Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi kombinerat med immunterapi eller kemoterapi kombinerat med Immune Checkpoint Inhibitor Plus Bevacizumab vid 5'-ALK NSCLC (CLASSIC5)

2 april 2024 uppdaterad av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Kemoterapi kombinerat med immunkontrollpunktshämmare eller kemoterapi kombinerat med immunkontrollpunktshämmare plus bevacizumab hos patienter med 5'-ALK omarrangerad avancerad NSCLC

Denna studie utformades för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Alectinib som en förstahandsbehandling för avancerad NSCLC med ALK omarrangemang positiv mutation i den verkliga världen. På basis av hypotesen att 5'-partnern påverkar fusionsproteinets inneboende egenskaper, immunövervakning som påverkar onkogen potential och känslighet för ALK TKIs, undersökte utredarna den kliniska effekten av detekteringen av icke-reciproka/reciproka ALK-translokationer. hos ALK-omarrangerade NSCLC-patienter som får alektinib som första- eller efterföljande behandling. Utredarna utförde också hel transkriptomisk analys genom RNA-sekvensering och identifiering av translaterade proteiner genom proteomik med hjälp av vävnadsprover från patienter med icke-reciproka/reciproka ALK-translokationer och 3'-ALK-fusion för att identifiera vissa differentiellt uttryckta gener eller proteiner och deras signalvägar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Vi samlade in data från patienter med metastaserande ALK-fusionspositiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som fick första linjens Alectinib-behandling mellan april 2017 och juli 2021. Vår analys syftade till att bedöma deras kliniska resultat och utforska effekten av 5' ALK på behandlingssvaret på Alectinib.
  2. För patienter som upplevde sjukdomsprogression efter augusti 2021, behandlades de med en kombination av kemoterapi och PD-1 monoklonala antikroppar med/utan Bevacizumab eller kemoterapi enbart med/utan Bevacizumab. Vi observerade och registrerade data om progressionsfri överlevnad (PFS), objektivt svarsfrekvens (ORR), duration of response (DOR) och total överlevnad (OS) för dessa patienter.
  3. Vi samlade in biologiska prover för förbehandling för biomarköranalys, inklusive FFPE-prover för helgenomsekvensering (WGS), helexomsekvensering (WES), RNA-sekvens och multiplexfluorescensanalys. FFPE-prover samlades också in för PD-L1-testning. Dessutom samlades blodprover före behandling för cytokinanalys, såväl som tumörmutationsbelastning (TMB) och T-cellsreceptor (TCR) testning. Vi syftade till att utvärdera skillnaderna i dessa resultat mellan 3' ALK och 5' ALK.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

ALK omarrangerad avancerad icke-skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer bekräftad av NGS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18，Avancerad icke-platepitelvävnad icke-småcellig lungcancer bekräftad av histopatologi
  • ALK arrangerade positiv
  • ALK Arranged Detection Method är NGS
  • Behandlingsplanen är Alectinib 600 mg per bud

Exklusions kriterier:

  • Patienterna fick antitumörbehandling tidigare
  • Patienter med kontraindikation för kemoterapi
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Kemoterapi plus immunkontrollpunktshämmare med eller utan Bevacizumab.
Patienter som utvecklats från första linjen Alectinib kommer att behandlas med kemoterapi plus immunkontrollpunktshämmare med eller utan Bevacizumab enligt patientens preferenser.
Läkemedel: Enbart kemoterapi eller kemoterapi plus Immune Checkpoint-hämmare med eller utan Bevacizumab
Immune Checkpoint-hämmare, för pembrolizumab, 200 mg ivgtt en gång, var 21:e dag; för Atezolizumab, 1200 mg vgtt en gång, var 21:e dag.
Andra namn:
  • Bevacizumab
Experimentell: Arm B: Kemoterapi med eller utan Bevacizumab.
Patienter som utvecklats från första linjen Alectinib kommer att behandlas med kemoterapi med eller utan Bevacizumab enligt patientens preferenser.
Läkemedel: Enbart kemoterapi eller kemoterapi med eller utan Bevacizumab
Bevacizumab, 15 mg/kg, var 21:e dag
Andra namn:
  • Bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen, upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnadstid
Från den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen, upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 48 månader
Total överlevnadstid
Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALICE (EC11-527)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera