면역요법과 병용한 화학요법 또는 5'-ALK NSCLC에서 면역 체크포인트 억제제 + 베바시주맙과 병용한 화학요법 (CLASSIC5)
2025년 2월 22일 업데이트: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
5'-ALK 재배열된 진행성 NSCLC 환자에서 면역 체크포인트 억제제와 병용 화학요법 또는 면역 체크포인트 억제제 + 베바시주맙과 병용 화학요법
이 연구는 실제 세계에서 ALK 재배열 양성 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC의 1차 치료제로서 Alectinib의 효능과 안전성을 탐색하기 위해 설계되었습니다.
5' 파트너가 융합 단백질의 내재적 특성, 발암 가능성에 영향을 미치는 면역 감시, ALK TKI에 대한 민감도에 영향을 미친다는 가설에 기초하여 연구자들은 비가역적/상호적 ALK 전좌 검출의 임상적 영향을 조사했습니다. 1차 또는 후속 요법으로 알렉티닙을 투여받는 ALK-재배열 NSCLC 환자에서.
조사관은 또한 특정 차등적으로 발현되는 유전자 또는 단백질 및 이들의 신호 경로를 확인하기 위해 비가역적/상호적 ALK 전좌 및 3'-ALK 융합을 가진 환자의 조직 샘플을 사용하여 RNA 시퀀싱에 의한 전체 전사체 분석 및 단백질체학에 의한 번역된 단백질 식별을 수행했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
- 우리는 2017년 4월부터 2021년 7월 사이에 1차 알렉티닙 치료를 받은 전이성 ALK 융합 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자로부터 데이터를 수집했습니다. 우리의 분석은 이들의 임상 결과를 평가하고 5' ALK가 알렉티닙 치료 반응에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
- 2021년 8월 이후 질병 진행을 경험한 환자의 경우, 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법과 PD-1 단클론 항체의 병용 요법으로 치료를 받았거나 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 단독 화학요법으로 치료를 받았습니다. 이들 환자의 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR) 및 전체 생존 기간(OS).
- 우리는 전체 게놈 시퀀싱(WGS), 전체 엑솜 시퀀싱(WES), RNA-seq 및 다중 형광 분석을 위한 FFPE 샘플을 포함하여 바이오마커 분석을 위한 전처리 생물학적 샘플을 수집했습니다. PD-L1 테스트를 위해 FFPE 샘플도 수집되었습니다. 추가적으로, 사이토카인 분석뿐만 아니라 종양 돌연변이 부담(TMB) 및 T 세포 수용체(TCR) 테스트를 위해 치료 전 혈액 샘플을 수집했습니다. 우리는 3' ALK와 5' ALK 간의 결과 차이를 평가하고자 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
ALK 재배열 진행성 비편평 비소세포폐암 NGS 확인
설명
포함 기준:
- ≥18, 조직병리학으로 확인된 진행성 비편평 비소세포폐암
- ALK 배열 포지티브
- ALK 정렬된 감지 방법은 NGS입니다.
- 치료 계획은 Alectinib 600mg po bid입니다.
제외 기준:
- 이전에 항종양 치료를 받은 환자
- 화학 요법의 금기 환자
- 임산부 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A : 3'ALK 환자는 5'ALK를 유지했습니다.
첫 번째 라인 알렉 티닙에서 진행 한 3'ALK 환자 5'ALK 환자는 무작위로 무작위로 무작위 화되었다.
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면역 체크포인트 억제제, 펨브롤리주맙의 경우, 21일마다 1회 200mg ivgtt; Atezolizumab의 경우, 21일마다 1회 1200mg vgtt.
다른 이름들:
베바시주맙, 15mg/kg, 21일마다
다른 이름들:
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실험적: 파트 B : 3'alk 환자.
첫 번째 라인 알렉 티닙에서 진행 한 3'ALK 환자는 ARM으로 무작위 배정되었다. C : Chemo+ICIS/Chemo+ICIS+BEV 및 ARM D : Chemo/Chemo+Bev.
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면역 체크포인트 억제제, 펨브롤리주맙의 경우, 21일마다 1회 200mg ivgtt; Atezolizumab의 경우, 21일마다 1회 1200mg vgtt.
다른 이름들:
베바시주맙, 15mg/kg, 21일마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 28일까지, 최대 24개월
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무진행 생존 시간
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첫 접종부터 마지막 접종 후 28일까지, 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간, 또는 최대 48개월
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전체 생존 시간
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첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간, 또는 최대 48개월
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오르
기간: 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 28 일까지, 최대 24 개월
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객관적인 응답 속도
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첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 28 일까지, 최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALICE (EC11-527)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국