Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezcewnikowa terapia parą wodną w leczeniu BPH

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Northwell Health

Wykonalność i wieloośrodkowa ocena bezcewnikowej terapii parą wodną (Rezum) w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

System Rezum to zabieg ablacyjny dla pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Jednym z ograniczeń technologii jest konieczność cewnikowania pooperacyjnego do 5 dni. Celem pracy jest ocena możliwości zastosowania Rezum bezcewnikowego w okresie pooperacyjnym u pacjentów z prawidłową lub silną kurczliwością pęcherza moczowego. Po pozytywnym wyniku analizy pośredniej skuteczność Rezum bezcewnikowego zostanie oceniona w pięciu miejscach w fazie wieloośrodkowej.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 40 - 80 lat
  • Wyraził świadomą zgodę
  • Ma rozpoznanie niedrożności ujścia pęcherza z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
  • Potrafi samodzielnie wypełniać kwestionariusze
  • Jest chirurgicznym kandydatem do Rezuma
  • Posiada dokumentację medyczną Qmax < 15 ml/s
  • Posiada dokumentację medyczną dotyczącą objętości prostaty od 30-80 ml w USG przezodbytniczym (TRUS)
  • Ma wynik wskaźnika kurczliwości pęcherza moczowego ≥ 100, obliczony na podstawie ciśnienia wypieracza przy Qmax (pDet@qmax) + (5xQmax).
  • Chęć poddania się badaniom ciśnienia i przepływu w celu obliczenia BCI przed interwencją chirurgiczną.
  • Ma kreatyninę w surowicy w normalnym zakresie.
  • Możliwość wykonywania przerywanego cewnikowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma oczekiwaną długość życia < 2 lata
  • Jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu leku lub urządzenia
  • Ma aktywną infekcję (np. infekcję dróg moczowych lub zapalenie gruczołu krokowego)
  • Ma rozpoznanie lub był leczony z powodu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego lub zespołu przewlekłego bólu miednicy (np. przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego o podłożu niebakteryjnym)
  • W ciągu ostatnich 180 dni zdiagnozowano u niego zwężenie cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego
  • W ciągu 5 lat zdiagnozowano u niego co najmniej 2 zwężenia cewki moczowej i/lub przykurcze szyi pęcherza moczowego
  • Ma rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  • Ma rozpoznanie pęcherza neurogennego lub innego zaburzenia neurologicznego, które wpływa na czynność pęcherza
  • Ma rozpoznanie polineuropatii (np. cukrzycowej)
  • Ma historię operacji dolnych dróg moczowych
  • Ma rozpoznanie wysiłkowego nietrzymania moczu, które wymaga leczenia lub codziennego używania wkładek lub urządzenia
  • Ma niezdolność do przerywanego samodzielnego cewnikowania
  • Został zacewnikowany lub ma pozostałości po mikcji (PVR) > 400 ml w ciągu 14 dni przed zabiegiem chirurgicznym
  • Ma aktualne rozpoznanie kamicy pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bezcewnikowa
Urządzenie: Rezum
System Rezum to zabieg ablacyjny dla pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).
Inne nazwy:
  • Terapia parą wodną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Rezum bezcewnikowego mierzona zmianami w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 36 miesięcy
Wynik zostanie oceniony na podstawie średniej poprawy wyniku IPSS o 6,0 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów.
Wartość bazowa, 36 miesięcy
Wykonalność Rezum bezcewnikowego mierzona zmianami maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 36 miesięcy
Wynik zostanie oceniony na podstawie średniej poprawy Qmax o 2,5 punktu w porównaniu z wartością wyjściową. Wyższe wartości Qmax wskazują na mniejszą niedrożność dróg moczowych, podczas gdy niższe wartości Qmax odpowiadają zwiększonej niedrożności dróg moczowych.
Wartość bazowa, 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów ze strony układu moczowego mierzone zmianami w IPSS.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 36 miesięcy
Wynik zostanie oceniony na podstawie średniej poprawy wyniku IPSS o 6,0 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów.
Wartość bazowa, 36 miesięcy
Zmiany objawów ze strony układu moczowego mierzone zmianami Qmax po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 36 miesięcy
Wynik zostanie oceniony na podstawie średniej poprawy Qmax o 2,5 punktu w porównaniu z wartością wyjściową. Wyższe wartości Qmax wskazują na mniejszą niedrożność dróg moczowych, podczas gdy niższe wartości Qmax odpowiadają zwiększonej niedrożności dróg moczowych.
Wartość bazowa, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-02021474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Rezum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj