无导管水蒸气疗法治疗 BPH
2023年10月12日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
无导管水蒸气疗法 (Rezum) 治疗良性前列腺增生症 (BPH) 的可行性和多中心评估
Rezum 系统是针对良性前列腺增生 (BPH) 患者的消融手术。
该技术的局限性之一是需要长达 5 天的术后导管插入术。
本研究的目的是评估在膀胱收缩力正常或强的患者术后使用无导管 Rezum 的可行性。
根据中期分析的积极结果，将在多中心阶段的五个地点评估无导管 Rezum 的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40-80岁男性受试者
- 已提供知情同意书
- 诊断为良性前列腺肥大引起的膀胱出口梗阻
- 能够完成自填问卷
- 是 Rezum 的手术候选人
- 有 Qmax < 15 ml/s 的医疗记录文件
- 通过经直肠超声 (TRUS) 获得 30-80 毫升前列腺体积的医疗记录文件
- 膀胱收缩指数评分≥ 100，通过 Qmax (pDet@qmax) + (5xQmax) 逼尿肌压力计算得出。
- 愿意在手术干预之前进行压力流量研究以计算 BCI。
- 血清肌酐在正常范围内。
- 能够进行间歇导尿。
排除标准：
- 预期寿命 < 2 年
- 目前正在参加或计划参加任何同时进行的药物或设备研究
- 有活动性感染（例如尿路感染或前列腺炎）
- 诊断为慢性前列腺炎或慢性盆腔疼痛综合征（例如，非细菌性慢性前列腺炎）或已接受治疗
- 在过去 180 天内被诊断出患有尿道狭窄或膀胱颈挛缩
- 5 年内被诊断出 2 次或以上尿道狭窄和/或膀胱颈挛缩
- 诊断为硬化性苔藓
- 诊断为神经源性膀胱或其他影响膀胱功能的神经系统疾病
- 诊断为多发性神经病（例如糖尿病）
- 有下尿路手术史
- 诊断为压力性尿失禁，需要治疗或每天使用护垫或设备
- 无法进行间歇性自我导尿
- 在手术前 14 天内已导尿或排尿后残余 (PVR) > 400 毫升
- 目前诊断为膀胱结石
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无导管组
|
Rezum 系统是针对良性前列腺增生 (BPH) 患者的消融手术。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化来衡量无导管 Rezum 的可行性。
大体时间：基线，36 个月
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将根据 IPSS 评分平均提高 6.0 分来评估结果。
分数越高表明症状越严重，分数越低表明症状越严重。
|
基线，36 个月
|
|
通过最大尿流率 (Qmax) 的变化来衡量无导管 Rezum 的可行性。
大体时间：基线，36 个月
|
将根据 Qmax 与基线相比平均提高 2.5 分来评估结果。
较高的 Qmax 值表示较少的尿路阻塞，而较低的 Qmax 值对应于增加的尿路阻塞。
|
基线，36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 IPSS 变化测量的泌尿系统症状变化。
大体时间：基线，36 个月
|
将根据 IPSS 评分平均提高 6.0 分来评估结果。
分数越高表明症状越严重，分数越低表明症状越严重。
|
基线，36 个月
|
|
通过 36 个月时 Qmax 的变化测量泌尿系统症状的变化
大体时间：基线，36 个月
|
将根据 Qmax 与基线相比平均提高 2.5 分来评估结果。
较高的 Qmax 值表示较少的尿路阻塞，而较低的 Qmax 值对应于增加的尿路阻塞。
|
基线，36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bilal Chughtai, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月13日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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