5'-ALK NSCLCにおける免疫療法と併用した化学療法、または免疫チェックポイント阻害剤とベバシズマブを併用した化学療法 (CLASSIC5)
2025年2月22日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
5'-ALK 再構成進行 NSCLC 患者における免疫チェックポイント阻害剤と併用した化学療法、または免疫チェックポイント阻害剤とベバシズマブを併用した化学療法
この研究は、現実世界におけるALK再構成陽性変異を伴う進行性NSCLCに対する第一選択治療としてのアレクチニブの有効性と安全性を調査するために設計された。
5'パートナーが融合タンパク質の固有特性、発癌能に影響を与える免疫監視、およびALK TKIに対する感受性に影響を与えるという仮説に基づいて、研究者らは、ALKの非相互/相互転座の検出の臨床的影響を調査した。初回またはその後の治療としてアレクチニブを受けているALK再構成NSCLC患者を対象とした。
研究者らはまた、RNAシークエンシングによる全トランスクリプトーム解析と、非相互/相互ALK転座および3'-ALK融合を有する患者の組織サンプルを使用したプロテオミクスによる翻訳タンパク質の同定を実施し、差次的に発現する特定の遺伝子またはタンパク質とそのシグナル伝達経路を同定した。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- われわれは、2017年4月から2021年7月の間に第一選択のアレクチニブ治療を受けた転移性ALK融合陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者からデータを収集した。 私たちの分析は、臨床転帰を評価し、アレクチニブに対する治療反応に対する 5' ALK の影響を調査することを目的としていました。
- 2021年8月以降に疾患の進行を経験した患者については、ベバシズマブの有無にかかわらず化学療法とPD-1モノクローナル抗体の併用療法、またはベバシズマブの有無にかかわらず化学療法単独で治療を受けました。これらの患者の奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、および全生存期間（OS）。
- 全ゲノムシークエンシング（WGS）、全エキソームシークエンシング（WES）、RNA-seq、および多重蛍光分析用の FFPE サンプルを含む、バイオマーカー分析用の前処理生体サンプルを収集しました。 PD-L1 検査のために FFPE サンプルも収集されました。 さらに、サイトカイン分析、腫瘍変異負荷 (TMB) および T 細胞受容体 (TCR) 検査のために、治療前の血液サンプルが収集されました。 我々は、3' ALK と 5' ALK の間のこれらの結果の違いを評価することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
ALK再構成された進行性非扁平上皮非小細胞肺がんがNGSによって確認された
説明
包含基準:
- 18歳以上、病理組織検査により進行性非扁平上皮非小細胞肺がんが確認された
- ALKアレンジメントポジティブ
- ALK配列の検出方式はNGS
- 治療計画はアレクチニブ 600mg を 1 日 2 回経口投与する
除外基準:
- 患者は以前に抗腫瘍治療を受けていた
- 化学療法が禁忌の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：3'alkの患者は5'alkを保持しました。
3'Alk保持5'alkを保持した患者は、アレクチニブの最初のラインから進行した5'alkを腕に無作為化しました。
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免疫チェックポイント阻害剤、ペムブロリズマブの場合、200mg ivgtt を 21 日ごとに 1 回。アテゾリズマブの場合、1200mg vgtt を 21 日ごとに 1 回。
他の名前：
ベバシズマブ、15mg/kg、21日ごと
他の名前：
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実験的：パートB：3'Alkの患者。
最初の線アレクチニブから進行した3'Alkの患者は、ARM C：化学療法+ICIS/化学療法+ICIS+BEVおよびARM D：化学療法/化学療法+BEVに無作為化されました。
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免疫チェックポイント阻害剤、ペムブロリズマブの場合、200mg ivgtt を 21 日ごとに 1 回。アテゾリズマブの場合、1200mg vgtt を 21 日ごとに 1 回。
他の名前：
ベバシズマブ、15mg/kg、21日ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：初回接種から最後の接種後28日まで、最長24か月
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無進行生存時間
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初回接種から最後の接種後28日まで、最長24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 48 か月
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全体の生存時間
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最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 48 か月
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ORR
時間枠：最初の用量から最後の用量の28日後、最大24か月
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客観的な回答率
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最初の用量から最後の用量の28日後、最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongchang Zhang, MD、Hunan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月17日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALICE (EC11-527)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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