Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie kombinovaná s imunoterapií nebo chemoterapie kombinovaná s Immune Checkpoint Inhibitor plus Bevacizumab u 5'-ALK NSCLC (CLASSIC5)

22. února 2025 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Chemoterapie kombinovaná s inhibitorem imunitního kontrolního bodu nebo chemoterapie kombinovaná s inhibitorem imunitního kontrolního bodu plus bevacizumab u pacientů s 5'-ALK přeskupeným pokročilým NSCLC

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost alectinibu jako léčby první linie pokročilého NSCLC s pozitivní mutací na přeuspořádání ALK v reálném světě. Na základě hypotézy, že 5' partner ovlivňuje vnitřní vlastnosti fúzního proteinu, imunitní dohled ovlivňující onkogenní potenciál a citlivost na ALK TKI, vyšetřovatelé zkoumali klinický dopad detekce nerecipročních/recipročních translokací ALK u pacientů s přeuspořádaným NSCLC s ALK, kteří užívali alectinib jako terapii první nebo následné linie. Vyšetřovatelé také provedli úplnou transkriptomickou analýzu sekvenováním RNA a identifikaci translatovaných proteinů proteomikou s použitím vzorků tkáně od pacientů s nereciproční/reciproční translokací ALK a fúzí 3'-ALK k identifikaci určitých odlišně exprimovaných genů nebo proteinů a jejich signálních drah.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Shromáždili jsme údaje od pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní fúzí ALK, kteří byli léčeni alectinibem první linie mezi dubnem 2017 a červencem 2021. Cílem naší analýzy bylo zhodnotit jejich klinické výsledky a prozkoumat dopad 5' ALK na léčebnou odpověď na alectinib.
  2. U pacientů, u kterých došlo po srpnu 2021 k progresi onemocnění, byli léčeni kombinací chemoterapie a monoklonálních protilátek PD-1 s/bez bevacizumabu nebo chemoterapií samotnou s/bez bevacizumabu Pozorovali a zaznamenávali jsme údaje o přežití bez progrese (PFS), objektivní míra odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DOR) a celkové přežití (OS) u těchto pacientů.
  3. Odebrali jsme biologické vzorky před ošetřením pro analýzu biomarkerů, včetně vzorků FFPE pro sekvenování celého genomu (WGS), sekvenování celého exomu (WES), RNA-seq a multiplexní fluorescenční analýzu. Vzorky FFPE byly také odebrány pro testování PD-L1. Kromě toho byly odebrány vzorky krve před léčbou pro analýzu cytokinů, stejně jako testování nádorové mutace (TMB) a T-buněčného receptoru (TCR). Naším cílem bylo vyhodnotit rozdíly v těchto výsledcích mezi 3' ALK a 5' ALK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

ALK přeskupená pokročilá neskvamózní nemalobuněčná rakovina plic Potvrzeno NGS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18, pokročilý non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic potvrzený histopatologií
  • ALK Uspořádal Pozitivní
  • Metoda uspořádané detekce ALK je NGS
  • Léčebný plán je Alectinib 600 mg po bid

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti předtím dostávali protinádorovou léčbu
  • Pacienti s kontraindikací chemoterapie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Pacienti s 3'alk si zachovali 5'alk.
Pacienti s 3'ALK zachovali 5'alk, kteří postupovali od první linie Alektinib, byli randomizováni do ramene A: chemo+ICIS/chemo+ICIS+BEV a ARM B: Chemo/Chemo+BEV.
Lék: Chemoterapie samotná nebo chemoterapie plus inhibitory imunitního kontrolního bodu s nebo bez bevacizumabu
Inhibitory imunitního kontrolního bodu, pro pembrolizumab, 200 mg ivgtt jednou, každých 21 dní; pro atezolizumab, 1200 mg vgtt jednou, každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
Lék: Chemoterapie samotná nebo chemoterapie s nebo bez bevacizumabu
Bevacizumab, 15 mg/kg, každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
Experimentální: Část B: Pacienti s 3'alk.
Pacienti s 3'ALL, kteří postupovali z alektinibu první linie, byli randomizováni do ARM C: Chemo+ICIS/Chemo+ICIS+BEV a ARM D: Chemo/Chemo+BEV.
Lék: Chemoterapie samotná nebo chemoterapie plus inhibitory imunitního kontrolního bodu s nebo bez bevacizumabu
Inhibitory imunitního kontrolního bodu, pro pembrolizumab, 200 mg ivgtt jednou, každých 21 dní; pro atezolizumab, 1200 mg vgtt jednou, každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
Lék: Chemoterapie samotná nebo chemoterapie s nebo bez bevacizumabu
Bevacizumab, 15 mg/kg, každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců
Doba přežití bez progrese
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 48 měsíců
Celková doba přežití
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 48 měsíců
Orr
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce, až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce, až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALICE (EC11-527)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit