Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia połączona z immunoterapią lub chemioterapia połączona z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego plus bewacyzumab w NSCLC 5'-ALK (CLASSIC5)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Chemioterapia skojarzona z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego lub chemioterapia skojarzona z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego plus bewacyzumab u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z rearanżacją 5'-ALK

Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa Alektynibu jako leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC z pozytywną mutacją rearanżacji ALK w świecie rzeczywistym. Na podstawie hipotezy, że partner 5' wpływa na wewnętrzne właściwości białka fuzyjnego, nadzór immunologiczny, który wpływa na potencjał onkogenny i wrażliwość na ALK TKI, badacze zbadali kliniczny wpływ wykrycia nieodwrotnych/wzajemnych translokacji ALK u pacjentów z NSCLC z rearanżacją ALK otrzymujących alektynib jako terapię pierwszego lub kolejnego rzutu. Badacze przeprowadzili również całą analizę transkryptomiczną za pomocą sekwencjonowania RNA i identyfikacji białek po translacji za pomocą proteomiki, wykorzystując próbki tkanek od pacjentów z nieodwrotnymi/odwrotnymi translokacjami ALK i fuzją 3'-ALK, aby zidentyfikować pewne geny lub białka o zróżnicowanej ekspresji i ich szlaki sygnałowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zebraliśmy dane od pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami, z dodatnią fuzją ALK, którzy otrzymywali leczenie pierwszego rzutu alektynibem w okresie od kwietnia 2017 r. do lipca 2021 r. Nasza analiza miała na celu ocenę wyników klinicznych tych leków i zbadanie wpływu 5' ALK na odpowiedź na leczenie Alektynibem.
  2. W przypadku pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby po sierpniu 2021 r., leczono ich skojarzeniem chemioterapii i przeciwciał monoklonalnych PD-1 z/bez bewacyzumabu lub samą chemioterapią z/bez bewacyzumabu. Obserwowaliśmy i rejestrowaliśmy dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji (PFS), obiektywne wskaźnik odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR) i przeżycie całkowite (OS) u tych pacjentów.
  3. Zebraliśmy próbki biologiczne przed leczeniem do analizy biomarkerów, w tym próbki FFPE do sekwencjonowania całego genomu (WGS), sekwencjonowania całego egzomu (WES), seq RNA i analizy fluorescencji multipleksowej. Pobrano także próbki FFPE do badania PD-L1. Dodatkowo pobrano próbki krwi przed leczeniem do analizy cytokin, a także do badania obciążenia mutacjami nowotworu (TMB) i receptora komórek T (TCR). Naszym celem była ocena różnic w tych wynikach pomiędzy 3' ALK i 5' ALK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

ALK rearanżowany Zaawansowany niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony przez NGS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18, zaawansowany niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histopatologicznie
  • ALK Ułożony Pozytyw
  • ALK Rozmieszczona metoda wykrywania to NGS
  • Plan leczenia to Alectinib 600 mg po bid

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie przeciwnowotworowe
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Chemioterapia plus inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego z bewacyzumabem lub bez.
Pacjenci, u których wystąpiła progresja po leczeniu pierwszego rzutu Alektynibem, będą leczeni chemioterapią w skojarzeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu, zgodnie z preferencjami pacjenta.
Lek: Sama chemioterapia lub chemioterapia z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego z bewacyzumabem lub bez niego
Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, dla pembrolizumabu, 200 mg dożylnie raz na 21 dni; dla atezolizumabu 1200 mg vgtt raz na 21 dni.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
Eksperymentalny: Ramię B: Chemioterapia z bewacyzumabem lub bez.
Pacjenci, u których wystąpiła progresja po leczeniu pierwszego rzutu Alektynibem, będą leczeni chemioterapią z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu, zgodnie z preferencjami pacjenta.
Lek: Sama chemioterapia lub chemioterapia z bewacyzumabem lub bez
Bewacyzumab, 15 mg/kg, co 21 dzień
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 24 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 48 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALICE (EC11-527)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj