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Katheterlose Wasserdampftherapie zur Behandlung von BPH

26. Dezember 2024 aktualisiert von: Northwell Health

Machbarkeits- und multizentrische Bewertung der katheterlosen Wasserdampftherapie (Rezum) zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH)

Das Rezum-System ist ein ablatives Verfahren für Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH). Eine der Einschränkungen der Technologie ist die Notwendigkeit einer postoperativen Katheterisierung von bis zu 5 Tagen. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der postoperativen Anwendung von Rezum ohne Katheter bei Patienten mit normaler oder starker Blasenkontraktilität zu beurteilen. Nach einem positiven Ergebnis der Zwischenanalyse wird die Wirksamkeit von Catheterless Rezum an fünf Standorten für die multizentrische Phase bewertet.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Person im Alter von 40 bis 80 Jahren
  • Hat eine Einverständniserklärung abgegeben
  • Hat eine Diagnose einer Obstruktion des Blasenausgangs aufgrund einer gutartigen Prostatavergrößerung
  • Kann selbstverwaltete Fragebögen ausfüllen
  • Ist ein chirurgischer Kandidat für Rezum
  • Hat eine Krankenaktendokumentation von Qmax < 15 ml/s
  • Hat eine Krankenaktendokumentation des Prostatavolumens von 30-80 ml durch transrektalen Ultraschall (TRUS)
  • Hat einen Blasenkontraktilitätsindexwert ≥ 100, berechnet durch Detrusordruck bei Qmax (pDet@qmax) + (5xQmax).
  • Bereit, sich Druck-Fluss-Studien zu unterziehen, um den BCI vor einem chirurgischen Eingriff zu berechnen.
  • Hat Serum-Kreatinin im normalen Bereich.
  • Kann intermittierende Katheterisierungen durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Ist derzeit in eine gleichzeitige Arzneimittel- oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung in diese
  • Hat eine aktive Infektion (z. B. Harnwegsinfektion oder Prostatitis)
  • Hat eine Diagnose oder wurde behandelt für chronische Prostatitis oder chronisches Beckenschmerzsyndrom (z. B. nichtbakterielle chronische Prostatitis)
  • Wurde innerhalb der letzten 180 Tage eine Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur diagnostiziert
  • Wurde innerhalb von 5 Jahren mit 2 oder mehr Harnröhrenstrikturen und/oder Blasenhalskontrakturen diagnostiziert
  • Hat eine Diagnose von Lichen Sklerose
  • Hat eine Diagnose einer neurogenen Blase oder einer anderen neurologischen Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt
  • Hat eine Diagnose von Polyneuropathie (z. B. Diabetiker)
  • Hat eine Vorgeschichte von Operationen an den unteren Harnwegen
  • Hat eine Diagnose von Stressharninkontinenz, die eine Behandlung oder die tägliche Verwendung von Pads oder Geräten erfordert
  • Hat eine Unfähigkeit, intermittierende Selbstkatheterisierung durchzuführen
  • Wurde in den 14 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff katheterisiert oder hat einen Post-Void Residual (PVR) von > 400 ml
  • Hat eine aktuelle Diagnose von Blasensteinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe ohne Katheter
Gerät: Rezum
Das Rezum-System ist ein ablatives Verfahren für Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).
Andere Namen:
  • Wasserdampftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer katheterlosen Rezum, gemessen an Veränderungen des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate
Das Ergebnis wird anhand einer durchschnittlichen Verbesserung des IPSS-Scores um 6,0 Punkte bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere und niedrigere Werte auf eine geringere Symptomschwere hin.
Baseline, 36 Monate
Durchführbarkeit einer katheterlosen Rezum, gemessen an Änderungen der maximalen Harnflussrate (Qmax).
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate
Das Ergebnis wird auf der Grundlage einer durchschnittlichen Verbesserung von 2,5 Punkten bei Qmax im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Höhere Qmax-Werte weisen auf eine geringere Harnobstruktion hin, während niedrigere Qmax-Werte auf eine stärkere Harnobstruktion hindeuten.
Baseline, 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Harnsymptome, gemessen an IPSS-Änderungen.
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate
Das Ergebnis wird anhand einer durchschnittlichen Verbesserung des IPSS-Scores um 6,0 Punkte bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere und niedrigere Werte auf eine geringere Symptomschwere hin.
Baseline, 36 Monate
Veränderungen der Harnwegsbeschwerden, gemessen an Qmax-Veränderungen nach 36 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate
Das Ergebnis wird auf der Grundlage einer durchschnittlichen Verbesserung von 2,5 Punkten bei Qmax im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Höhere Qmax-Werte weisen auf eine geringere Harnobstruktion hin, während niedrigere Qmax-Werte auf eine stärkere Harnobstruktion hindeuten.
Baseline, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-02021474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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