Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wideo wstrzyknięć podskórnych u młodzieży

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Walidacja narzędzia do nauczania wideo do samodzielnego podawania przez młodzież medroksyprogesteronu podskórnego

To badanie ma na celu ustalenie, czy film wideo, w którym uczy się samodzielnego podawania podskórnego medroksyprogesteronu w formie depot, jest skuteczny i dobrze akceptowany przez nastoletnich pacjentów, którzy już otrzymują ciągłe leczenie medroksyprogesteronem w formie depot przez placówkę medyczną we wstrzyknięciu domięśniowym. Samodzielne podanie można wykonać w domu, dlatego stanowi alternatywę dla podróży do gabinetu lekarskiego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Sposoby zapewnienia edukacji zdrowotnej szybko się rozwijają. Telemedycyna stała się ważnym sposobem zapewniania opieki zdrowotnej i poprawy dostępu i prawdopodobnie będzie coraz częściej wykorzystywana po zakończeniu pandemii Covid-19. Telemedycyna może skutecznie zapewnić opiekę i doradztwo wszystkim grupom wiekowym, w tym młodzieży. Badania wykazały, że ponad 80 procent nastolatków w wieku od 11 do 18 lat spędza w Internecie od jednej do czterech godzin dziennie; powszechne jest wyszukiwanie informacji związanych ze zdrowiem. Niemniej jednak nastolatki mogą napotkać przeszkody, gdy znane im wcześniej aspekty ich opieki medycznej zostaną nagle przeniesione do Internetu, zwłaszcza gdy omawiają antykoncepcję. Wykazano, że antykoncepcja w formie zastrzyków, tradycyjnie stosowana w przestrzeni klinicznej, jest atrakcyjna, skuteczna i dobrze tolerowana przez młodzież, jeśli jest stosowana samodzielnie podskórnie, a także może prowadzić do poprawy wskaźników kontynuacji leczenia. Badacze odkryli, że zdalne nauczenie pacjenta, jak samodzielnie wykonać zastrzyk podskórny, stanowi wyzwanie. Dostawca może znajdować się w biurze domowym i może nie mieć dostępu do rzeczywistych leków lub materiałów potrzebnych do zademonstrowania techniki. Pacjent może mieć trudności ze zrozumieniem instrukcji werbalnych bez demonstracji wizualnej, co może skutkować nieskutecznym podawaniem leku. Filmy instruktażowe dostępne obecnie w Internecie nie są przeznaczone wyłącznie dla nastolatków stosujących samodzielnie przyjmowaną antykoncepcję w postaci zastrzyków. Edukacja rówieśnicza może być możliwa do odniesienia i skuteczna w przypadku dorastających pacjentów. Badacze proponują, aby można było uczyć samodzielnego stosowania antykoncepcji w postaci podskórnych wstrzykiwań, korzystając z wideo udostępnianego w trybie peer-to-peer, jako synchronicznego lub asynchronicznego uzupełnienia konsultacji z pracownikiem służby zdrowia. Młodzież może zostać poinstruowana, aby obejrzała demonstrację wideo, aby poinformować ją o właściwej technice i zapewnić bezpieczne podawanie leków w domu. Celem tego badania jest sprawdzenie istniejącego wideo jako skutecznego narzędzia nauczania poprzez ocenę takich wskaźników, jak przejrzystość instrukcji, poziom błędów i zadowolenie z metody nauczania wideo w grupie docelowej badaczy. Film został nakręcony zgodnie z zasadami Departamentu Marketingu i Komunikacji Centrum Medycznego Tufts, a nastoletni uczestnik filmu uzyskał odpowiednią zgodę rodzica/opiekuna prawnego. Film został zaprezentowany jako ustne streszczenie podczas dorocznego spotkania Północnoamerykańskiego Towarzystwa Ginekologii Dzieci i Młodzieży w marcu 2021 r.

Procedura:

  1. Harmonogramy zajęć dla lekarzy wchodzących w skład zespołu badawczego zostaną sprawdzone z wyprzedzeniem, a z każdym pacjentem w wieku poniżej 20 lat otrzymującym medroksyprogesteron w formie depot skontaktujemy się z wyprzedzeniem telefonicznie w celu zaoferowania udziału w projekcie.
  2. Rozmowa telefoniczna będzie przebiegać zgodnie z załączonym scenariuszem. Zostaną podjęte dwie próby skontaktowania się z pacjentami.
  3. Jeśli uczestnik jest zainteresowany uczestnictwem, recepta na podskórną wersję medroksyprogesteronu w postaci depot zostanie wysłana do apteki, aby uczestnik mógł ją odebrać przed wizytą w gabinecie.
  4. Osobom poniżej 18. roku życia zostanie pouczona, że ​​musi im towarzyszyć rodzic lub opiekun. Podczas wizyty w gabinecie zostanie uzyskana pisemna zgoda/zgoda. 5. Osobie zostanie wyświetlony film instruktażowy trwający około 3 minuty. Podmiot może oglądać dowolną liczbę razy.

6. Kiedy już wszystko będzie gotowe, pracownik służby zdrowia z zespołu badawczego będzie obserwował, bez udzielania ustnych instrukcji, jak pacjent samodzielnie wykona podskórny zastrzyk medroksyprogesteronu w postaci depot.

7. Jeśli w dowolnym momencie podmiot świadczący opiekę zdrowotną uzna, że ​​pacjent nie wykonuje wstrzyknięcia w sposób bezpieczny lub prawidłowy, podmiot świadczący opiekę zdrowotną podejmie interwencję, aby upewnić się, że lek został podany prawidłowo, co zostanie odnotowane w ankiecie REDCap.

8. Po wykonaniu wstrzyknięcia osoba badana wypełni ankietę REDCap, a członek zespołu badawczego podający wstrzyknięcie wprowadzi dane obserwacyjne do REDCap.

9. Uczestnik zostanie poproszony o powtórzenie kolejnego kwestionariusza w REDCapie w czasie kolejnego wstrzyknięcia, które zostanie zaplanowane na 12 tygodni później. Następna wizyta odbywa się zgodnie ze standardowym harmonogramem opieki (lek ten jest rutynowo podawany w odstępach około 12 tygodni). Jeżeli pacjent zgłosi się do tego samego gabinetu w celu wykonania zastrzyku, ankieta zostanie wypełniona osobiście. Jeżeli osoba badana nie pojawi się w tym samym biurze, link do kolejnej ankiety REDCap zostanie przesłany pocztą elektroniczną do osoby badanej wraz z instrukcjami dotyczącymi dostępu do ankiety. Adresy e-mail zostaną potwierdzone podczas pierwszej wizyty, jak to jest rutynowo w przypadku opieki medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przydzielono kobietom w chwili urodzenia w wieku 19 lat i młodszym
  • pacjentka musiała wcześniej otrzymać co najmniej jeden zastrzyk medroksyprogesteronu w formie depot

Kryteria wyłączenia:

  • nigdy wcześniej nie otrzymywała dawki medroksyprogesteronu o przedłużonym działaniu.
  • jakakolwiek historia samodzielnego podawania leków w postaci zastrzyków (domięśniowych lub podskórnych)
  • niemożność zrozumienia języka angielskiego w mowie lub piśmie
  • brak rodzica lub opiekuna podpisującego zgodę, jeśli nie ukończono 18 lat
  • brak możliwości obejrzenia filmu instruktażowego
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • ciąża
  • oddział państwa
  • więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Film instruktażowy
Jest to jednoramienne badanie interwencyjne, w którym wszyscy włączeni uczestnicy wezmą udział w badaniu w ten sam sposób, oglądając film instruktażowy, a następnie zostaną poproszeni o samodzielne wstrzyknięcie podskórnego medroksyprogesteronu w formie depotu zgodnie z protokołem. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie. Wszyscy świadczeniodawcy biorący udział w badaniu zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie.
obejrzyj film instruktażowy, a następnie wykonaj samodzielne wstrzyknięcie podskórnego medroksyprogesteronu w postaci depot w oparciu o instruktaż wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadzorowana samoiniekcja
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Miara ta ma kod 1, jeśli pacjent pomyślnie wykona samoiniekcję podczas pierwszej sesji po obejrzeniu filmu. W przeciwnym razie pomiar jest kodowany jako 0. Niekompletne próby, takie jak przygotowanie do iniekcji, ale jej nieukończenie, zostaną zakodowane jako 0.
12-18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała samoiniekcja
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Miernikiem tym będzie liczba samodzielnie zgłoszonych wstrzyknięć w ciągu 10–14 tygodni po pierwszej wizycie. Informacje te zostaną zebrane w ramach samodzielnie zgłaszanej elektronicznej ankiety REDCap przeprowadzanej jednorazowo po przeprowadzeniu wstępnej ankiety.
12-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj