Chimiothérapie associée à une immunothérapie ou chimiothérapie associée à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire plus bevacizumab dans le CPNPC 5'-ALK (CLASSIC5)
22 février 2025 mis à jour par: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Chimiothérapie associée à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou chimiothérapie associée à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire plus bevacizumab chez les patients atteints d'un CPNPC avancé réarrangé 5'-ALK
Cette étude a été conçue pour explorer l'efficacité et l'innocuité d'Alectinib en tant que traitement de première intention du NSCLC avancé avec mutation positive de réarrangement ALK dans le monde réel.
Partant de l'hypothèse que le partenaire 5' influence les propriétés intrinsèques de la protéine de fusion, les surveillances immunitaires impactant le potentiel oncogène et la sensibilité aux ITK ALK, les chercheurs ont étudié l'impact clinique de la détection des translocations ALK non réciproques/réciproques. chez les patients atteints d'un CBNPC réarrangé par ALK recevant de l'alectinib comme traitement de première ligne ou de traitement ultérieur.
Les chercheurs ont également effectué une analyse transcriptomique complète par séquençage d'ARN et une identification des protéines traduites par protéomique à l'aide d'échantillons de tissus de patients présentant des translocations ALK non réciproques/réciproques et une fusion 3'-ALK pour identifier certains gènes ou protéines exprimés de manière différentielle et leurs voies de signalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Nous avons collecté des données auprès de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique avec fusion ALK positive qui ont reçu un traitement de première intention par Alectinib entre avril 2017 et juillet 2021. Notre analyse visait à évaluer leurs résultats cliniques et à explorer l'impact de l'ALK 5' sur la réponse au traitement par l'Alectinib.
- Pour les patients ayant présenté une progression de la maladie après août 2021, ils ont été traités avec une combinaison de chimiothérapie et d'anticorps monoclonaux PD-1 avec/sans Bevacizumab ou une chimiothérapie seule avec/sans Bevacizumab. Nous avons observé et enregistré des données sur la survie sans progression (SSP), objectif taux de réponse (ORR), durée de réponse (DOR) et survie globale (OS) pour ces patients.
- Nous avons collecté des échantillons biologiques de prétraitement pour l'analyse des biomarqueurs, y compris des échantillons FFPE pour le séquençage du génome entier (WGS), le séquençage de l'exome entier (WES), le séquençage de l'ARN et l'analyse de fluorescence multiplex. Des échantillons FFPE ont également été collectés pour les tests PD-L1. De plus, des échantillons de sang avant traitement ont été collectés pour l’analyse des cytokines, ainsi que pour les tests de charge mutationnelle tumorale (TMB) et de récepteur des lymphocytes T (TCR). Nous avions pour objectif d'évaluer les différences de ces résultats entre 3' ALK et 5' ALK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
ALK réarrangé Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Confirmed by NGS
La description
Critère d'intégration:
- ≥18，Cancer avancé non épidermoïde non à petites cellules confirmé par histopathologie
- ALK arrangé positif
- La méthode de détection organisée ALK est NGS
- Le plan de traitement est Alectinib 600mg po bid
Critère d'exclusion:
- Les patients ont reçu un traitement antitumoral avant
- Patients avec contre-indication à la chimiothérapie
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A: Les patients atteints de 3'm ont conservé 5'm.
Les patients atteints de 3'alk ont conservé 5'alk qui a progressé de l'alectinib de première ligne a été randomisé pour armer A: Chemo + ICIS / Chemo + ICIS + BeV et ARM B: Chemo / Chemo + Bev.
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Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, pour le pembrolizumab, 200 mg ivgtt une fois, tous les 21 jours ; pour l'atezolizumab, 1 200 mg vgtt une fois, tous les 21 jours.
Autres noms:
Bevacizumab, 15 mg/kg, tous les 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Partie B: Patients atteints de 3'm.
Les patients atteints de 3'alk qui ont progressé de l'alectinib de première ligne ont été randomisés pour armer C: Chemo + ICIS / Chemo + ICIS + BeV et ARM D: Chemo / Chemo + Bev.
|
Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, pour le pembrolizumab, 200 mg ivgtt une fois, tous les 21 jours ; pour l'atezolizumab, 1 200 mg vgtt une fois, tous les 21 jours.
Autres noms:
Bevacizumab, 15 mg/kg, tous les 21 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 24 mois
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Temps de survie sans progression
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De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système d'exploitation
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 48 mois
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Durée de survie globale
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Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 48 mois
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Orr
Délai: De la première dose à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objectif
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De la première dose à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ALICE (EC11-527)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .