- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04997499
Walidacja wideo wstrzyknięć podskórnych u młodzieży
Walidacja narzędzia do nauczania wideo do samodzielnego podawania przez młodzież medroksyprogesteronu podskórnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sposoby zapewnienia edukacji zdrowotnej szybko się rozwijają. Telemedycyna stała się ważnym sposobem zapewniania opieki zdrowotnej i poprawy dostępu i prawdopodobnie będzie coraz częściej wykorzystywana po zakończeniu pandemii Covid-19. Telemedycyna może skutecznie zapewnić opiekę i doradztwo wszystkim grupom wiekowym, w tym młodzieży. Badania wykazały, że ponad 80 procent nastolatków w wieku od 11 do 18 lat spędza w Internecie od jednej do czterech godzin dziennie; powszechne jest wyszukiwanie informacji związanych ze zdrowiem. Niemniej jednak nastolatki mogą napotkać przeszkody, gdy znane im wcześniej aspekty ich opieki medycznej zostaną nagle przeniesione do Internetu, zwłaszcza gdy omawiają antykoncepcję. Wykazano, że antykoncepcja w formie zastrzyków, tradycyjnie stosowana w przestrzeni klinicznej, jest atrakcyjna, skuteczna i dobrze tolerowana przez młodzież, jeśli jest stosowana samodzielnie podskórnie, a także może prowadzić do poprawy wskaźników kontynuacji leczenia. Badacze odkryli, że zdalne nauczenie pacjenta, jak samodzielnie wykonać zastrzyk podskórny, stanowi wyzwanie. Dostawca może znajdować się w biurze domowym i może nie mieć dostępu do rzeczywistych leków lub materiałów potrzebnych do zademonstrowania techniki. Pacjent może mieć trudności ze zrozumieniem instrukcji werbalnych bez demonstracji wizualnej, co może skutkować nieskutecznym podawaniem leku. Filmy instruktażowe dostępne obecnie w Internecie nie są przeznaczone wyłącznie dla nastolatków stosujących samodzielnie przyjmowaną antykoncepcję w postaci zastrzyków. Edukacja rówieśnicza może być możliwa do odniesienia i skuteczna w przypadku dorastających pacjentów. Badacze proponują, aby można było uczyć samodzielnego stosowania antykoncepcji w postaci podskórnych wstrzykiwań, korzystając z wideo udostępnianego w trybie peer-to-peer, jako synchronicznego lub asynchronicznego uzupełnienia konsultacji z pracownikiem służby zdrowia. Młodzież może zostać poinstruowana, aby obejrzała demonstrację wideo, aby poinformować ją o właściwej technice i zapewnić bezpieczne podawanie leków w domu. Celem tego badania jest sprawdzenie istniejącego wideo jako skutecznego narzędzia nauczania poprzez ocenę takich wskaźników, jak przejrzystość instrukcji, poziom błędów i zadowolenie z metody nauczania wideo w grupie docelowej badaczy. Film został nakręcony zgodnie z zasadami Departamentu Marketingu i Komunikacji Centrum Medycznego Tufts, a nastoletni uczestnik filmu uzyskał odpowiednią zgodę rodzica/opiekuna prawnego. Film został zaprezentowany jako ustne streszczenie podczas dorocznego spotkania Północnoamerykańskiego Towarzystwa Ginekologii Dzieci i Młodzieży w marcu 2021 r.
Procedura:
- Harmonogramy zajęć dla lekarzy wchodzących w skład zespołu badawczego zostaną sprawdzone z wyprzedzeniem, a z każdym pacjentem w wieku poniżej 20 lat otrzymującym medroksyprogesteron w formie depot skontaktujemy się z wyprzedzeniem telefonicznie w celu zaoferowania udziału w projekcie.
- Rozmowa telefoniczna będzie przebiegać zgodnie z załączonym scenariuszem. Zostaną podjęte dwie próby skontaktowania się z pacjentami.
- Jeśli uczestnik jest zainteresowany uczestnictwem, recepta na podskórną wersję medroksyprogesteronu w postaci depot zostanie wysłana do apteki, aby uczestnik mógł ją odebrać przed wizytą w gabinecie.
- Osobom poniżej 18. roku życia zostanie pouczona, że musi im towarzyszyć rodzic lub opiekun. Podczas wizyty w gabinecie zostanie uzyskana pisemna zgoda/zgoda. 5. Osobie zostanie wyświetlony film instruktażowy trwający około 3 minuty. Podmiot może oglądać dowolną liczbę razy.
6. Kiedy już wszystko będzie gotowe, pracownik służby zdrowia z zespołu badawczego będzie obserwował, bez udzielania ustnych instrukcji, jak pacjent samodzielnie wykona podskórny zastrzyk medroksyprogesteronu w postaci depot.
7. Jeśli w dowolnym momencie podmiot świadczący opiekę zdrowotną uzna, że pacjent nie wykonuje wstrzyknięcia w sposób bezpieczny lub prawidłowy, podmiot świadczący opiekę zdrowotną podejmie interwencję, aby upewnić się, że lek został podany prawidłowo, co zostanie odnotowane w ankiecie REDCap.
8. Po wykonaniu wstrzyknięcia osoba badana wypełni ankietę REDCap, a członek zespołu badawczego podający wstrzyknięcie wprowadzi dane obserwacyjne do REDCap.
9. Uczestnik zostanie poproszony o powtórzenie kolejnego kwestionariusza w REDCapie w czasie kolejnego wstrzyknięcia, które zostanie zaplanowane na 12 tygodni później. Następna wizyta odbywa się zgodnie ze standardowym harmonogramem opieki (lek ten jest rutynowo podawany w odstępach około 12 tygodni). Jeżeli pacjent zgłosi się do tego samego gabinetu w celu wykonania zastrzyku, ankieta zostanie wypełniona osobiście. Jeżeli osoba badana nie pojawi się w tym samym biurze, link do kolejnej ankiety REDCap zostanie przesłany pocztą elektroniczną do osoby badanej wraz z instrukcjami dotyczącymi dostępu do ankiety. Adresy e-mail zostaną potwierdzone podczas pierwszej wizyty, jak to jest rutynowo w przypadku opieki medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przydzielono kobietom w chwili urodzenia w wieku 19 lat i młodszym
- pacjentka musiała wcześniej otrzymać co najmniej jeden zastrzyk medroksyprogesteronu w formie depot
Kryteria wyłączenia:
- nigdy wcześniej nie otrzymywała dawki medroksyprogesteronu o przedłużonym działaniu.
- jakakolwiek historia samodzielnego podawania leków w postaci zastrzyków (domięśniowych lub podskórnych)
- niemożność zrozumienia języka angielskiego w mowie lub piśmie
- brak rodzica lub opiekuna podpisującego zgodę, jeśli nie ukończono 18 lat
- brak możliwości obejrzenia filmu instruktażowego
- upośledzenie funkcji poznawczych
- ciąża
- oddział państwa
- więzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Film instruktażowy
Jest to jednoramienne badanie interwencyjne, w którym wszyscy włączeni uczestnicy wezmą udział w badaniu w ten sam sposób, oglądając film instruktażowy, a następnie zostaną poproszeni o samodzielne wstrzyknięcie podskórnego medroksyprogesteronu w formie depotu zgodnie z protokołem.
Następnie wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie.
Wszyscy świadczeniodawcy biorący udział w badaniu zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie.
|
obejrzyj film instruktażowy, a następnie wykonaj samodzielne wstrzyknięcie podskórnego medroksyprogesteronu w postaci depot w oparciu o instruktaż wideo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nadzorowana samoiniekcja
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Miara ta ma kod 1, jeśli pacjent pomyślnie wykona samoiniekcję podczas pierwszej sesji po obejrzeniu filmu.
W przeciwnym razie pomiar jest kodowany jako 0. Niekompletne próby, takie jak przygotowanie do iniekcji, ale jej nieukończenie, zostaną zakodowane jako 0.
|
12-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długotrwała samoiniekcja
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Miernikiem tym będzie liczba samodzielnie zgłoszonych wstrzyknięć w ciągu 10–14 tygodni po pierwszej wizycie.
Informacje te zostaną zebrane w ramach samodzielnie zgłaszanej elektronicznej ankiety REDCap przeprowadzanej jednorazowo po przeprowadzeniu wstępnej ankiety.
|
12-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Park E, Kwon M. Health-Related Internet Use by Children and Adolescents: Systematic Review. J Med Internet Res. 2018 Apr 3;20(4):e120. doi: 10.2196/jmir.7731.
- Wang CJ, Ma J, Zuckerman B, Car J. The Opportunities for Telehealth in Pediatric Practice and Public Health. Pediatr Clin North Am. 2020 Aug;67(4):603-611. doi: 10.1016/j.pcl.2020.03.001.
- Strasburger VC, Jordan AB, Donnerstein E. Health effects of media on children and adolescents. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):756-67. doi: 10.1542/peds.2009-2563. Epub 2010 Mar 1.
- Kennedy CE, Yeh PT, Gaffield ML, Brady M, Narasimhan M. Self-administration of injectable contraception: a systematic review and meta-analysis. BMJ Glob Health. 2019 Apr 2;4(2):e001350. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001350. eCollection 2019.
- Williams RL, Hensel DJ, Fortenberry JD. Self-administration of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate by adolescent women. Contraception. 2013 Sep;88(3):401-7. doi: 10.1016/j.contraception.2012.11.019. Epub 2013 Jan 4.
- Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Pilot study of home self-administration of subcutaneous depo-medroxyprogesterone acetate for contraception. Contraception. 2012 May;85(5):458-64. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.002. Epub 2011 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00001518
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .