Kemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa tai kemoterapia yhdistettynä immuunitarkastuspisteen estäjä Plus bevasitsumabiin 5'-ALK NSCLC:ssä (CLASSIC5)
lauantai 22. helmikuuta 2025 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Kemoterapia yhdistettynä immuunitarkistuspisteinhibiittoriin tai kemoterapia yhdistettynä immuunitarkistuspisteen estäjään plus bevasitsumabiin 5'-ALK:n uudelleenjärjestelyssä kehittyneillä NSCLC-potilailla
Tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan alektinibin tehoa ja turvallisuutta ensimmäisen linjan hoitona edenneelle NSCLC:lle, jossa on ALK-uudelleenjärjestelypositiivinen mutaatio todellisessa maailmassa.
Sen hypoteesin perusteella, että 5'-partneri vaikuttaa fuusioproteiinin luontaisiin ominaisuuksiin, onkogeeniseen potentiaaliin vaikuttaviin immuunivalvontaan ja herkkyyteen ALK TKI:ille, tutkijat tutkivat ei-resiprokaalisten/vastavuoroisten ALK-translokaatioiden havaitsemisen kliinistä vaikutusta. ALK-uudelleenjärjestyneillä NSCLC-potilailla, jotka saivat alektinibia ensimmäisen tai seuraavan linjan hoitona.
Tutkijat suorittivat myös kokonaisen transkriptioanalyysin RNA-sekvensoinnilla ja transloitujen proteiinien tunnistamisen proteomiikan avulla käyttämällä kudosnäytteitä potilailta, joilla oli ei-vastavuoroisia/vastavuoroisia ALK-translokaatioita ja 3'-ALK-fuusiota tiettyjen erilaisesti ilmentyneiden geenien tai proteiinien ja niiden signalointireittien tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Keräsimme tietoja potilailta, joilla oli metastaattinen ALK-fuusiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka saivat ensilinjan alektinibihoitoa huhtikuun 2017 ja heinäkuun 2021 välisenä aikana. Analyysimme tarkoituksena oli arvioida niiden kliinisiä tuloksia ja tutkia 5' ALK:n vaikutusta alektinibihoitovasteeseen.
- Potilaille, jotka kokivat sairauden etenemistä elokuun 2021 jälkeen, heitä hoidettiin yhdistelmällä kemoterapiaa ja PD-1-monoklonaalisia vasta-aineita bevasitsumabin kanssa/ilman tai kemoterapiaa yksinään bevasitsumabin kanssa/ilman Bevasitsumabia. Havaitsimme ja tallensimme tietoja etenemisvapaasta eloonjäämisestä (PFS), tavoite. vasteprosentti (ORR), vasteen kesto (DOR) ja kokonaiseloonjääminen (OS) näillä potilailla.
- Keräsimme esikäsittelyn biologisia näytteitä biomarkkerianalyysiä varten, mukaan lukien FFPE-näytteet koko genomin sekvensointiin (WGS), koko eksomin sekvensointiin (WES), RNA-seq- ja multipleksifluoresenssianalyysiin. FFPE-näytteitä kerättiin myös PD-L1-testausta varten. Lisäksi kerättiin esikäsittelyä verinäytteitä sytokiinianalyysiä sekä tuumorimutaatiotaakkaa (TMB) ja T-solureseptoria (TCR) varten. Pyrimme arvioimaan näiden tulosten eroja 3' ALK:n ja 5' ALK:n välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
ALK uudelleenjärjestynyt pitkälle edennyt ei-lepiepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä NGS:n vahvistama
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18, pitkälle edennyt ei-lepiepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, histopatologian vahvistama
- ALK Järjestetty positiivinen
- ALK Arranged Detection Method on NGS
- Hoitosuunnitelma on alektinibi 600 mg kahdesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa aiemmin
- Potilaat, joilla kemoterapia on vasta-aiheinen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: 3'alk -potilaat säilyivät 5'alk.
Potilaat, joilla oli 3'alk säilytetty 5'alk, joka eteni ensimmäisen rivin alektinibistä, satunnaistettiin ARM A: kemo+ICIS/kemo+ICIS+BEV ja käsivarsi B: kemo/kemo+bev.
|
Immuunitarkistuspisteen estäjät, pembrolitsumabi, 200 mg ivgtt kerran, 21 päivän välein; atetsolitsumabille 1200 mg vgtt kerran 21 päivän välein.
Muut nimet:
Bevasitsumabi, 15 mg/kg, 21 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Potilaat, joilla on 3'alk.
Potilaat, joilla oli 3'alk, jotka etenivät ensimmäisen rivin alektinibistä, satunnaistettiin ARM C: kemo+ICIS/kemo+ICIS+BEV ja ARM D: kemo/kemo+bev.
|
Immuunitarkistuspisteen estäjät, pembrolitsumabi, 200 mg ivgtt kerran, 21 päivän välein; atetsolitsumabille 1200 mg vgtt kerran 21 päivän välein.
Muut nimet:
Bevasitsumabi, 15 mg/kg, 21 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti
|
Etenemisvapaa selviytymisaika
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 48 kuukautta
|
Yleinen selviytymisaika
|
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 48 kuukautta
|
|
Orr
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, jopa 24 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALICE (EC11-527)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .