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Chemioterapia combinata con immunoterapia o chemioterapia combinata con inibitore del checkpoint immunitario più bevacizumab nel NSCLC 5'-ALK (CLASSIC5)

22 febbraio 2025 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Chemioterapia combinata con inibitore del checkpoint immunitario o chemioterapia combinata con inibitore del checkpoint immunitario più Bevacizumab in pazienti con NSCLC avanzato riarrangiato 5'-ALK

Questo studio è stato progettato per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Alectinib come trattamento di prima linea per il NSCLC avanzato con mutazione positiva per riarrangiamento ALK nel mondo reale. Sulla base dell'ipotesi che il partner 5' influenzi le proprietà intrinseche della proteina di fusione, la sorveglianza immunitaria che influisce sul potenziale oncogenico e la sensibilità ai TKI ALK, i ricercatori hanno studiato l'impatto clinico del rilevamento di traslocazioni ALK non reciproche/reciproche nei pazienti con NSCLC riarrangiato ALK trattati con alectinib come terapia di prima linea o successiva. I ricercatori hanno anche eseguito l'intera analisi trascrittomica mediante sequenziamento dell'RNA e identificazione delle proteine ​​tradotte mediante proteomica utilizzando campioni di tessuto di pazienti con traslocazioni ALK non reciproche/reciproche e fusione 3'-ALK per identificare determinati geni o proteine ​​espressi in modo differenziato e le loro vie di segnalazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Abbiamo raccolto dati da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico positivo alla fusione ALK che hanno ricevuto un trattamento di prima linea con Alectinib tra aprile 2017 e luglio 2021. La nostra analisi mirava a valutare i loro risultati clinici ed esplorare l'impatto di 5' ALK sulla risposta al trattamento con Alectinib.
  2. I pazienti che hanno manifestato progressione della malattia dopo l'agosto 2021, sono stati trattati con una combinazione di chemioterapia e anticorpi monoclonali PD-1 con/senza Bevacizumab o chemioterapia da sola con/senza Bevacizumab. Abbiamo osservato e registrato dati sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS), obiettivo tasso di risposta (ORR), durata della risposta (DOR) e sopravvivenza globale (OS) per questi pazienti.
  3. Abbiamo raccolto campioni biologici pre-trattamento per l'analisi dei biomarcatori, inclusi campioni FFPE per il sequenziamento dell'intero genoma (WGS), il sequenziamento dell'intero esoma (WES), l'RNA-seq e l'analisi della fluorescenza multiplex. Sono stati raccolti anche campioni FFPE per il test PD-L1. Inoltre, sono stati raccolti campioni di sangue pre-trattamento per l’analisi delle citochine, nonché per il test del carico mutazionale del tumore (TMB) e del recettore delle cellule T (TCR). Abbiamo mirato a valutare le differenze in questi risultati tra 3' ALK e 5' ALK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

ALK ha riorganizzato il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso confermato da NGS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 ， carcinoma polmonare avanzato non squamoso non a piccole cellule confermato dall'istopatologia
  • ALK Disposto Positivo
  • Il metodo di rilevamento organizzato da ALK è NGS
  • Il piano di trattamento è Alectinib 600 mg PO bid

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto un trattamento antitumorale prima
  • Pazienti con controindicazione alla chemioterapia
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: i pazienti con 3'alk hanno mantenuto 5'alk.
I pazienti con 3'alk hanno mantenuto 5'alk che hanno progredito dalla prima linea Alectinib sono stati randomizzati ad ARM A: Chemio+ICIS/Chemio+ICIS+BEV e ARM B: Chemo/Chemo+Bev.
Droga: Chemioterapia da sola o chemioterapia più inibitori del checkpoint immunitario con o senza Bevacizumab
Inibitori del checkpoint immunitario, per pembrolizumab, 200 mg ivgtt una volta, ogni 21 giorni; per Atezolizumab, 1200 mg vgtt una volta, ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Droga: Chemioterapia da sola o chemioterapia con o senza Bevacizumab
Bevacizumab, 15 mg/kg, ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Sperimentale: Parte B: pazienti con 3'alk.
I pazienti con 3'alk che hanno progredito dalla prima linea Alectinib sono stati randomizzati al braccio C: Chemo+ICIS/Chemio+ICIS+BEV e ARM D: chemio/chemio+bev.
Droga: Chemioterapia da sola o chemioterapia più inibitori del checkpoint immunitario con o senza Bevacizumab
Inibitori del checkpoint immunitario, per pembrolizumab, 200 mg ivgtt una volta, ogni 21 giorni; per Atezolizumab, 1200 mg vgtt una volta, ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Droga: Chemioterapia da sola o chemioterapia con o senza Bevacizumab
Bevacizumab, 15 mg/kg, ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 mesi
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 48 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 48 mesi
Orr
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettivo
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALICE (EC11-527)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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