Quimioterapia combinada con inmunoterapia o quimioterapia combinada con inhibidor del punto de control inmunitario más bevacizumab en NSCLC 5'-ALK (CLASSIC5)
22 de febrero de 2025 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Quimioterapia combinada con inhibidor de punto de control inmunitario o quimioterapia combinada con inhibidor de punto de control inmunitario más bevacizumab en pacientes con CPNM avanzado reorganizado en 5'-ALK
Este estudio fue diseñado para explorar la eficacia y seguridad de Alectinib como tratamiento de primera línea para NSCLC avanzado con mutación positiva de reordenamiento ALK en el mundo real.
Sobre la base de la hipótesis de que la pareja 5' influye en las propiedades intrínsecas de la proteína de fusión, las vigilancias inmunitarias que afectan el potencial oncogénico y la sensibilidad a los inhibidores de la tirosina quinasa ALK, los investigadores investigaron el impacto clínico de la detección de translocaciones ALK no recíprocas/recíprocas. en pacientes con CPNM con reordenamiento ALK que reciben alectinib como tratamiento de primera línea o de línea posterior.
Los investigadores también realizaron un análisis transcriptómico completo mediante secuenciación de ARN e identificación de proteínas traducidas mediante proteómica utilizando muestras de tejido de pacientes con translocaciones ALK no recíprocas/recíprocas y fusión 3'-ALK para identificar ciertos genes o proteínas expresados diferencialmente y sus vías de señalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Recopilamos datos de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con fusión ALK positiva que recibieron tratamiento de primera línea con alectinib entre abril de 2017 y julio de 2021. Nuestro análisis tuvo como objetivo evaluar sus resultados clínicos y explorar el impacto de 5' ALK en la respuesta al tratamiento con Alectinib.
- Para los pacientes que experimentaron progresión de la enfermedad después de agosto de 2021, fueron tratados con una combinación de quimioterapia y anticuerpos monoclonales PD-1 con/sin bevacizumab o quimioterapia sola con/sin bevacizumab. Observamos y registramos datos sobre la supervivencia libre de progresión (SSP), objetivos. tasa de respuesta (TRO), duración de la respuesta (DOR) y supervivencia general (SG) para estos pacientes.
- Recopilamos muestras biológicas previas al tratamiento para el análisis de biomarcadores, incluidas muestras FFPE para secuenciación del genoma completo (WGS), secuenciación del exoma completo (WES), secuenciación de ARN y análisis de fluorescencia múltiple. También se recolectaron muestras FFPE para pruebas de PD-L1. Además, se recolectaron muestras de sangre previas al tratamiento para análisis de citocinas, así como pruebas de carga mutacional tumoral (TMB) y de receptores de células T (TCR). Nuestro objetivo fue evaluar las diferencias en estos resultados entre 3' ALK y 5' ALK.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado reordenado ALK confirmado por NGS
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18, cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado confirmado por histopatología
- ALK Dispuesto Positivo
- El método de detección organizado ALK es NGS
- El plan de tratamiento es Alectinib 600 mg po bid
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron tratamiento antitumoral antes
- Pacientes con contraindicación de quimioterapia
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: pacientes con 3'alk retenidos 5'alk.
Los pacientes con 3'alk retenidos 5'alk que progresaron desde la primera línea alectinib fueron asignados al azar al brazo A: quimioterapia+ICIS/quimioterapia+ICIS+bev y brazo B: quimioterapia/quimioterapia+bev.
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Inhibidores de puntos de control inmunológico, para pembrolizumab, 200 mg ivgtt una vez cada 21 días; para atezolizumab, 1200 mg vgtt una vez cada 21 días.
Otros nombres:
Bevacizumab, 15 mg/kg, cada 21 días
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: pacientes con 3'alk.
Los pacientes con 3'alk que progresaron desde la primera línea alectinib fueron asignados al azar al brazo C: quimioterapia+ICIS/quimioterapia+ICIS+bev y brazo D: quimioterapia/quimioterapia+bev.
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Inhibidores de puntos de control inmunológico, para pembrolizumab, 200 mg ivgtt una vez cada 21 días; para atezolizumab, 1200 mg vgtt una vez cada 21 días.
Otros nombres:
Bevacizumab, 15 mg/kg, cada 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, hasta 24 meses
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Tiempo de supervivencia libre de progresión.
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Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SO
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 48 meses
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Tiempo de supervivencia global
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Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 48 meses
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Orren
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, hasta 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva
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Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- ALICE (EC11-527)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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