Kateterløs vanndampterapi for behandling av BPH
26. desember 2024 oppdatert av: Northwell Health
Gjennomførbarhet og multisentervurdering av kateterfri vanndampbehandling (Rezum) for behandling av benign prostatahyperplasi (BPH)
Rezum-systemet er en ablativ prosedyre for pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH).
En av begrensningene til teknologien er behovet for postoperativ kateterisering inntil 5 dager.
Målet med denne studien er å vurdere muligheten for å bruke kateterløs Rezum postoperativt hos pasienter med normal eller sterk blærekontraktilitet.
Etter et positivt resultat av interimanalyse, vil effektiviteten til Catheterless Rezum bli vurdert på fem steder for multisenterfasen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig subjekt i alderen 40 - 80 år
- Har gitt informert samtykke
- Har diagnosen blæreutløpsobstruksjon på grunn av godartet prostataforstørrelse
- Kunne fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer
- Er kirurgisk kandidat for Rezum
- Har journaldokumentasjon på Qmax < 15 ml/s
- Har journaldokumentasjon på prostatavolum fra 30-80 ml ved transrektal ultralyd (TRUS)
- Har en blærekontraktilitetsindeksscore ≥ 100, beregnet ved detrusortrykk ved Qmax (pDet@qmax) + (5xQmax).
- Villig til å gjennomgå trykk-strøm-studier for å beregne BCI før kirurgisk inngrep.
- Har serumkreatinin innenfor normalområdet.
- Kan utføre intermitterende kateterisering.
Ekskluderingskriterier:
- Har forventet levealder < 2 år
- Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde deg på en hvilken som helst samtidig legemiddel- eller enhetsstudie
- Har en aktiv infeksjon (f.eks. urinveisinfeksjon eller prostatitt)
- Har en diagnose på eller har mottatt behandling for kronisk prostatitt eller kronisk bekkensmertesyndrom (f.eks. ikke-bakteriell kronisk prostatitt)
- Har blitt diagnostisert med en urethral striktur eller blærehalskontraktur i løpet av de siste 180 dagene
- Har blitt diagnostisert med 2 eller flere urethrale strikturer og/eller blærehalskontrakturer innen 5 år
- Har diagnosen lavsklerose
- Har en diagnose av nevrogen blære eller annen nevrologisk lidelse som påvirker blærefunksjonen
- Har en diagnose av polynevropati (f.eks. diabetiker)
- Har en historie med nedre urinveiskirurgi
- Har en diagnose av stressurininkontinens som krever behandling eller daglig bruk av pute eller apparat
- Har manglende evne til å utføre intermitterende selvkateterisering
- Har blitt kateterisert eller har en post-void residual (PVR) på > 400 ml i løpet av de 14 dagene før den kirurgiske prosedyren
- Har en nåværende diagnose av blærestein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kateterløs gruppe
|
Rezum-systemet er en ablativ prosedyre for pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av kateterløs rezum målt ved endringer i International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: Baseline, 36 måneder
|
Resultatet vil bli vurdert basert på en gjennomsnittlig forbedring på 6,0 poeng i IPSS-poengsummen.
Høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet og lavere skårer indikerer mindre symptomalvorlighet.
|
Baseline, 36 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av kateterløs Rezum målt ved endringer i maksimal urinstrøm (Qmax).
Tidsramme: Baseline, 36 måneder
|
Resultatet vil bli vurdert basert på en gjennomsnittlig forbedring på 2,5 poeng i Qmax sammenlignet med baseline.
Høyere Qmax-verdier indikerer mindre urinobstruksjon, mens lavere Qmax-verdier tilsvarer økt urinobstruksjon.
|
Baseline, 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i urinsymptomer målt ved endringer i IPSS.
Tidsramme: Baseline, 36 måneder
|
Resultatet vil bli vurdert basert på en gjennomsnittlig forbedring på 6,0 poeng i IPSS-poengsummen.
Høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet og lavere skårer indikerer mindre symptomalvorlighet.
|
Baseline, 36 måneder
|
|
Endringer i urinsymptomer målt ved endringer i Qmax ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder
|
Resultatet vil bli vurdert basert på en gjennomsnittlig forbedring på 2,5 poeng i Qmax sammenlignet med baseline.
Høyere Qmax-verdier indikerer mindre urinobstruksjon, mens lavere Qmax-verdier tilsvarer økt urinobstruksjon.
|
Baseline, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-02021474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .