化疗联合免疫疗法或化疗联合免疫检查点抑制剂加贝伐珠单抗治疗 5'-ALK NSCLC (CLASSIC5)
2025年2月22日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
化疗联合免疫检查点抑制剂或化疗联合免疫检查点抑制剂加贝伐珠单抗治疗 5'-ALK 重排晚期 NSCLC 患者
本研究旨在探讨艾乐替尼一线治疗ALK重排阳性晚期NSCLC在现实世界中的疗效和安全性。
基于 5' 伙伴影响融合蛋白的内在特性、影响致癌潜力的免疫监视以及对 ALK TKI 的敏感性这一假设，研究人员研究了检测非相互/相互 ALK 易位的临床影响在接受艾乐替尼作为一线或后续治疗的 ALK 重排 NSCLC 患者中。
研究人员还通过 RNA 测序进行了全转录组学分析，并通过蛋白质组学鉴定了翻译的蛋白质，使用来自具有非相互/相互 ALK 易位和 3'-ALK 融合的患者的组织样本，以鉴定某些差异表达的基因或蛋白质及其信号通路。
研究概览
详细说明
- 我们收集了 2017 年 4 月至 2021 年 7 月期间接受一线艾乐替尼治疗的转移性 ALK 融合阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的数据。 我们的分析旨在评估其临床结果并探讨 5' ALK 对 Alectinib 治疗反应的影响。
- 对于 2021 年 8 月后出现疾病进展的患者，他们接受化疗和 PD-1 单克隆抗体联合治疗（加/不加贝伐珠单抗）或单独化疗（加/不加贝伐珠单抗）。我们观察并记录了无进展生存期 (PFS)、客观数据这些患者的缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）。
- 我们收集了用于生物标志物分析的预处理生物样本，包括用于全基因组测序（WGS）、全外显子组测序（WES）、RNA-seq和多重荧光分析的FFPE样本。 还收集了 FFPE 样本用于 PD-L1 测试。 此外，还收集治疗前的血样进行细胞因子分析以及肿瘤突变负荷 (TMB) 和 T 细胞受体 (TCR) 测试。 我们的目的是评估 3' ALK 和 5' ALK 之间这些结果的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
经NGS证实的ALK重排晚期非鳞状非小细胞肺癌
描述
纳入标准：
- ≥18岁，组织病理学证实的晚期非鳞状非小细胞肺癌
- ALK 排列阳性
- ALK排列检测方法是NGS
- 治疗计划是 Alectinib 600mg po bid
排除标准：
- 患者之前接受过抗肿瘤治疗
- 化疗禁忌症患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分：3'Alk患者保留了5'alk。
从第一线阿lectinib进展的3'Alk的患者被随机分配为A：Chemo+ICIS/ICIS/Chemo+ICIS+BEV和ARM B：Chemo/Chemo/Chemo+BEV。
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免疫检查点抑制剂，派姆单抗，200mg ivgtt，一次，每 21 天；对于 Atezolizumab，1200mg vgtt 一次，每 21 天一次。
其他名称：
贝伐珠单抗，15mg/kg，每21天
其他名称：
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实验性的：B部分：3'alk患者。
从第一线alectinib进展的3'ALK患者被随机分为C：Chemo+ICIS/Chemo+ICIS+BEV和ARM D：Chemo/Chemo/Chemo+BEV。
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免疫检查点抑制剂，派姆单抗，200mg ivgtt，一次，每 21 天；对于 Atezolizumab，1200mg vgtt 一次，每 21 天一次。
其他名称：
贝伐珠单抗，15mg/kg，每21天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 28 天，最长 24 个月
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无进展生存时间
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从第一次注射到最后一次注射后 28 天，最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 48 个月
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总生存时间
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从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 48 个月
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ORR
大体时间：从第一次剂量到最后剂量后的28天，最多24个月
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客观响应率
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从第一次剂量到最后剂量后的28天，最多24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongchang Zhang, MD、Hunan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月17日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月6日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALICE (EC11-527)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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