- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04997499
Видеоподтверждение подкожной инъекции (SQ) подросткам
Валидация обучающего видео-инструмента для самостоятельного введения подросткам подкожного депо-медроксипрогестерона
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Средства обеспечения санитарного просвещения быстро развиваются. Телемедицина стала важным методом оказания медицинской помощи и улучшения доступа к ней и, вероятно, будет все шире использоваться после пандемии COVID-19. Телемедицина может эффективно предоставлять уход и консультирование всем возрастным группам, включая подростков. Исследования показали, что более 80 процентов подростков в возрасте от 11 до 18 лет проводят в Интернете от одного до четырех часов в день; поиск информации, связанной со здоровьем, является обычным явлением. Тем не менее, подростки могут столкнуться с препятствиями, когда ранее знакомые аспекты их медицинского обслуживания внезапно переносятся в онлайн, особенно при обсуждении контрацепции. Несмотря на то, что инъекционные контрацептивы традиционно применяются в клинических условиях, было показано, что они привлекательны, эффективны и хорошо переносятся подростками при подкожном самостоятельном введении, а также могут привести к улучшению показателей продолжения лечения. Исследователи обнаружили, что дистанционное обучение пациента тому, как самостоятельно вводить подкожную инъекцию, является сложной задачей. Поставщик услуг может находиться в домашнем офисе и не иметь доступа к самому лекарству или расходным материалам для демонстрации техники. Пациенту может быть трудно понять устную инструкцию без визуальной демонстрации, что приводит к неэффективному приему лекарств. Обучающие видеоролики, доступные в настоящее время в Интернете, не предназначены специально для подростков, которые самостоятельно используют инъекционные контрацептивы. Обучение по принципу «равный-равному» может быть полезным и эффективным для пациентов-подростков. Исследователи предполагают, что самостоятельному применению подкожных инъекционных контрацептивов можно обучать с помощью однорангового видео в качестве синхронного или асинхронного дополнения к консультации с медицинским работником. Подросткам можно поручить просмотреть демонстрационное видео, чтобы проинформировать их о правильной технике и обеспечить безопасное применение лекарств дома. Это исследование направлено на проверку существующего видео как эффективного инструмента обучения путем оценки таких показателей, как ясность инструкций, уровень ошибок и удовлетворенность методом видеообучения целевой группы исследователей. Видео было снято в соответствии с политикой Департамента маркетинга и коммуникаций медицинского центра Тафтс, и участник видео-подростка получил соответствующее согласие родителя/опекуна. Видео было представлено в виде устного тезиса на ежегодном собрании Североамериканского общества детской и подростковой гинекологии в марте 2021 года.
Процедура:
- График работы клиник для медицинских работников исследовательской группы будет рассмотрен заранее, и с любым пациентом в возрасте до 20 лет, получающим депо-медроксипрогестерон, свяжутся по телефону заранее, чтобы предложить участие в проекте.
- Телефонный звонок будет проходить по приложенному сценарию. Будут предприняты две попытки дозвониться пациентам.
- Если субъект заинтересован в участии, рецепт на подкожную версию депо-медроксипрогестерона будет отправлен в его аптеку, чтобы субъект мог его забрать до визита в офис.
- Субъекты младше 18 лет будут проинструктированы о том, что их должен сопровождать родитель или опекун. Во время посещения офиса будет получено письменное согласие. 5. Субъекту будет показан обучающий видеоролик продолжительностью примерно 3 минуты. Субъект может просматривать столько раз, сколько пожелает.
6. Когда все будет готово, медицинский работник из исследовательской группы будет наблюдать, не давая устных указаний, как субъект самостоятельно вводит подкожную инъекцию депо-медроксипрогестерона.
7. Если в какой-то момент поставщик услуг почувствует, что субъект не выполняет инъекцию безопасно или правильно, поставщик медицинских услуг вмешается, чтобы убедиться, что лекарство вводится правильно, и это будет записано в опросе REDCap.
8. После введения инъекции субъект заполняет анкету REDCap, а член исследовательской группы, вводящий инъекцию, вводит данные наблюдений в REDCap.
9. Субъекту будет предложено повторить еще один опросник в REDCap во время следующей инъекции, которая будет запланирована на 12 недель позже. Следующий визит проводится в соответствии со стандартным графиком лечения (это лекарство обычно вводится примерно с 12-недельными интервалами). Если испытуемый приходит в один и тот же кабинет для инъекции, анкета будет заполнена лично. Если субъект не придет в тот же офис, ему по электронной почте будет отправлена ссылка на последующий опрос REDCap с инструкциями о том, как получить доступ к опросу. Адреса электронной почты будут подтверждены во время первого визита, как это обычно бывает при оказании медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- назначены женщинам при рождении в возрасте 19 лет и младше
- должен ранее получить хотя бы одну инъекцию депо-медроксипрогестерона.
Критерий исключения:
- никогда ранее не получал депо-дозу медроксипрогестерона.
- любая история самостоятельного введения инъекционных препаратов (внутримышечных или подкожных)
- неспособность понимать письменный или устный английский
- ни один родитель или опекун не должен подписывать согласие, если вам меньше 18 лет
- невозможность посмотреть обучающее видео
- когнитивные нарушения
- беременность
- подопечный государства
- заключенный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучающее видео
Это интервенционное исследование с одной группой, в котором все включенные субъекты будут участвовать в исследовании одинаково, просматривая обучающее видео, а затем им будет предложено самостоятельно ввести подкожное депо-медроксипрогестерон в соответствии с протоколом.
Затем всем участникам будет предложено ответить на вопросы анкеты.
Всем поставщикам медицинских услуг, которые примут участие в исследовании, также будет предложено ответить на вопросы опроса.
|
посмотрите обучающее видео, а затем выполните самостоятельную инъекцию депо-медроксипрогестерона на основе видеообучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контролируемая самостоятельная инъекция
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Этому показателю присваивается код 1, если пациент успешно выполняет самостоятельную инъекцию на первом сеансе после просмотра видео.
В противном случае мере присваивается код 0. Незавершенные попытки, такие как подготовка к инъекции, но не ее завершение, будут кодироваться 0.
|
12-18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивая самоинъекция
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Эта мера будет заключаться в подсчете самостоятельных инъекций, о которых сообщают сами пациенты, в течение 10–14 недель после первого визита.
Эта информация будет собираться посредством электронного опроса REDCap, который будет проводиться один раз после первоначального опроса.
|
12-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Park E, Kwon M. Health-Related Internet Use by Children and Adolescents: Systematic Review. J Med Internet Res. 2018 Apr 3;20(4):e120. doi: 10.2196/jmir.7731.
- Wang CJ, Ma J, Zuckerman B, Car J. The Opportunities for Telehealth in Pediatric Practice and Public Health. Pediatr Clin North Am. 2020 Aug;67(4):603-611. doi: 10.1016/j.pcl.2020.03.001.
- Strasburger VC, Jordan AB, Donnerstein E. Health effects of media on children and adolescents. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):756-67. doi: 10.1542/peds.2009-2563. Epub 2010 Mar 1.
- Kennedy CE, Yeh PT, Gaffield ML, Brady M, Narasimhan M. Self-administration of injectable contraception: a systematic review and meta-analysis. BMJ Glob Health. 2019 Apr 2;4(2):e001350. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001350. eCollection 2019.
- Williams RL, Hensel DJ, Fortenberry JD. Self-administration of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate by adolescent women. Contraception. 2013 Sep;88(3):401-7. doi: 10.1016/j.contraception.2012.11.019. Epub 2013 Jan 4.
- Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Pilot study of home self-administration of subcutaneous depo-medroxyprogesterone acetate for contraception. Contraception. 2012 May;85(5):458-64. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.002. Epub 2011 Nov 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00001518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .