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Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie oder Chemotherapie kombiniert mit Immun-Checkpoint-Inhibitor plus Bevacizumab bei 5'-ALK-NSCLC (CLASSIC5)

22. Februar 2025 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Chemotherapie in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor oder Chemotherapie in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor plus Bevacizumab bei 5'-ALK-rearrangierten fortgeschrittenen NSCLC-Patienten

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Alectinib als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem NSCLC mit ALK-Rearrangement-positiver Mutation in der Praxis zu untersuchen. Basierend auf der Hypothese, dass der 5'-Partner die intrinsischen Eigenschaften des Fusionsproteins, Immunüberwachungen, die sich auf das onkogene Potenzial auswirken, und die Empfindlichkeit gegenüber ALK-TKIs beeinflusst, untersuchten die Forscher die klinischen Auswirkungen der Erkennung nicht-reziproker/reziproker ALK-Translokationen bei ALK-umgeordneten NSCLC-Patienten, die Alectinib als Erst- oder Folgetherapie erhalten. Die Forscher führten auch eine vollständige Transkriptomanalyse durch RNA-Sequenzierung und die Identifizierung translatierter Proteine ​​durch Proteomik unter Verwendung von Gewebeproben von Patienten mit nicht-reziproken/reziproken ALK-Translokationen und 3'-ALK-Fusion durch, um bestimmte unterschiedlich exprimierte Gene oder Proteine ​​und ihre Signalwege zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Wir haben Daten von Patienten mit metastasiertem ALK-fusionspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) gesammelt, die zwischen April 2017 und Juli 2021 eine Erstlinienbehandlung mit Alectinib erhalten haben. Unsere Analyse zielte darauf ab, ihre klinischen Ergebnisse zu bewerten und den Einfluss von 5'-ALK auf das Ansprechen der Behandlung auf Alectinib zu untersuchen.
  2. Patienten, bei denen es nach August 2021 zu einer Krankheitsprogression kam, wurden mit einer Kombination aus Chemotherapie und monoklonalen PD-1-Antikörpern mit/ohne Bevacizumab oder Chemotherapie allein mit/ohne Bevacizumab behandelt. Wir beobachteten und zeichneten Daten zum objektiven progressionsfreien Überleben (PFS) auf Ansprechrate (ORR), Ansprechdauer (DOR) und Gesamtüberleben (OS) für diese Patienten.
  3. Wir haben vor der Behandlung biologische Proben für die Biomarker-Analyse gesammelt, darunter FFPE-Proben für die Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS), die Sequenzierung des gesamten Exoms (WES), die RNA-Sequenzierung und die Multiplex-Fluoreszenzanalyse. Für PD-L1-Tests wurden auch FFPE-Proben entnommen. Darüber hinaus wurden vor der Behandlung Blutproben für die Zytokinanalyse sowie für Tests auf Tumormutationslast (TMB) und T-Zell-Rezeptor (TCR) entnommen. Unser Ziel war es, die Unterschiede in diesen Ergebnissen zwischen 3'-ALK und 5'-ALK zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

ALK hat fortgeschrittenen, nicht-plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs neu geordnet, bestätigt durch NGS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18, Fortgeschrittener nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, histopathologisch bestätigt
  • ALK arrangierte Positiv
  • Die ALK-Arranged-Detection-Methode ist NGS
  • Der Behandlungsplan sieht Alectinib 600 mg p.o. 2-mal täglich vor

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten zuvor eine Antitumorbehandlung
  • Patienten mit Kontraindikation für eine Chemotherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Patienten mit 3'ALK behielten 5'ALK.
Patienten mit 3'ALK behielten 5'ALK, die von der ersten Linie Alectinib voranschritten wurden, randomisiert auf Arm A: Chemo+ICIS/Chemo+ICIS+Bev und Arm B: Chemo/Chemo+Bev.
Arzneimittel: Chemotherapie allein oder Chemotherapie plus Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit oder ohne Bevacizumab
Immun-Checkpoint-Inhibitoren, für Pembrolizumab, 200 mg ivgtt einmal alle 21 Tage; für Atezolizumab 1200 mg vgtt einmal alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Arzneimittel: Chemotherapie allein oder Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab
Bevacizumab, 15 mg/kg, alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Experimental: Teil B: Patienten mit 3'ALK.
Patienten mit 3'ALK, die von der ersten Linie Alectinib voranschreiten, wurden randomisiert auf Arm C: Chemo+ICIS/Chemo+ICIS+Bev und Arm D: Chemo/Chemo+Bev.
Arzneimittel: Chemotherapie allein oder Chemotherapie plus Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit oder ohne Bevacizumab
Immun-Checkpoint-Inhibitoren, für Pembrolizumab, 200 mg ivgtt einmal alle 21 Tage; für Atezolizumab 1200 mg vgtt einmal alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Arzneimittel: Chemotherapie allein oder Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab
Bevacizumab, 15 mg/kg, alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 24 Monate
Progressionsfreie Überlebenszeit
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 48 Monate
Gesamtüberlebenszeit
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 48 Monate
Orr
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALICE (EC11-527)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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