Thérapie à la vapeur d'eau sans cathéter pour le traitement de l'HBP
26 décembre 2024 mis à jour par: Northwell Health
Faisabilité et évaluation multicentrique de la thérapie à la vapeur d'eau sans cathéter (Rezum) pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Le système Rezum est une procédure ablative pour les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
L'une des limites de la technologie est la nécessité d'un cathétérisme post-opératoire jusqu'à 5 jours.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du Rezum sans cathéter en post-opératoire chez les patients présentant une contractilité vésicale normale ou forte.
En cas de résultat positif de l'analyse intermédiaire, l'efficacité de Catheterless Rezum sera évaluée sur cinq sites pour la phase multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin de 40 à 80 ans
- A fourni un consentement éclairé
- A un diagnostic d'obstruction de la sortie de la vessie due à une hypertrophie bénigne de la prostate
- Capable de remplir des questionnaires auto-administrés
- Est un candidat chirurgical pour Rezum
- Possède une documentation médicale de Qmax < 15 ml/s
- Possède une documentation du dossier médical du volume de la prostate de 30 à 80 ml par échographie transrectale (TRUS)
- A un score d'indice de contractilité de la vessie ≥ 100, calculé par la pression du détrusor à Qmax (pDet@qmax) + (5xQmax).
- Disposé à subir des études pression-débit pour calculer le BCI avant une intervention chirurgicale.
- A une créatinine sérique dans la plage normale.
- Capable d'effectuer un cathétérisme intermittent.
Critère d'exclusion:
- A une espérance de vie < 2 ans
- Est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament ou un dispositif
- A une infection active (par exemple, une infection des voies urinaires ou une prostatite)
- A reçu un diagnostic ou a reçu un traitement pour la prostatite chronique ou le syndrome de douleur pelvienne chronique (par exemple, la prostatite chronique non bactérienne)
- A reçu un diagnostic de rétrécissement de l'urètre ou de contracture du col de la vessie au cours des 180 derniers jours
- A reçu un diagnostic d'au moins 2 sténoses urétrales et/ou contractures du col de la vessie dans les 5 ans
- A un diagnostic de lichen sclérose
- A un diagnostic de vessie neurogène ou d'un autre trouble neurologique qui affecte la fonction de la vessie
- A un diagnostic de polyneuropathie (par exemple, diabétique)
- A des antécédents de chirurgie des voies urinaires inférieures
- A un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort qui nécessite un traitement ou l'utilisation quotidienne d'une serviette ou d'un appareil
- A une incapacité à effectuer un auto-sondage intermittent
- A été cathétérisé ou a un résidu post-mictionnel (PVR) de> 400 ml dans les 14 jours précédant l'intervention chirurgicale
- A un diagnostic actuel de calculs vésicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe sans cathéter
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Le système Rezum est une procédure ablative pour les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du Rezum sans cathéter telle que mesurée par les variations de l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Délai: Base de référence, 36 mois
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Le résultat sera évalué sur la base d'une amélioration moyenne de 6,0 points du score IPSS.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes et des scores plus faibles indiquent une moindre sévérité des symptômes.
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Base de référence, 36 mois
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Faisabilité du Rezum sans cathéter telle que mesurée par les changements du débit urinaire maximal (Qmax).
Délai: Base de référence, 36 mois
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Le résultat sera évalué sur la base d'une amélioration moyenne de 2,5 points du Qmax par rapport à la valeur initiale.
Des valeurs Qmax plus élevées indiquent moins d'obstruction urinaire tandis que des valeurs Qmax plus basses correspondent à une obstruction urinaire accrue.
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Base de référence, 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des symptômes urinaires mesurées par les modifications de l'IPSS.
Délai: Base de référence, 36 mois
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Le résultat sera évalué sur la base d'une amélioration moyenne de 6,0 points du score IPSS.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes et des scores plus faibles indiquent une moindre sévérité des symptômes.
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Base de référence, 36 mois
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Modifications des symptômes urinaires mesurées par les modifications du Qmax à 36 mois
Délai: Base de référence, 36 mois
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Le résultat sera évalué sur la base d'une amélioration moyenne de 2,5 points du Qmax par rapport à la valeur initiale.
Des valeurs Qmax plus élevées indiquent moins d'obstruction urinaire tandis que des valeurs Qmax plus basses correspondent à une obstruction urinaire accrue.
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Base de référence, 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-02021474
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .