Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi kombinert med immunterapi eller kjemoterapi kombinert med immunsjekkpunkthemmer pluss Bevacizumab ved 5'-ALK NSCLC (CLASSIC5)

22. februar 2025 oppdatert av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Kjemoterapi kombinert med immunsjekkpunkthemmer eller kjemoterapi kombinert med immunsjekkpunkthemmer pluss Bevacizumab hos 5'-ALK omorganiserte avanserte NSCLC-pasienter

Denne studien ble designet for å utforske effektiviteten og sikkerheten til Alectinib som en førstelinjebehandling for avansert NSCLC med ALK-omorganisering positiv mutasjon i den virkelige verden. På grunnlag av hypotesen om at 5'-partneren påvirker de iboende egenskapene til fusjonsproteinet, immunovervåking som påvirker onkogent potensial og følsomhet for ALK TKI-er, undersøkte etterforskerne den kliniske effekten av påvisningen av ikke-resiproke/resiproke ALK-translokasjoner hos ALK-omorganiserte NSCLC-pasienter som får alectinib som første- eller påfølgende behandling. Etterforskerne utførte også hel transkriptomisk analyse ved RNA-sekvensering og translaterte proteiner identifikasjon ved proteomikk ved å bruke vevsprøver fra pasienter med ikke-resiproke/resiproke ALK-translokasjoner og 3'-ALK-fusjon for å identifisere visse differensielt uttrykte gener eller proteiner og deres signalveier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Vi samlet inn data fra pasienter med metastatisk ALK-fusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som mottok førstelinjebehandling med Alectinib mellom april 2017 og juli 2021. Vår analyse hadde som mål å vurdere deres kliniske resultater og utforske virkningen av 5' ALK på behandlingsresponsen til Alectinib.
  2. For pasienter som opplevde sykdomsprogresjon etter august 2021, ble de behandlet med en kombinasjon av kjemoterapi og PD-1 monoklonale antistoffer med/uten Bevacizumab eller kjemoterapi alene med/uten Bevacizumab. Vi observerte og registrerte data om progresjonsfri overlevelse (PFS), objektivt. responsrate (ORR), varighet av respons (DOR) og total overlevelse (OS) for disse pasientene.
  3. Vi samlet inn biologiske prøver for forbehandling for biomarkøranalyse, inkludert FFPE-prøver for helgenomsekvensering (WGS), heleksomsekvensering (WES), RNA-sekvens og multipleks fluorescensanalyse. FFPE-prøver ble også samlet inn for PD-L1-testing. I tillegg ble blodprøver før behandling samlet inn for cytokinanalyse, samt testing av tumormutasjonsbelastning (TMB) og T-cellereseptor (TCR). Vi hadde som mål å evaluere forskjellene i disse resultatene mellom 3' ALK og 5' ALK.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

ALK omarrangert avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft bekreftet av NGS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18，Avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi
  • ALK arrangerte positiv
  • ALK Arranged Detection Method er NGS
  • Behandlingsplanen er Alectinib 600mg po bud

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter fikk antitumorbehandling tidligere
  • Pasienter med kontraindikasjon for kjemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Pasienter med 3'alk beholdt 5'alk.
Pasienter med 3'alk beholdt 5'alk som gikk fra første linje alectinib ble randomisert til arm A: cellegift+ICIS/CHEMO+ICIS+BEV og ARM B: CHEMO/CHEMO+BEV.
Legemiddel: Kjemoterapi alene eller kjemoterapi pluss immunsjekkpunkthemmere med eller uten Bevacizumab
Immune Checkpoint-hemmere, for pembrolizumab, 200 mg ivgtt én gang, hver 21. dag; for Atezolizumab, 1200 mg vgtt én gang, hver 21. dag.
Andre navn:
  • Bevacizumab
Legemiddel: Kjemoterapi alene eller kjemoterapi med eller uten Bevacizumab
Bevacizumab, 15 mg/kg, hver 21. dag
Andre navn:
  • Bevacizumab
Eksperimentell: Del B: Pasienter med 3'alk.
Pasienter med 3'alk som gikk fra første linje alectinib ble randomisert til arm C: cellegift+ICIS/cellegift+ICIS+BEV og ARM D: cellegift/cellegift+BEV.
Legemiddel: Kjemoterapi alene eller kjemoterapi pluss immunsjekkpunkthemmere med eller uten Bevacizumab
Immune Checkpoint-hemmere, for pembrolizumab, 200 mg ivgtt én gang, hver 21. dag; for Atezolizumab, 1200 mg vgtt én gang, hver 21. dag.
Andre navn:
  • Bevacizumab
Legemiddel: Kjemoterapi alene eller kjemoterapi med eller uten Bevacizumab
Bevacizumab, 15 mg/kg, hver 21. dag
Andre navn:
  • Bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose, opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelsestid
Fra første dose til 28 dager etter siste dose, opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 48 måneder
Samlet overlevelsestid
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 48 måneder
Orr
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose, opptil 24 måneder
Objektiv svarprosent
Fra første dose til 28 dager etter siste dose, opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALICE (EC11-527)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere