青少年皮下 (SQ) 注射のビデオ検証
青少年の皮下デポメドロキシプロゲステロンの自己投与のためのビデオ教育ツールの検証
調査の概要
詳細な説明
健康教育を提供する手段は急速に進化しています。 遠隔医療は医療を提供し、アクセスを改善するための重要な手段となっており、新型コロナウイルス感染症のパンデミックを超えてさらに利用されるようになるでしょう。 遠隔医療は、青少年を含むあらゆる年齢層に効果的にケアとカウンセリングを提供できます。 研究によると、11 歳から 18 歳までの青少年の 80% 以上が 1 日あたり 1 ~ 4 時間をオンラインで過ごしています。健康関連情報の検索は一般的です。 それにもかかわらず、特に避妊について話し合う場合、これまで慣れ親しんでいた医療ケアの側面が突然オンラインに移行すると、青少年は障害に直面する可能性があります。 注射可能な避妊薬は臨床分野で伝統的に投与されていますが、皮下に自己投与すると魅力的で効果的であり、青少年に忍容性が高いことが示されており、継続率の向上につながる可能性があります。 研究者らは、患者に皮下注射の自己投与方法を遠隔から教えるのは困難であることを発見した。 医療提供者は自宅オフィスにいる可能性があり、実際の薬剤や技術をデモンストレーションするための備品にアクセスできない場合があります。 患者は、視覚的なデモンストレーションがなければ口頭での指示を理解するのに苦労する可能性があり、その結果、投薬が効果的でなくなる可能性があります。 現在オンラインで入手できる説明ビデオは、自己注射による避妊薬を使用する青少年に特化したものではありません。 同僚による教育は、思春期の患者にとって親しみやすく、効果的です。 研究者らは、皮下注射による避妊薬の自己投与を、医療専門家との相談に対する同期または非同期の補助としてピアツーピアビデオを使用して教えてもよいと提案している。 青少年には、適切な技術について知らせ、自宅で確実に薬を安全に投与できるようにするために、ビデオデモンストレーションを見るように指示される場合があります。 この研究は、指示の明瞭さ、誤り率、調査対象者に対するビデオ教育方法の満足度などの指標を評価することにより、既存のビデオが効果的な教育ツールとして有効であることを検証することを目的としています。 このビデオはタフツ医療センターのマーケティングおよびコミュニケーション部門のポリシーに従って撮影されており、ビデオの青少年の参加者は親/保護者の適切な同意を得ています。 このビデオは、2021 年 3 月に開催された北米小児青少年婦人科学会年次総会で口頭抄録として発表されました。
手順:
- 研究チームの医療提供者の診療スケジュールは事前に検討され、20歳未満でデポメドロキシプロゲステロンの投与を受けている患者には、プロジェクトへの参加を申し出るために事前に電話で連絡される。
- 電話は添付のスクリプトに従って行われます。 患者への電話連絡は 2 回試行されます。
- 被験者が参加に興味がある場合、デポ-メドロキシプロゲステロンの皮下版の処方箋が薬局に送られ、来院前に被験者が受け取れるようになります。
- 18 歳未満の被験者には、親または保護者の同伴が必要であることが指示されます。 事務所訪問時に書面による同意/同意を取得します。 5. 被験者には約 3 分間の説明ビデオが表示されます。 被験者は自分が選択した回数だけ閲覧することができます。
6. 準備が完了したら、研究チームの医療従事者は、口頭での指示を与えずに、被験者がデポ-メドロキシプロゲステロンの皮下注射を自己投与する様子を観察します。
7. いずれかの時点で、対象者が注射を安全または正しく行っていないと医療提供者が感じた場合、医療提供者は薬剤が正しく投与されるよう介入し、これは REDCap 調査に記録されます。
8. 注射後、被験者は REDCap アンケートに記入し、注射を行う研究チームのメンバーは観察データを REDCap に入力します。
9. 対象者は、12 週間後に予定されている次回の注射時に、REDCap で別のアンケートを再度行うよう求められます。 次回の来院は、標準治療のスケジュールに従って行われます(この薬は通常、約 12 週間の間隔で投与されます)。 対象者が注射のために同じオフィスに来た場合、アンケートは直接記入されます。 対象者が同じオフィスに来ていない場合は、REDCap フォローアップ調査へのリンクが調査へのアクセス方法の説明とともに電子メールで対象者に送信されます。 診療では通常通り、初診時にメールアドレスを確認させていただきます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
- Tufts Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生時に19歳以下の女性に割り当てられる
- 以前に少なくとも1回のデポメドロキシプロゲステロン注射を受けていなければなりません
除外基準:
- 過去にデポメドロキシプロゲステロンの投与を受けたことがない。
- -自己投与された注射薬(筋肉内または皮下)の履歴
- 英語の書き言葉または話し言葉を理解できない
- 18 歳未満の場合、親または保護者が同意書に署名する必要はありません
- 説明ビデオを見ることができない
- 認識機能障害
- 妊娠
- 州の区
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:指導ビデオ
これは単群介入研究であり、登録された被験者は全員、教育ビデオを見て同じ方法で研究に参加し、プロトコールに従ってデポメドロキシプロゲステロンを皮下自己注射するよう求められます。
その後、すべての参加者がアンケートの質問に回答するように求められます。
研究に参加するすべての医療提供者も同様に、アンケートの質問に回答するよう求められます。
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説明ビデオを見て、ビデオの説明に基づいてデポ-メドロキシプロゲステロンの皮下自己注射を実行します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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監視付き自己注射
時間枠:12~18ヶ月
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患者がビデオを見た後の最初のセッションで自己注射を正常に完了した場合、この測定値は 1 とコード化されます。
それ以外の場合、測定値は 0 とコード化されます。注入の準備をしているが完了していないなど、不完全な試行は 0 とコード化されます。
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12~18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な自己注射
時間枠:12~18ヶ月
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この測定値は、初回訪問後 10 ~ 14 週間の自己報告された自己注射の数になります。
この情報は、最初の調査後に 1 回実施される自己報告型の電子 REDCap 調査を通じて収集されます。
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12~18ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Park E, Kwon M. Health-Related Internet Use by Children and Adolescents: Systematic Review. J Med Internet Res. 2018 Apr 3;20(4):e120. doi: 10.2196/jmir.7731.
- Wang CJ, Ma J, Zuckerman B, Car J. The Opportunities for Telehealth in Pediatric Practice and Public Health. Pediatr Clin North Am. 2020 Aug;67(4):603-611. doi: 10.1016/j.pcl.2020.03.001.
- Strasburger VC, Jordan AB, Donnerstein E. Health effects of media on children and adolescents. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):756-67. doi: 10.1542/peds.2009-2563. Epub 2010 Mar 1.
- Kennedy CE, Yeh PT, Gaffield ML, Brady M, Narasimhan M. Self-administration of injectable contraception: a systematic review and meta-analysis. BMJ Glob Health. 2019 Apr 2;4(2):e001350. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001350. eCollection 2019.
- Williams RL, Hensel DJ, Fortenberry JD. Self-administration of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate by adolescent women. Contraception. 2013 Sep;88(3):401-7. doi: 10.1016/j.contraception.2012.11.019. Epub 2013 Jan 4.
- Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Pilot study of home self-administration of subcutaneous depo-medroxyprogesterone acetate for contraception. Contraception. 2012 May;85(5):458-64. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.002. Epub 2011 Nov 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00001518
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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