Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Videovalidatie van subcutane (SQ) injectie bij adolescenten

3 juni 2025 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Validatie van een video-leermiddel voor zelftoediening door adolescenten van subcutaan depot-medroxyprogesteron

Dit is een onderzoek om te bepalen of een video waarin een peer wordt gebruikt om zelftoediening van subcutaan depot medroxyprogesteron aan te leren zowel effectief is als goed wordt geaccepteerd door adolescente patiënten die al een voortdurende behandeling met depot medroxyprogesteron krijgen door een medische zorgverlener via een intermusculaire injectie. Zelftoediening kan thuis worden gedaan en biedt daarom een ​​alternatief voor reizen naar een dokterspraktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

De middelen voor het verstrekken van gezondheidseducatie evolueren snel. Telegeneeskunde is een belangrijke modaliteit geworden om gezondheidszorg te verlenen en de toegang te verbeteren, en zal na de COVID-19-pandemie waarschijnlijk in toenemende mate worden gebruikt. Telegeneeskunde kan effectief zorg en advies bieden aan alle leeftijdsgroepen, inclusief adolescenten. Uit onderzoek is gebleken dat meer dan 80 procent van de adolescenten tussen de 11 en 18 jaar één tot vier uur per dag online doorbrengen; zoekopdrachten naar gezondheidsgerelateerde informatie zijn gebruikelijk. Niettemin kunnen adolescenten met obstakels worden geconfronteerd wanneer eerder bekende aspecten van hun medische zorg abrupt online worden verplaatst, vooral wanneer het over anticonceptie gaat. Hoewel injecteerbare anticonceptie traditioneel in de klinische ruimte wordt toegediend, is aangetoond dat het aantrekkelijk en effectief is en goed wordt verdragen door adolescenten wanneer het zelf subcutaan wordt toegediend, en kan leiden tot een verbeterd voortzettingspercentage. De onderzoekers hebben ontdekt dat het een uitdaging is om een ​​patiënt op afstand te leren hoe hij zelf een subcutane injectie moet toedienen. De zorgverlener bevindt zich mogelijk in een thuiskantoor en heeft mogelijk geen toegang tot de daadwerkelijke medicatie of de benodigdheden om de techniek te demonstreren. De patiënt kan moeite hebben om verbale instructies te begrijpen zonder een visuele demonstratie, wat resulteert in een ineffectieve medicatietoediening. De instructievideo's die momenteel online beschikbaar zijn, zijn niet specifiek voor adolescenten die zelf toegediende injecteerbare anticonceptie gebruiken. Peer-educatie kan herkenbaar en effectief zijn voor adolescente patiënten. De onderzoekers stellen voor dat zelftoediening van subcutane injecteerbare anticonceptie kan worden aangeleerd met behulp van een peer-to-peer video als synchrone of asynchrone aanvulling op overleg met de zorgverlener. Adolescenten kunnen worden geïnstrueerd om de videodemonstratie te bekijken om hen te informeren over de juiste techniek en om een ​​veilige toediening van hun medicatie thuis te garanderen. Deze studie heeft tot doel een bestaande video te valideren als een effectief leermiddel door metingen te beoordelen zoals de duidelijkheid van de instructies, het foutenpercentage en de tevredenheid over de video-lesmethode voor de doelgroep van de onderzoekers. De video werd gefilmd in overeenstemming met het beleid van de afdeling Marketing en Communicatie van het Tufts Medical Center en de adolescent die aan de video deelnam, kreeg op passende wijze toestemming van een ouder/voogd. De video werd als mondeling abstract gepresenteerd op de North American Society for Pediatric and Adolescent Gynecology Annual Meeting in maart 2021.

Procedure:

  1. De behandelschema's voor de medische zorgverleners in het onderzoeksteam zullen vooraf worden beoordeeld en elke patiënt die jonger is dan 20 jaar en depot-medroxyprogesteron krijgt, zal vooraf telefonisch worden gecontacteerd om deelname aan het project aan te bieden.
  2. Het telefoongesprek verloopt volgens het bijgevoegde script. Er zullen twee pogingen worden gedaan om patiënten te bellen.
  3. Als de proefpersoon geïnteresseerd is in deelname, wordt vóór het kantoorbezoek een recept voor de subcutane versie van depot-medroxyprogesteron naar de apotheek gestuurd, waar de proefpersoon deze kan ophalen.
  4. Personen jonger dan 18 jaar krijgen de instructie dat zij vergezeld moeten worden door een ouder of voogd. Bij het kantoorbezoek wordt schriftelijke toestemming/instemming verkregen. 5. De proefpersoon krijgt de instructievideo te zien, die ongeveer 3 minuten duurt. Het onderwerp mag zo vaak bekijken als het onderwerp kiest.

6. Zodra de arts klaar is, zal de zorgverlener van het onderzoeksteam, zonder mondelinge instructies te geven, observeren hoe de proefpersoon zelf een subcutane depot-medroxyprogesteron-injectie toedient.

7. Als de zorgverlener op enig moment het gevoel heeft dat de patiënt de injectie niet veilig of correct uitvoert, zal de zorgverlener ingrijpen om ervoor te zorgen dat de medicatie correct wordt toegediend, en dit zal worden vastgelegd in de REDCap-enquête.

8. Nadat de injectie is gegeven, vult de proefpersoon de REDCap-enquête in, en het lid van het onderzoeksteam dat de injectie toedient, voert observatiegegevens in REDCap in.

9. De proefpersoon wordt gevraagd om nog een vragenlijst in REDCap te herhalen op het moment van de volgende injectie, die 12 weken later zal plaatsvinden. Het volgende bezoek vindt plaats volgens de standaardzorgplanning (dit medicijn wordt routinematig toegediend met tussenpozen van ongeveer 12 weken). Als de proefpersoon voor de injectie naar hetzelfde kantoor komt, wordt de enquête persoonlijk ingevuld. Als de proefpersoon niet op hetzelfde kantoor komt, wordt er een link naar de vervolg-REDCap-enquête naar de proefpersoon gemaild met instructies over hoe u toegang kunt krijgen tot de enquête. E-mailadressen worden bevestigd tijdens het eerste bezoek, zoals gebruikelijk is bij medische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02110
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • toegewezen vrouwen bij de geboorte van 19 jaar en jonger
  • moet eerder ten minste één injectie met depotmedroxyprogesteron hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • nooit eerder een dosis depotmedroxyprogesteron heeft gekregen.
  • een voorgeschiedenis van zelf toegediende injecteerbare medicatie (intramusculair of subcutaan)
  • onvermogen om geschreven of gesproken Engels te begrijpen
  • geen ouder of voogd om toestemming te ondertekenen indien jonger dan 18 jaar
  • onvermogen om de instructievideo te bekijken
  • cognitieve beperking
  • zwangerschap
  • eigendom van de staat
  • gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lesvideo
Dit is een interventieonderzoek met één arm, waarbij de ingeschreven proefpersonen allemaal op dezelfde manier aan het onderzoek zullen deelnemen door de instructievideo te bekijken en vervolgens wordt gevraagd om zelf subcutaan depot-medroxyprogesteron te injecteren volgens het protocol. Vervolgens wordt aan alle deelnemers gevraagd enquêtevragen te beantwoorden. Alle zorgverleners die aan het onderzoek deelnemen, zullen eveneens worden gevraagd enquêtevragen te beantwoorden.
bekijk de instructievideo en voer vervolgens zelfinjectie van subcutaan depot-medroxyprogesteron uit op basis van de video-les

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfinjectie onder toezicht
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Deze maatregel wordt met 1 gecodeerd als de patiënt de zelfinjectie met succes voltooit tijdens de eerste sessie na het bekijken van de video. Anders wordt de maatregel gecodeerd met 0. Onvolledige pogingen, zoals het voorbereiden maar niet voltooien van de injectie, worden gecodeerd met 0.
12-18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige zelfinjectie
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Deze maatstaf bestaat uit een telling van het aantal zelfgerapporteerde zelfinjecties in de 10-14 weken na het eerste bezoek. Deze informatie wordt verzameld via een zelfgerapporteerde elektronische REDCap-enquête die één keer na de eerste enquête wordt afgenomen.
12-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren