Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi kombineret med immunterapi eller kemoterapi kombineret med immun checkpoint inhibitor plus bevacizumab ved 5'-ALK NSCLC (CLASSIC5)

22. februar 2025 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Kemoterapi kombineret med immun checkpoint inhibitor eller kemoterapi kombineret med immun checkpoint inhibitor plus bevacizumab hos 5'-ALK omarrangerede avancerede NSCLC patienter

Denne undersøgelse var designet til at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Alectinib som en førstelinjebehandling for avanceret NSCLC med ALK-omlejringspositiv mutation i den virkelige verden. På basis af hypotesen om, at 5'-partneren påvirker fusionsproteinets iboende egenskaber, immunovervågninger, der påvirker onkogent potentiale, og følsomhed over for ALK TKI'er, undersøgte efterforskerne den kliniske effekt af påvisningen af ​​ikke-reciproke/gensidige ALK-translokationer. hos ALK-omlejrede NSCLC-patienter, der får alectinib som første- eller efterfølgende-linjebehandling. Forskerne udførte også hel transkriptomisk analyse ved RNA-sekventering og identifikation af translaterede proteiner ved proteomik ved hjælp af vævsprøver fra patienter med ikke-reciproke/reciproke ALK-translokationer og 3'-ALK-fusion for at identificere visse differentielt udtrykte gener eller proteiner og deres signalveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Vi indsamlede data fra patienter med metastatisk ALK-fusionspositiv ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som modtog førstelinjebehandling med Alectinib mellem april 2017 og juli 2021. Vores analyse havde til formål at vurdere deres kliniske resultater og udforske virkningen af ​​5' ALK på behandlingsresponsen på Alectinib.
  2. For patienter, der oplevede sygdomsprogression efter august 2021, blev de behandlet med en kombination af kemoterapi og PD-1 monoklonale antistoffer med/uden Bevacizumab eller kemoterapi alene med/uden Bevacizumab. Vi observerede og registrerede data om progressionsfri overlevelse (PFS), objektivt responsrate (ORR), varighed af respons (DOR) og samlet overlevelse (OS) for disse patienter.
  3. Vi indsamlede biologiske prøver til forbehandling til biomarkøranalyse, herunder FFPE-prøver til hel-genom-sekventering (WGS), hel-exom-sekventering (WES), RNA-seq og multipleks fluorescensanalyse. FFPE-prøver blev også indsamlet til PD-L1-testning. Derudover blev der indsamlet blodprøver før behandling til cytokinanalyse, såvel som tumormutationsbelastning (TMB) og T-cellereceptor (TCR) test. Vi havde til formål at evaluere forskellene i disse resultater mellem 3' ALK og 5' ALK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

ALK omarrangeret avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft bekræftet af NGS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18，Avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histopatologi
  • ALK Arrangeret Positiv
  • ALK Arranged Detection Method er NGS
  • Behandlingsplanen er Alectinib 600mg po bid

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne modtog antitumorbehandling før
  • Patienter med kontraindikation af kemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Patienter med 3'alk tilbageholdt 5'alk.
Patienter med 3'alk tilbageholdt 5'alk, der skred frem fra første linje alectinib, blev randomiseret til at bevæge A: kemo+ICIS/kemo+ICIS+BEV og arm B: kemo/kemo+Bev.
Medicin: Kemoterapi alene eller Kemoterapi plus Immun Checkpoint-hæmmere med eller uden Bevacizumab
Immune Checkpoint-hæmmere, for pembrolizumab, 200 mg ivgtt én gang, hver 21. dag; for Atezolizumab, 1200 mg vgtt én gang, hver 21. dag.
Andre navne:
  • Bevacizumab
Medicin: Kemoterapi alene eller Kemoterapi med eller uden Bevacizumab
Bevacizumab, 15 mg/kg, hver 21. dag
Andre navne:
  • Bevacizumab
Eksperimentel: Del B: Patienter med 3'alk.
Patienter med 3'alk, der skred frem fra første linje alectinib, blev randomiseret til arm C: Chemo+ICIS/Chemo+ICIS+BEV og ARM D: Chemo/Chemo+Bev.
Medicin: Kemoterapi alene eller Kemoterapi plus Immun Checkpoint-hæmmere med eller uden Bevacizumab
Immune Checkpoint-hæmmere, for pembrolizumab, 200 mg ivgtt én gang, hver 21. dag; for Atezolizumab, 1200 mg vgtt én gang, hver 21. dag.
Andre navne:
  • Bevacizumab
Medicin: Kemoterapi alene eller Kemoterapi med eller uden Bevacizumab
Bevacizumab, 15 mg/kg, hver 21. dag
Andre navne:
  • Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis, op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelsestid
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 48 måneder
Samlet overlevelsestid
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 48 måneder
Orr
Tidsramme: Fra første dosis indtil 28 dage efter den sidste dosis, op til 24 måneder
Objektiv svarprocent
Fra første dosis indtil 28 dage efter den sidste dosis, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALICE (EC11-527)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner