Quimioterapia combinada com imunoterapia ou quimioterapia combinada com inibidor de checkpoint imunológico mais bevacizumabe em 5'-ALK NSCLC (CLASSIC5)
22 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Quimioterapia combinada com inibidor de checkpoint imunológico ou quimioterapia combinada com inibidor de checkpoint imunológico mais bevacizumabe em pacientes com NSCLC avançado rearranjado 5'-ALK
Este estudo foi desenhado para explorar a eficácia e segurança de Alectinib como um tratamento de primeira linha para NSCLC avançado com mutação positiva de rearranjo ALK no mundo real.
Com base na hipótese de que o parceiro 5' influencia as propriedades intrínsecas da proteína de fusão, as vigilâncias imunológicas que afetam o potencial oncogênico e a sensibilidade a ALK TKIs, os pesquisadores investigaram o impacto clínico da detecção de translocações ALK não recíprocas/recíprocas em pacientes com CPNPC com rearranjo ALK recebendo alectinibe como terapia de primeira linha ou subsequente.
Os pesquisadores também realizaram análise transcriptômica total por sequenciamento de RNA e identificação de proteínas traduzidas por proteômica usando amostras de tecido de pacientes com translocações ALK não recíprocas/recíprocas e fusão 3'-ALK para identificar certos genes ou proteínas expressos diferencialmente e suas vias de sinalização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Coletamos dados de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático positivo para fusão ALK que receberam tratamento de primeira linha com Alectinibe entre abril de 2017 e julho de 2021. Nossa análise teve como objetivo avaliar seus resultados clínicos e explorar o impacto do 5' ALK na resposta ao tratamento com Alectinibe.
- Para pacientes que apresentaram progressão da doença após agosto de 2021, eles foram tratados com uma combinação de quimioterapia e anticorpos monoclonais PD-1 com/sem Bevacizumabe ou quimioterapia isolada com/sem Bevacizumabe. Observamos e registramos dados sobre sobrevida livre de progressão (PFS), objetivos taxa de resposta (ORR), duração da resposta (DOR) e sobrevida global (SG) para esses pacientes.
- Coletamos amostras biológicas pré-tratamento para análise de biomarcadores, incluindo amostras FFPE para sequenciamento do genoma completo (WGS), sequenciamento de exoma completo (WES), RNA-seq e análise de fluorescência multiplex. Amostras de FFPE também foram coletadas para teste de PD-L1. Além disso, amostras de sangue pré-tratamento foram coletadas para análise de citocinas, bem como testes de carga mutacional tumoral (TMB) e receptor de células T (TCR). Nosso objetivo foi avaliar as diferenças nesses resultados entre 3' ALK e 5' ALK.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Câncer de pulmão de células não pequenas avançado não escamoso rearranjado ALK confirmado por NGS
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18，Câncer de pulmão não escamoso avançado de células não pequenas confirmado por histopatologia
- ALK Positivo Arranjado
- Método de Detecção Organizado ALK é NGS
- O plano de tratamento é Alectinibe 600 mg VO
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam tratamento antitumoral antes
- Pacientes com contra-indicação para quimioterapia
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Pacientes com 3'Alk mantiveram 5'alk.
Pacientes com 3'Alk retidos 5'alk que progrediram do alectinib da primeira linha foram randomizados para armar a: quimio+icis/quimioterapia+icis+bev e braço B: quimioterapia/quimioterapia+bev.
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Inibidores de Checkpoint Imunológico, para pembrolizumabe, 200 mg ivgtt uma vez, a cada 21 dias; para Atezolizumabe, 1200 mg vgtt uma vez, a cada 21 dias.
Outros nomes:
Bevacizumabe, 15 mg/kg, a cada 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Pacientes com 3'alk.
Pacientes com 3'alk que progrediram a partir da primeira linha alectinib foram randomizados para o braço C: quimioterapia+ICIS/quimioterapia+ICIS+BEV e ARM D: quimioterapia/quimioterapia+BEV.
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Inibidores de Checkpoint Imunológico, para pembrolizumabe, 200 mg ivgtt uma vez, a cada 21 dias; para Atezolizumabe, 1200 mg vgtt uma vez, a cada 21 dias.
Outros nomes:
Bevacizumabe, 15 mg/kg, a cada 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose, até 24 meses
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Tempo de sobrevivência livre de progressão
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Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose, até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 48 meses
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Tempo geral de sobrevivência
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Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 48 meses
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Orr
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose, até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva
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Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose, até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- ALICE (EC11-527)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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