Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gecombineerd met immunotherapie of chemotherapie gecombineerd met immuuncheckpointremmer plus Bevacizumab bij 5'-ALK NSCLC (CLASSIC5)

22 februari 2025 bijgewerkt door: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Chemotherapie in combinatie met immuuncheckpointremmer of chemotherapie in combinatie met immuuncheckpointremmer plus bevacizumab bij 5'-ALK herschikte geavanceerde NSCLC-patiënten

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Alectinib als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde NSCLC met ALK-herschikking positieve mutatie in de echte wereld te onderzoeken. Op basis van de hypothese dat de 5'-partner de intrinsieke eigenschappen van het fusie-eiwit, immuunsurveillances die van invloed zijn op het oncogene potentieel en de gevoeligheid voor ALK-TKI's beïnvloedt, onderzochten de onderzoekers de klinische impact van de detectie van niet-reciproke/reciproke ALK-translocaties. bij ALK-geherrangschikte NSCLC-patiënten die alectinib kregen als eerste- of vervolgbehandeling. De onderzoekers voerden ook volledige transcriptomische analyse uit door middel van RNA-sequencing en identificatie van vertaalde eiwitten door middel van proteomics met behulp van weefselmonsters van patiënten met niet-reciproke/reciproke ALK-translocaties en 3'-ALK-fusie om bepaalde differentieel tot expressie gebrachte genen of eiwitten en hun signaalroutes te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. We verzamelden gegevens van patiënten met gemetastaseerde ALK-fusie-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die tussen april 2017 en juli 2021 een eerstelijnsbehandeling met Alectinib kregen. Onze analyse was bedoeld om hun klinische resultaten te beoordelen en de impact van 5'-ALK op de behandelingsrespons op Alectinib te onderzoeken.
  2. Voor patiënten die na augustus 2021 ziekteprogressie ervoeren, werden zij behandeld met een combinatie van chemotherapie en monoklonale PD-1-antilichamen met/zonder Bevacizumab of chemotherapie alleen met/zonder Bevacizumab. We hebben gegevens over progressievrije overleving (PFS) geobserveerd en vastgelegd, objectief responspercentage (ORR), responsduur (DOR) en algehele overleving (OS) voor deze patiënten.
  3. We verzamelden biologische monsters vóór de behandeling voor biomarkeranalyse, waaronder FFPE-monsters voor sequencing van het hele genoom (WGS), sequencing van het hele exoom (WES), RNA-seq en multiplex fluorescentieanalyse. Er werden ook FFPE-monsters verzameld voor PD-L1-testen. Bovendien werden vóór de behandeling bloedmonsters verzameld voor cytokine-analyse, evenals voor het testen van de tumormutatielast (TMB) en T-celreceptor (TCR). Ons doel was om de verschillen in deze resultaten tussen 3'-ALK en 5'-ALK te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

ALK herschikte geavanceerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker bevestigd door NGS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18, gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker bevestigd door histopathologie
  • ALK Positief geregeld
  • ALK gearrangeerde detectiemethode is NGS
  • Het behandelplan is Alectinib 600 mg po bid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kregen eerder een antitumorbehandeling
  • Patiënten met een contra-indicatie voor chemotherapie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Patiënten met 3'alk behouden 5'alk.
Patiënten met 3'alk behouden 5'alk die voortkwamen uit de eerste lijn Alectinib werden gerandomiseerd naar arm A: Chemo+ICIS/Chemo+ICIS+Bev en Arm B: Chemo/Chemo+Bev.
Geneesmiddel: Alleen chemotherapie of chemotherapie plus immuuncheckpointremmers met of zonder Bevacizumab
Immuuncheckpointremmers, voor pembrolizumab, 200 mg ivgtt eenmaal, elke 21 dagen; voor Atezolizumab: 1200 mg vgtt eenmaal, elke 21 dagen.
Andere namen:
  • Bevacizumab
Geneesmiddel: Chemotherapie alleen of chemotherapie met of zonder Bevacizumab
Bevacizumab, 15 mg/kg, elke 21 dagen
Andere namen:
  • Bevacizumab
Experimenteel: Deel B: Patiënten met 3'alk.
Patiënten met 3'alk die voortkwamen uit de eerste lijn alectinib werden gerandomiseerd naar ARM C: Chemo+ICIS/Chemo+ICIS+BEV en ARM D: Chemo/Chemo+Bev.
Geneesmiddel: Alleen chemotherapie of chemotherapie plus immuuncheckpointremmers met of zonder Bevacizumab
Immuuncheckpointremmers, voor pembrolizumab, 200 mg ivgtt eenmaal, elke 21 dagen; voor Atezolizumab: 1200 mg vgtt eenmaal, elke 21 dagen.
Andere namen:
  • Bevacizumab
Geneesmiddel: Chemotherapie alleen of chemotherapie met of zonder Bevacizumab
Bevacizumab, 15 mg/kg, elke 21 dagen
Andere namen:
  • Bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, tot 24 maanden
Progressievrije overlevingstijd
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 48 maanden
Totale overlevingstijd
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 48 maanden
Orr
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, tot 24 maanden
Objectieve responspercentage
Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALICE (EC11-527)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren