Immunterápiával kombinált kemoterápia vagy Immune Checkpoint Inhibitor Plus Bevacizumabbal kombinált kemoterápia 5'-ALK NSCLC esetén (CLASSIC5)
2025. február 22. frissítette: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Immunellenőrzőpont-gátlóval kombinált kemoterápia vagy Immune Checkpoint Inhibitor plusz bevacizumabbal kombinált kemoterápia 5'-ALK átrendezett, előrehaladott NSCLC-betegeknél
Ezt a tanulmányt az ALK átrendeződés pozitív mutációval járó, előrehaladott NSCLC első vonalbeli kezeléseként alkalmazott Alektinib hatékonyságának és biztonságosságának feltárására tervezték a való világban.
Azon hipotézis alapján, hogy az 5' partner befolyásolja a fúziós fehérje belső tulajdonságait, az onkogén potenciált befolyásoló immunfelügyeletet és az ALK TKI-k iránti érzékenységet, a kutatók a nem-reciprok/reciprok ALK transzlokációk kimutatásának klinikai hatását vizsgálták. ALK-átrendezett NSCLC-s betegekben, akik alektinibet kaptak első vagy későbbi terápiaként.
A kutatók teljes transzkriptomikus analízist végeztek RNS szekvenálással és transzlált fehérjék azonosítását proteomika segítségével nem-reciprok/reciprok ALK transzlokációval és 3'-ALK fúzióval rendelkező betegek szövetmintáinak felhasználásával bizonyos differenciálisan expresszált gének vagy fehérjék és jelátviteli útvonalaik azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
- Adatokat gyűjtöttünk áttétes ALK fúziós pozitív nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegektől, akik 2017 áprilisa és 2021 júliusa között első vonalbeli alektinib kezelésben részesültek. Elemzésünk célja volt, hogy felmérjük klinikai kimenetelüket, és feltárjuk az 5' ALK hatását az alektinibre adott kezelési válaszra.
- Azokat a betegeket, akiknél a betegség 2021 augusztusa után progressziót tapasztaltak, kemoterápia és PD-1 monoklonális antitestek kombinációjával kezelték bevacizumabbal/bevacizumab nélkül, vagy csak kemoterápiát bevacizumabbal/bevacizumab nélkül. Megfigyeltük és rögzítettük a progressziómentes túlélés (PFS) adatait, objektív. válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DOR) és a teljes túlélés (OS) ezeknél a betegeknél.
- Kezelés előtti biológiai mintákat gyűjtöttünk biomarker elemzéshez, beleértve az FFPE mintákat a teljes genom szekvenáláshoz (WGS), a teljes exome szekvenáláshoz (WES), az RNS-seq és a multiplex fluoreszcencia analízishez. FFPE mintákat is gyűjtöttünk a PD-L1 teszteléshez. Ezenkívül a kezelés előtti vérmintákat gyűjtöttük citokinanalízishez, valamint tumormutációs terhelés (TMB) és T-sejt receptor (TCR) teszteléséhez. Célunk volt, hogy értékeljük a különbségeket ezekben az eredményekben a 3' ALK és az 5' ALK között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
ALK átrendeződött előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák NGS által megerősítve
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18, előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák, kórszövettani vizsgálattal megerősítve
- ALK Pozitív rendezve
- Az ALK elrendezett észlelési módszere az NGS
- A kezelési terv napi 600 mg Alectinib
Kizárási kritériumok:
- A betegek korábban daganatellenes kezelésben részesültek
- A kemoterápia ellenjavallt betegek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. rész: A 3'ALK -ban szenvedő betegek megtartották az 5'ALK -t.
A 3'ALK -ban szenvedő betegek megtartották az 5'ALK -t, akik az első vonalból az Alectinib -ről randomizáltak A karra: kemo+iCIS/chemo+ICIS+BEV és B ARM B: CHEMO/CHEMO+BEV.
|
Immunellenőrzési pont gátlók, pembrolizumabhoz, 200 mg ivgtt egyszer, 21 naponként; az atezolizumab esetében 1200 mg vgtt egyszer, 21 naponként.
Más nevek:
Bevacizumab, 15 mg/kg, 21 naponta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B. rész: 3'ALK -ban szenvedő betegek.
A 3'ALK -ban szenvedő betegeket, akik az első vonalból az alectinib -ről előrehaladtak, randomizáltuk a C karra: kemo+iCIS/chemo+ICIS+BEV és ARM D: CHEMO/CHEMO+BEV.
|
Immunellenőrzési pont gátlók, pembrolizumabhoz, 200 mg ivgtt egyszer, 21 naponként; az atezolizumab esetében 1200 mg vgtt egyszer, 21 naponként.
Más nevek:
Bevacizumab, 15 mg/kg, 21 naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 28 napig, 24 hónapig
|
Progressziómentes túlélési idő
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 28 napig, 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: Az első alany dózisától a vizsgálat befejezéséig eltelt idő, vagy legfeljebb 48 hónap
|
Teljes túlélési idő
|
Az első alany dózisától a vizsgálat befejezéséig eltelt idő, vagy legfeljebb 48 hónap
|
|
Orr
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 28 napig, legfeljebb 24 hónapig
|
Objektív válaszarány
|
Az első adagtól az utolsó adag után 28 napig, legfeljebb 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
- Immunellenőrzőpont-gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALICE (EC11-527)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .