- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04997499
Videovalidatie van subcutane (SQ) injectie bij adolescenten
Validatie van een video-leermiddel voor zelftoediening door adolescenten van subcutaan depot-medroxyprogesteron
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De middelen voor het verstrekken van gezondheidseducatie evolueren snel. Telegeneeskunde is een belangrijke modaliteit geworden om gezondheidszorg te verlenen en de toegang te verbeteren, en zal na de COVID-19-pandemie waarschijnlijk in toenemende mate worden gebruikt. Telegeneeskunde kan effectief zorg en advies bieden aan alle leeftijdsgroepen, inclusief adolescenten. Uit onderzoek is gebleken dat meer dan 80 procent van de adolescenten tussen de 11 en 18 jaar één tot vier uur per dag online doorbrengen; zoekopdrachten naar gezondheidsgerelateerde informatie zijn gebruikelijk. Niettemin kunnen adolescenten met obstakels worden geconfronteerd wanneer eerder bekende aspecten van hun medische zorg abrupt online worden verplaatst, vooral wanneer het over anticonceptie gaat. Hoewel injecteerbare anticonceptie traditioneel in de klinische ruimte wordt toegediend, is aangetoond dat het aantrekkelijk en effectief is en goed wordt verdragen door adolescenten wanneer het zelf subcutaan wordt toegediend, en kan leiden tot een verbeterd voortzettingspercentage. De onderzoekers hebben ontdekt dat het een uitdaging is om een patiënt op afstand te leren hoe hij zelf een subcutane injectie moet toedienen. De zorgverlener bevindt zich mogelijk in een thuiskantoor en heeft mogelijk geen toegang tot de daadwerkelijke medicatie of de benodigdheden om de techniek te demonstreren. De patiënt kan moeite hebben om verbale instructies te begrijpen zonder een visuele demonstratie, wat resulteert in een ineffectieve medicatietoediening. De instructievideo's die momenteel online beschikbaar zijn, zijn niet specifiek voor adolescenten die zelf toegediende injecteerbare anticonceptie gebruiken. Peer-educatie kan herkenbaar en effectief zijn voor adolescente patiënten. De onderzoekers stellen voor dat zelftoediening van subcutane injecteerbare anticonceptie kan worden aangeleerd met behulp van een peer-to-peer video als synchrone of asynchrone aanvulling op overleg met de zorgverlener. Adolescenten kunnen worden geïnstrueerd om de videodemonstratie te bekijken om hen te informeren over de juiste techniek en om een veilige toediening van hun medicatie thuis te garanderen. Deze studie heeft tot doel een bestaande video te valideren als een effectief leermiddel door metingen te beoordelen zoals de duidelijkheid van de instructies, het foutenpercentage en de tevredenheid over de video-lesmethode voor de doelgroep van de onderzoekers. De video werd gefilmd in overeenstemming met het beleid van de afdeling Marketing en Communicatie van het Tufts Medical Center en de adolescent die aan de video deelnam, kreeg op passende wijze toestemming van een ouder/voogd. De video werd als mondeling abstract gepresenteerd op de North American Society for Pediatric and Adolescent Gynecology Annual Meeting in maart 2021.
Procedure:
- De behandelschema's voor de medische zorgverleners in het onderzoeksteam zullen vooraf worden beoordeeld en elke patiënt die jonger is dan 20 jaar en depot-medroxyprogesteron krijgt, zal vooraf telefonisch worden gecontacteerd om deelname aan het project aan te bieden.
- Het telefoongesprek verloopt volgens het bijgevoegde script. Er zullen twee pogingen worden gedaan om patiënten te bellen.
- Als de proefpersoon geïnteresseerd is in deelname, wordt vóór het kantoorbezoek een recept voor de subcutane versie van depot-medroxyprogesteron naar de apotheek gestuurd, waar de proefpersoon deze kan ophalen.
- Personen jonger dan 18 jaar krijgen de instructie dat zij vergezeld moeten worden door een ouder of voogd. Bij het kantoorbezoek wordt schriftelijke toestemming/instemming verkregen. 5. De proefpersoon krijgt de instructievideo te zien, die ongeveer 3 minuten duurt. Het onderwerp mag zo vaak bekijken als het onderwerp kiest.
6. Zodra de arts klaar is, zal de zorgverlener van het onderzoeksteam, zonder mondelinge instructies te geven, observeren hoe de proefpersoon zelf een subcutane depot-medroxyprogesteron-injectie toedient.
7. Als de zorgverlener op enig moment het gevoel heeft dat de patiënt de injectie niet veilig of correct uitvoert, zal de zorgverlener ingrijpen om ervoor te zorgen dat de medicatie correct wordt toegediend, en dit zal worden vastgelegd in de REDCap-enquête.
8. Nadat de injectie is gegeven, vult de proefpersoon de REDCap-enquête in, en het lid van het onderzoeksteam dat de injectie toedient, voert observatiegegevens in REDCap in.
9. De proefpersoon wordt gevraagd om nog een vragenlijst in REDCap te herhalen op het moment van de volgende injectie, die 12 weken later zal plaatsvinden. Het volgende bezoek vindt plaats volgens de standaardzorgplanning (dit medicijn wordt routinematig toegediend met tussenpozen van ongeveer 12 weken). Als de proefpersoon voor de injectie naar hetzelfde kantoor komt, wordt de enquête persoonlijk ingevuld. Als de proefpersoon niet op hetzelfde kantoor komt, wordt er een link naar de vervolg-REDCap-enquête naar de proefpersoon gemaild met instructies over hoe u toegang kunt krijgen tot de enquête. E-mailadressen worden bevestigd tijdens het eerste bezoek, zoals gebruikelijk is bij medische zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02110
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- toegewezen vrouwen bij de geboorte van 19 jaar en jonger
- moet eerder ten minste één injectie met depotmedroxyprogesteron hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- nooit eerder een dosis depotmedroxyprogesteron heeft gekregen.
- een voorgeschiedenis van zelf toegediende injecteerbare medicatie (intramusculair of subcutaan)
- onvermogen om geschreven of gesproken Engels te begrijpen
- geen ouder of voogd om toestemming te ondertekenen indien jonger dan 18 jaar
- onvermogen om de instructievideo te bekijken
- cognitieve beperking
- zwangerschap
- eigendom van de staat
- gevangene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lesvideo
Dit is een interventieonderzoek met één arm, waarbij de ingeschreven proefpersonen allemaal op dezelfde manier aan het onderzoek zullen deelnemen door de instructievideo te bekijken en vervolgens wordt gevraagd om zelf subcutaan depot-medroxyprogesteron te injecteren volgens het protocol.
Vervolgens wordt aan alle deelnemers gevraagd enquêtevragen te beantwoorden.
Alle zorgverleners die aan het onderzoek deelnemen, zullen eveneens worden gevraagd enquêtevragen te beantwoorden.
|
bekijk de instructievideo en voer vervolgens zelfinjectie van subcutaan depot-medroxyprogesteron uit op basis van de video-les
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfinjectie onder toezicht
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Deze maatregel wordt met 1 gecodeerd als de patiënt de zelfinjectie met succes voltooit tijdens de eerste sessie na het bekijken van de video.
Anders wordt de maatregel gecodeerd met 0. Onvolledige pogingen, zoals het voorbereiden maar niet voltooien van de injectie, worden gecodeerd met 0.
|
12-18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige zelfinjectie
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Deze maatstaf bestaat uit een telling van het aantal zelfgerapporteerde zelfinjecties in de 10-14 weken na het eerste bezoek.
Deze informatie wordt verzameld via een zelfgerapporteerde elektronische REDCap-enquête die één keer na de eerste enquête wordt afgenomen.
|
12-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Park E, Kwon M. Health-Related Internet Use by Children and Adolescents: Systematic Review. J Med Internet Res. 2018 Apr 3;20(4):e120. doi: 10.2196/jmir.7731.
- Wang CJ, Ma J, Zuckerman B, Car J. The Opportunities for Telehealth in Pediatric Practice and Public Health. Pediatr Clin North Am. 2020 Aug;67(4):603-611. doi: 10.1016/j.pcl.2020.03.001.
- Strasburger VC, Jordan AB, Donnerstein E. Health effects of media on children and adolescents. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):756-67. doi: 10.1542/peds.2009-2563. Epub 2010 Mar 1.
- Kennedy CE, Yeh PT, Gaffield ML, Brady M, Narasimhan M. Self-administration of injectable contraception: a systematic review and meta-analysis. BMJ Glob Health. 2019 Apr 2;4(2):e001350. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001350. eCollection 2019.
- Williams RL, Hensel DJ, Fortenberry JD. Self-administration of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate by adolescent women. Contraception. 2013 Sep;88(3):401-7. doi: 10.1016/j.contraception.2012.11.019. Epub 2013 Jan 4.
- Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Pilot study of home self-administration of subcutaneous depo-medroxyprogesterone acetate for contraception. Contraception. 2012 May;85(5):458-64. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.002. Epub 2011 Nov 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 00001518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .