha la creatinina sierica nel range di normalità.
  • In grado di eseguire il cateterismo intermittente.

Criteri di esclusione:

  • Ha un'aspettativa di vita < 2 anni
  • È attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci o dispositivi
  • Ha un'infezione attiva (ad esempio, infezione del tratto urinario o prostatite)
  • Ha una diagnosi o ha ricevuto un trattamento per prostatite cronica o sindrome da dolore pelvico cronico (ad esempio, prostatite cronica non batterica)
  • È stata diagnosticata una stenosi uretrale o una contrattura del collo vescicale negli ultimi 180 giorni
  • Sono state diagnosticate 2 o più stenosi uretrali e/o contratture del collo vescicale entro 5 anni
  • Ha una diagnosi di lichen sclerosis
  • Ha una diagnosi di vescica neurogena o altro disturbo neurologico che colpisce la funzione della vescica
  • Ha una diagnosi di polineuropatia (ad esempio, diabetico)
  • Ha una storia di chirurgia del tratto urinario inferiore
  • Ha una diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo che richiede un trattamento o l'uso quotidiano di assorbenti o dispositivi
  • Ha l'incapacità di eseguire l'autocateterismo intermittente
  • È stato cateterizzato o ha un residuo post-minzionale (PVR) > 400 ml nei 14 giorni precedenti la procedura chirurgica
  • Ha una diagnosi attuale di calcoli alla vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo senza catetere
Dispositivo: Rizum
Il sistema Rezum è una procedura ablativa per pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH).
Altri nomi:
  • Terapia del vapore acqueo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di Rezum senza catetere misurata dai cambiamenti nell'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Basale, 36 mesi
Il risultato sarà valutato sulla base di un miglioramento medio di 6,0 punti nel punteggio IPSS. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi.
Basale, 36 mesi
Fattibilità di Rezum senza catetere misurata dalle variazioni della portata massima del flusso urinario (Qmax).
Lasso di tempo: Basale, 36 mesi
Il risultato sarà valutato sulla base di un miglioramento medio di 2,5 punti nel Qmax rispetto al basale. Valori di Qmax più alti indicano una minore ostruzione urinaria mentre valori di Qmax più bassi corrispondono a una maggiore ostruzione urinaria.
Basale, 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi urinari misurati dai cambiamenti nell'IPSS.
Lasso di tempo: Basale, 36 mesi
Il risultato sarà valutato sulla base di un miglioramento medio di 6,0 punti nel punteggio IPSS. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi.
Basale, 36 mesi
Cambiamenti nei sintomi urinari misurati dai cambiamenti nel Qmax a 36 mesi
Lasso di tempo: Basale, 36 mesi
Il risultato sarà valutato sulla base di un miglioramento medio di 2,5 punti nel Qmax rispetto al basale. Valori di Qmax più alti indicano una minore ostruzione urinaria mentre valori di Qmax più bassi corrispondono a una maggiore ostruzione urinaria.
Basale, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-02021474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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