Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa tai kemoterapia yhdistettynä immuunitarkastuspisteen estäjä Plus bevasitsumabiin 5'-ALK NSCLC:ssä (CLASSIC5)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Kemoterapia yhdistettynä immuunitarkistuspisteinhibiittoriin tai kemoterapia yhdistettynä immuunitarkistuspisteen estäjään plus bevasitsumabiin 5'-ALK:n uudelleenjärjestelyssä kehittyneillä NSCLC-potilailla

Tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan alektinibin tehoa ja turvallisuutta ensimmäisen linjan hoitona edenneelle NSCLC:lle, jossa on ALK-uudelleenjärjestelypositiivinen mutaatio todellisessa maailmassa. Sen hypoteesin perusteella, että 5'-partneri vaikuttaa fuusioproteiinin luontaisiin ominaisuuksiin, onkogeeniseen potentiaaliin vaikuttaviin immuunivalvontaan ja herkkyyteen ALK TKI:ille, tutkijat tutkivat ei-resiprokaalisten/vastavuoroisten ALK-translokaatioiden havaitsemisen kliinistä vaikutusta. ALK-uudelleenjärjestyneillä NSCLC-potilailla, jotka saivat alektinibia ensimmäisen tai seuraavan linjan hoitona. Tutkijat suorittivat myös kokonaisen transkriptioanalyysin RNA-sekvensoinnilla ja transloitujen proteiinien tunnistamisen proteomiikan avulla käyttämällä kudosnäytteitä potilailta, joilla oli ei-vastavuoroisia/vastavuoroisia ALK-translokaatioita ja 3'-ALK-fuusiota tiettyjen erilaisesti ilmentyneiden geenien tai proteiinien ja niiden signalointireittien tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Keräsimme tietoja potilailta, joilla oli metastaattinen ALK-fuusiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka saivat ensilinjan alektinibihoitoa huhtikuun 2017 ja heinäkuun 2021 välisenä aikana. Analyysimme tarkoituksena oli arvioida niiden kliinisiä tuloksia ja tutkia 5' ALK:n vaikutusta alektinibihoitovasteeseen.
  2. Potilaille, jotka kokivat sairauden etenemistä elokuun 2021 jälkeen, heitä hoidettiin yhdistelmällä kemoterapiaa ja PD-1-monoklonaalisia vasta-aineita bevasitsumabin kanssa/ilman tai kemoterapiaa yksinään bevasitsumabin kanssa/ilman Bevasitsumabia. Havaitsimme ja tallensimme tietoja etenemisvapaasta eloonjäämisestä (PFS), tavoite. vasteprosentti (ORR), vasteen kesto (DOR) ja kokonaiseloonjääminen (OS) näillä potilailla.
  3. Keräsimme esikäsittelyn biologisia näytteitä biomarkkerianalyysiä varten, mukaan lukien FFPE-näytteet koko genomin sekvensointiin (WGS), koko eksomin sekvensointiin (WES), RNA-seq- ja multipleksifluoresenssianalyysiin. FFPE-näytteitä kerättiin myös PD-L1-testausta varten. Lisäksi kerättiin esikäsittelyä verinäytteitä sytokiinianalyysiä sekä tuumorimutaatiotaakkaa (TMB) ja T-solureseptoria (TCR) varten. Pyrimme arvioimaan näiden tulosten eroja 3' ALK:n ja 5' ALK:n välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

ALK uudelleenjärjestynyt pitkälle edennyt ei-lepiepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä NGS:n vahvistama

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18, pitkälle edennyt ei-lepiepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, histopatologian vahvistama
  • ALK Järjestetty positiivinen
  • ALK Arranged Detection Method on NGS
  • Hoitosuunnitelma on alektinibi 600 mg kahdesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa aiemmin
  • Potilaat, joilla kemoterapia on vasta-aiheinen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Kemoterapia ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät bevasitsumabin kanssa tai ilman.
Potilaita, jotka etenivät ensimmäisen linjan alektinibistä, hoidetaan kemoterapialla ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä joko bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä potilaiden mieltymysten mukaan.
Lääke: Yksin kemoterapia tai kemoterapia plus immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät bevasitsumabin kanssa tai ilman
Immuunitarkistuspisteen estäjät, pembrolitsumabi, 200 mg ivgtt kerran, 21 päivän välein; atetsolitsumabille 1200 mg vgtt kerran 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi
Kokeellinen: Käsivarsi B: Kemoterapia bevasitsumabin kanssa tai ilman.
Potilaita, jotka etenivät ensimmäisen linjan alektinibihoidosta, hoidetaan kemoterapialla bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä potilaiden mieltymysten mukaan.
Lääke: Kemoterapia yksin tai kemoterapia bevasitsumabin kanssa tai ilman
Bevasitsumabi, 15 mg/kg, 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti
Etenemisvapaa selviytymisaika
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 48 kuukautta
Yleinen selviytymisaika
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunan Province Tumor Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALICE (EC11-527)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa