Химиотерапия в сочетании с иммунотерапией или химиотерапия в сочетании с ингибитором иммунных контрольных точек плюс бевацизумаб при 5'-ALK НМРЛ (CLASSIC5)
2 апреля 2024 г. обновлено: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Химиотерапия в сочетании с ингибитором иммунных контрольных точек или химиотерапия в сочетании с ингибитором иммунных контрольных точек плюс бевацизумаб у пациентов с 5'-ALK-реаранжированным распространенным НМРЛ
Это исследование было разработано для изучения эффективности и безопасности алектиниба в качестве терапии первой линии для распространенного НМРЛ с положительной мутацией перегруппировки ALK в реальных условиях.
На основе гипотезы о том, что 5'-партнер влияет на внутренние свойства слитого белка, иммунный надзор, влияющий на онкогенный потенциал, и чувствительность к TKI ALK, исследователи исследовали клиническое влияние обнаружения невзаимных/реципрокных транслокаций ALK. у пациентов с ALK-перестроенным НМРЛ, получающих алектиниб в качестве терапии первой или последующей линии.
Исследователи также провели полный транскриптомный анализ с помощью секвенирования РНК и идентификации транслируемых белков с помощью протеомики, используя образцы тканей пациентов с невзаимными/реципрокными транслокациями ALK и слиянием 3'-ALK, чтобы идентифицировать определенные дифференциально экспрессируемые гены или белки и их сигнальные пути.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Мы собрали данные от пациентов с метастатическим ALK-позитивным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые получали лечение алектинибом первой линии в период с апреля 2017 года по июль 2021 года. Наш анализ был направлен на оценку их клинических результатов и изучение влияния 5'-АЛК на ответ на лечение алектинибом.
- Пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после августа 2021 г., лечили комбинацией химиотерапии и моноклональными антителами PD-1 с бевацизумабом или без него или только химиотерапией с бевацизумабом или без него. Мы наблюдали и записывали данные о выживаемости без прогрессирования (ВБП), объективные данные. частота ответа (ЧОО), продолжительность ответа (ДОР) и общая выживаемость (ОВ) для этих пациентов.
- Мы собрали биологические образцы перед лечением для анализа биомаркеров, включая образцы FFPE для полногеномного секвенирования (WGS), полноэкзомного секвенирования (WES), секвенирования РНК и мультиплексного флуоресцентного анализа. Образцы FFPE также были собраны для тестирования PD-L1. Кроме того, перед лечением были собраны образцы крови для анализа цитокинов, а также тестирования опухолевой мутационной нагрузки (TMB) и рецептора Т-клеток (TCR). Мы стремились оценить различия в этих результатах между 3'-ALK и 5'-ALK.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
ALK реаранжированный Продвинутый неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный NGS
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет, запущенный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный гистопатологией
- ALK Аранжировка положительная
- ALK Организованный метод обнаружения - NGS
- План лечения: Алектиниб 600 мг перорально 2 раза в день.
Критерий исключения:
- Пациенты получали противоопухолевое лечение до
- Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: химиотерапия плюс ингибиторы иммунных контрольных точек с бевацизумабом или без него.
Пациенты, у которых наблюдался прогресс при приеме алектиниба первой линии, будут получать химиотерапию плюс ингибиторы иммунных контрольных точек с бевацизумабом или без него в зависимости от предпочтений пациентов.
|
Ингибиторы иммунных контрольных точек, для пембролизумаба, 200 мг внутривенно один раз каждые 21 день; для атезолизумаба: 1200 мг VGTT один раз каждые 21 день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б: химиотерапия с бевацизумабом или без него.
Пациенты, у которых наблюдался прогресс при приеме алектиниба первой линии, будут получать химиотерапию с бевацизумабом или без него в зависимости от предпочтений пациентов.
|
Бевацизумаб, 15 мг/кг, каждые 21 день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы, до 24 месяцев.
|
Время выживания без прогрессирования
|
От первой дозы до 28 дней после последней дозы, до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 48 месяцев.
|
Общее время выживания
|
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 48 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
Другие идентификационные номера исследования
- ALICE (EC11-527)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .