Katetriton vesihöyryhoito BPH:n hoitoon
torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Northwell Health
Katetrittoman vesihöyryhoidon (Rezum) toteutettavuus ja monikeskusarviointi eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon
Rezum-järjestelmä on ablatiivinen toimenpide potilaille, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH).
Yksi tekniikan rajoituksista on leikkauksen jälkeisen katetroinnin tarve 5 päivään asti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Catheterless Rezumin käyttökelpoisuutta leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on normaali tai voimakas virtsarakon supistumiskyky.
Jos välianalyysin tulos on myönteinen, katetrittoman Rezumin tehokkuus arvioidaan viidessä paikassa monikeskusvaihetta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikä 40 - 80 vuotta
- On antanut tietoisen suostumuksen
- Hänellä on diagnosoitu virtsarakon ulostulotukkeuma, joka johtuu eturauhasen hyvänlaatuisesta suurenemisesta
- Pystyy täyttämään itsetehdyt kyselyt
- On kirurginen ehdokas Rezumille
- Hänellä on lääketieteelliset asiakirjat Qmax < 15 ml/s
- Hänellä on potilastiedot eturauhasen tilavuudesta 30-80 ml transrektaalisella ultraäänellä (TRUS)
- Virtsarakon supistumisindeksin pistemäärä on ≥ 100 laskettuna detrusorin paineesta Qmax (pDet@qmax) + (5xQmax).
- Valmis tekemään paine-virtaustutkimuksia BCI:n laskemiseksi ennen leikkausta.
- Seerumin kreatiniini on normaalialueella.
- Pystyy suorittamaan ajoittaista katetrointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote on < 2 vuotta
- Onko tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Onko hänellä aktiivinen infektio (esim. virtsatietulehdus tai eturauhastulehdus)
- Onko hänellä diagnosoitu krooninen eturauhastulehdus tai krooninen lantion kipuoireyhtymä (esim. ei-bakteeriperäinen krooninen eturauhastulehdus) tai hän on saanut hoitoa
- Sinulla on diagnosoitu virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan supistumisvika viimeisen 180 päivän aikana
- Sinulla on diagnosoitu 2 tai useampia virtsaputken ahtaumaa ja/tai virtsarakon kaulan supistuksia 5 vuoden sisällä
- Hänellä on diagnosoitu jäkäläskleroosi
- Hänellä on diagnosoitu neurogeeninen virtsarakko tai muu virtsarakon toimintaan vaikuttava neurologinen häiriö
- Hänellä on diagnosoitu polyneuropatia (esim.
- Hänellä on ollut alempien virtsateiden leikkauksia
- Hänellä on diagnoosi stressiinkontinenssista, joka vaatii hoitoa tai päivittäistä tyynyn tai laitteen käyttöä
- Hän ei pysty suorittamaan ajoittaista itsekatetrointia
- on katetroitunut tai sillä on yli 400 ml:n jälkeinen tyhjennys (PVR) 14 päivää ennen leikkausta
- Hänellä on nykyinen diagnoosi virtsarakon kivistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katetriton ryhmä
|
Rezum-järjestelmä on ablatiivinen toimenpide potilaille, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrittoman rezumin toteutettavuus mitattuna kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) muutoksilla.
Aikaikkuna: Perustaso, 36 kuukautta
|
Tulos arvioidaan IPSS-pisteiden keskimääräisen 6,0 pisteen parannuksen perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireiden vakavuutta.
|
Perustaso, 36 kuukautta
|
|
Katetrittoman Rezumin käyttökelpoisuus mitattuna maksimivirtsan virtausnopeuden (Qmax) muutoksilla.
Aikaikkuna: Perustaso, 36 kuukautta
|
Tulos arvioidaan Qmax:n 2,5 pisteen keskimääräisen parannuksen perusteella lähtötasoon verrattuna.
Suuremmat Qmax-arvot osoittavat vähemmän virtsan tukkeutumista, kun taas pienemmät Qmax-arvot vastaavat lisääntynyttä virtsan tukkeutumista.
|
Perustaso, 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset virtsaamisoireissa mitattuna IPSS:n muutoksilla.
Aikaikkuna: Perustaso, 36 kuukautta
|
Tulos arvioidaan IPSS-pisteiden keskimääräisen 6,0 pisteen parannuksen perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireiden vakavuutta.
|
Perustaso, 36 kuukautta
|
|
Muutokset virtsaamisoireissa mitattuna Qmax-arvon muutoksilla 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 36 kuukautta
|
Tulos arvioidaan Qmax:n 2,5 pisteen keskimääräisen parannuksen perusteella lähtötasoon verrattuna.
Suuremmat Qmax-arvot osoittavat vähemmän virtsan tukkeutumista, kun taas pienemmät Qmax-arvot vastaavat lisääntynyttä virtsan tukkeutumista.
|
Perustaso, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-02021474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .