Kemoterapi kombinerat med immunterapi eller kemoterapi kombinerat med Immune Checkpoint Inhibitor Plus Bevacizumab vid 5'-ALK NSCLC (CLASSIC5)
22 februari 2025 uppdaterad av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Kemoterapi kombinerat med immunkontrollpunktshämmare eller kemoterapi kombinerat med immunkontrollpunktshämmare plus bevacizumab hos patienter med 5'-ALK omarrangerad avancerad NSCLC
Denna studie utformades för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Alectinib som en förstahandsbehandling för avancerad NSCLC med ALK omarrangemang positiv mutation i den verkliga världen.
På basis av hypotesen att 5'-partnern påverkar fusionsproteinets inneboende egenskaper, immunövervakning som påverkar onkogen potential och känslighet för ALK TKIs, undersökte utredarna den kliniska effekten av detekteringen av icke-reciproka/reciproka ALK-translokationer. hos ALK-omarrangerade NSCLC-patienter som får alektinib som första- eller efterföljande behandling.
Utredarna utförde också hel transkriptomisk analys genom RNA-sekvensering och identifiering av translaterade proteiner genom proteomik med hjälp av vävnadsprover från patienter med icke-reciproka/reciproka ALK-translokationer och 3'-ALK-fusion för att identifiera vissa differentiellt uttryckta gener eller proteiner och deras signalvägar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Vi samlade in data från patienter med metastaserande ALK-fusionspositiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som fick första linjens Alectinib-behandling mellan april 2017 och juli 2021. Vår analys syftade till att bedöma deras kliniska resultat och utforska effekten av 5' ALK på behandlingssvaret på Alectinib.
- För patienter som upplevde sjukdomsprogression efter augusti 2021, behandlades de med en kombination av kemoterapi och PD-1 monoklonala antikroppar med/utan Bevacizumab eller kemoterapi enbart med/utan Bevacizumab. Vi observerade och registrerade data om progressionsfri överlevnad (PFS), objektivt svarsfrekvens (ORR), duration of response (DOR) och total överlevnad (OS) för dessa patienter.
- Vi samlade in biologiska prover för förbehandling för biomarköranalys, inklusive FFPE-prover för helgenomsekvensering (WGS), helexomsekvensering (WES), RNA-sekvens och multiplexfluorescensanalys. FFPE-prover samlades också in för PD-L1-testning. Dessutom samlades blodprover före behandling för cytokinanalys, såväl som tumörmutationsbelastning (TMB) och T-cellsreceptor (TCR) testning. Vi syftade till att utvärdera skillnaderna i dessa resultat mellan 3' ALK och 5' ALK.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
ALK omarrangerad avancerad icke-skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer bekräftad av NGS
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18，Avancerad icke-platepitelvävnad icke-småcellig lungcancer bekräftad av histopatologi
- ALK arrangerade positiv
- ALK Arranged Detection Method är NGS
- Behandlingsplanen är Alectinib 600 mg per bud
Exklusions kriterier:
- Patienterna fick antitumörbehandling tidigare
- Patienter med kontraindikation för kemoterapi
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Patienter med 3'Ank behöll 5'Ank.
Patienter med 3'Ank bibehållen 5'Ank som fortsatte från första linjen alektinib randomiserades för att arm a: kemo+icis/kemo+icis+beV och arm B: kemo/kemo+beV.
|
Immune Checkpoint-hämmare, för pembrolizumab, 200 mg ivgtt en gång, var 21:e dag; för Atezolizumab, 1200 mg vgtt en gång, var 21:e dag.
Andra namn:
Bevacizumab, 15 mg/kg, var 21:e dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Patienter med 3'Ank.
Patienter med 3'Ank som fortsatte från första linjen alektinib randomiserades till arm C: kemo+icis/kemo+ICIS+BEV och ARM D: Chemo/Chemo+Bev.
|
Immune Checkpoint-hämmare, för pembrolizumab, 200 mg ivgtt en gång, var 21:e dag; för Atezolizumab, 1200 mg vgtt en gång, var 21:e dag.
Andra namn:
Bevacizumab, 15 mg/kg, var 21:e dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Från den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen, upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnadstid
|
Från den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen, upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 48 månader
|
Total överlevnadstid
|
Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 48 månader
|
|
Orr
Tidsram: Från första dosen till 28 dagar efter den sista dosen, upp till 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
|
Från första dosen till 28 dagar efter den sista dosen, upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
- Immune Checkpoint-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- ALICE (EC11-527)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .