Kateterlös vattenångaterapi för behandling av BPH
26 december 2024 uppdaterad av: Northwell Health
Genomförbarhet och multicenterbedömning av kateterfri vattenångaterapi (Rezum) för behandling av benign prostatahyperplasi (BPH)
Rezum-systemet är en ablativ procedur för patienter med benign prostatahyperplasi (BPH).
En av teknikens begränsningar är behovet av postoperativ kateterisering upp till 5 dagar.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att använda kateterlös Rezum postoperativt hos patienter med normal eller stark blåskontraktilitet.
Efter ett positivt resultat av interimsanalys kommer effektiviteten av Catheterless Rezum att utvärderas på fem platser för multicenterfasen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig subjekt i 40-80 års åldern
- Har lämnat informerat samtycke
- Har diagnosen blåsutloppsobstruktion på grund av benign prostataförstoring
- Kunna fylla i självskrivna frågeformulär
- Är kirurgisk kandidat för Rezum
- Har journaldokumentation på Qmax < 15 ml/s
- Har journaldokumentation på prostatavolym från 30-80 ml genom transrektalt ultraljud (TRUS)
- Har en blåskontraktilitetsindexpoäng ≥ 100, beräknat av detrusortrycket vid Qmax (pDet@qmax) + (5xQmax).
- Villig att genomgå tryck-flödesstudier för att beräkna BCI före kirurgiskt ingrepp.
- Har serumkreatinin inom normalområdet.
- Kan utföra intermittent kateterisering.
Exklusions kriterier:
- Har en förväntad livslängd < 2 år
- Är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- eller enhetsstudie
- Har en aktiv infektion (t.ex. urinvägsinfektion eller prostatit)
- Har en diagnos på eller har fått behandling för kronisk prostatit eller kroniskt bäckensmärtasyndrom (t.ex. icke-bakteriell kronisk prostatit)
- Har diagnostiserats med en urethral striktur eller blåshalskontraktur inom de senaste 180 dagarna
- Har diagnostiserats med 2 eller fler urinrörsförträngningar och/eller blåshalskontrakturer inom 5 år
- Har diagnosen lavskleros
- Har diagnosen neurogen urinblåsa eller annan neurologisk störning som påverkar blåsfunktionen
- Har en diagnos av polyneuropati (t.ex. diabetiker)
- Har en historia av nedre urinvägskirurgi
- Har en diagnos av ansträngningsinkontinens som kräver behandling eller daglig användning av dyna eller apparat
- Har en oförmåga att utföra intermittent självkateterisering
- Har kateteriserats eller har en post-void residual (PVR) på > 400 ml under de 14 dagarna före det kirurgiska ingreppet
- Har en aktuell diagnos av blåssten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kateterlös grupp
|
Rezum-systemet är en ablativ procedur för patienter med benign prostatahyperplasi (BPH).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av kateterlös Rezum mätt med förändringar i International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsram: Baslinje, 36 månader
|
Resultatet kommer att bedömas baserat på en genomsnittlig förbättring på 6,0 poäng i IPSS-poängen.
Högre poäng indikerar större symtomsvårighet och lägre poäng indikerar mindre allvarlighetsgrad.
|
Baslinje, 36 månader
|
|
Genomförbarhet av kateterlös Rezum mätt genom förändringar i det maximala urinflödet (Qmax).
Tidsram: Baslinje, 36 månader
|
Resultatet kommer att bedömas baserat på en 2,5-punkts genomsnittlig förbättring av Qmax jämfört med baslinjen.
Högre Qmax-värden indikerar mindre urinobstruktion medan lägre Qmax-värden motsvarar ökad urinobstruktion.
|
Baslinje, 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i urinvägssymtom mätt med förändringar i IPSS.
Tidsram: Baslinje, 36 månader
|
Resultatet kommer att bedömas baserat på en genomsnittlig förbättring på 6,0 poäng i IPSS-poängen.
Högre poäng indikerar större symtomsvårighet och lägre poäng indikerar mindre allvarlighetsgrad.
|
Baslinje, 36 månader
|
|
Förändringar i urinvägssymtom mätt som förändringar i Qmax vid 36 månader
Tidsram: Baslinje, 36 månader
|
Resultatet kommer att bedömas baserat på en 2,5-punkts genomsnittlig förbättring av Qmax jämfört med baslinjen.
Högre Qmax-värden indikerar mindre urinobstruktion medan lägre Qmax-värden motsvarar ökad urinobstruktion.
|
Baslinje, 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-02021474
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .