Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Serdülő szubkután (SQ) injekciós videó ellenőrzése

2025. június 3. frissítette: Tufts Medical Center

A szubkután depot-medroxiprogeszteron serdülők önálló beadására szolgáló videooktató eszköz validálása

Ez a tanulmány annak megállapítására irányul, hogy egy olyan videó, amely egy társat használ a szubkután depó medroxiprogeszteron önbeadásának megtanítására, hatékony-e és jól elfogadott-e az olyan serdülő betegek körében, akik már jelenleg is részesülnek depó medroxiprogeszteron kezelésben, izomközi injekció formájában. Az önbeadás otthon is elvégezhető, ezért alternatívát kínál az orvosi rendelőbe való utazás helyett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Az egészségnevelés eszközei rohamosan fejlődnek. A távorvoslás az egészségügyi ellátás biztosításának és a hozzáférés javításának fontos módja lett, és valószínűleg a COVID-19 világjárvány után is egyre gyakrabban fogják alkalmazni. A telemedicina hatékonyan tud gondozást és tanácsadást nyújtani minden korosztály számára, beleértve a serdülőket is. Tanulmányok kimutatták, hogy a 11 és 18 év közötti serdülők több mint 80 százaléka naponta egy-négy órát tölt online; gyakori az egészséggel kapcsolatos információk keresése. Mindazonáltal a serdülők akadályokba ütközhetnek, amikor orvosi ellátásuk korábban ismert aspektusait hirtelen áthelyezik az internetre, különösen a fogamzásgátlásról beszélve. Noha hagyományosan a klinikai térben alkalmazzák, az injekciós fogamzásgátlás vonzónak, hatékonynak és jól tolerálhatónak bizonyult a serdülők számára, ha szubkután adják be, és a folytatási arány javulásához vezethet. A kutatók azt találták, hogy kihívást jelent a páciens távolról történő megtanítása a szubkután injekció beadására. Előfordulhat, hogy a szolgáltató otthoni irodában tartózkodik, és nem fér hozzá a tényleges gyógyszerhez vagy a technika bemutatásához szükséges kellékekhez. Előfordulhat, hogy a beteg nehezen érti meg a szóbeli utasításokat vizuális demonstráció nélkül, ami hatástalan gyógyszeradagolást eredményezhet. A jelenleg online elérhető oktatóvideók nem kifejezetten olyan serdülőkre vonatkoznak, akik önbeadványos injekciós fogamzásgátlást használnak. A kortárs oktatás összehasonlítható és hatékony lehet a serdülő betegek számára. A kutatók azt javasolják, hogy a szubkután injekciós fogamzásgátlás önbeadását egy peer-to-peer videó segítségével, az egészségügyi szakemberrel folytatott konzultáció szinkron vagy aszinkron kiegészítéseként tanítsák meg. A serdülőket meg lehet utasítani, hogy nézzék meg a bemutató videót, hogy tájékoztassák őket a megfelelő technikáról, és biztosítsák gyógyszereik biztonságos adagolását otthon közben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy meglévő videót hatékony oktatási eszközként igazoljon azáltal, hogy felméri az olyan mutatókat, mint az utasítások egyértelműsége, a hibaarány és a videós oktatási módszerrel való elégedettség a vizsgálók célcsoportja számára. A videót a Tufts Medical Center Marketing és Kommunikációs Osztályának irányelveivel összhangban forgatták, és a videóban részt vevő serdülőkorú résztvevője megfelelő beleegyezést kapott egy szülőtől/gondviselőtől. A videót szóbeli kivonatként mutatták be az Észak-Amerikai Gyermek- és Serdülőnőgyógyászati ​​Társaság éves találkozóján 2021 márciusában.

Eljárás:

  1. A kutatócsoportba tartozó egészségügyi szolgáltatók klinikai beosztását előzetesen felülvizsgálják, és minden 20 év alatti, depot-medroxiprogeszteront kapó pácienst előzetesen telefonon felvesznek a projektben való részvétel felajánlása érdekében.
  2. A telefonhívás a mellékelt forgatókönyv szerint történik. Két kísérletet tesznek a betegek hívására.
  3. Ha az alany érdeklődik a részvétel iránt, a depot-medroxiprogesteron szubkután változatára felírt receptet küldenek a gyógyszertárukba, amelyet az alany az irodalátogatás előtt átvehet.
  4. A 18 éven aluli személyeket fel kell hívni a szülő vagy gyám kíséretére. Az irodalátogatás alkalmával írásos hozzájárulást kell beszerezni. 5. Az alanynak megjelenik az oktatóvideó, amely körülbelül 3 perces. Az alany annyiszor megtekintheti, ahányszor az alany választja.

6. Ha készen áll, a kutatócsoport egészségügyi szolgáltatója szóbeli utasítás nélkül megfigyeli, hogy az alany saját maga ad be egy szubkután depot-medroxiprogeszteron injekciót.

7. Ha a szolgáltató bármikor úgy érzi, hogy az alany nem biztonságosan vagy megfelelően végzi el az injekciót, az egészségügyi szolgáltató beavatkozik a gyógyszer megfelelő beadásának biztosítása érdekében, és ezt rögzíti a REDCap felmérésben.

8. Az injekció beadása után az alany kitölti a REDCap kérdőívet, és az injekciót beadó vizsgálati csoporttag megfigyelési adatokat visz be a REDCapba.

9. Az alanynak meg kell ismételnie egy másik kérdőívet a REDCap-ban a következő injekció beadásakor, amelyet 12 héttel későbbre terveznek. A következő látogatás az ellátási ütemterv szerint történik (ezt a gyógyszert rutinszerűen körülbelül 12 hetes időközönként adják be). Ha az alany ugyanabba az irodába érkezik az injekció beadására, a kérdőívet személyesen töltik ki. Ha az alany nem ugyanabba az irodába érkezik, a REDCap nyomon követési kérdőívére mutató linket e-mailben elküldjük az alanynak, amely tartalmazza a kérdőív elérésére vonatkozó utasításokat. Az e-mail címeket az első látogatás alkalmával visszaigazoljuk, ahogy az az orvosi ellátásnál megszokott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02110
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 19 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • születéskor 19 éves vagy annál fiatalabb nőket jelöltek ki
  • korábban legalább egy depó medroxiprogeszteron injekciót kapott

Kizárási kritériumok:

  • soha nem kapott előzetesen depot medroxiprogeszteront.
  • Ön által beadott injekciós gyógyszer (intramuszkuláris vagy szubkután) anamnézisében
  • képtelenség az írott vagy szóbeli angol nyelv megértésére
  • 18 éven aluliak esetén szülő vagy gyám nem írhat alá beleegyezést
  • képtelenség megnézni az oktatóvideót
  • kognitív zavar
  • terhesség
  • az állam gyámsága
  • Rab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oktató videó
Ez egy egykaros intervenciós vizsgálat, amelyben a beiratkozott alanyok ugyanúgy részt vesznek a vizsgálatban, megtekintik az oktatóvideót, majd megkérik őket, hogy a protokoll szerint adjanak be maguknak szubkután depot-medroxiprogeszteront. Ezután minden résztvevőnek válaszolnia kell a felmérés kérdéseire. A vizsgálatban részt vevő összes egészségügyi szolgáltatót szintén felkérik, hogy válaszoljon a felmérés kérdéseire.
nézzen meg egy oktatóvideót, majd hajtsa végre a szubkután depot-medroxiprogeszteron öninjekcióját a videó tanítása alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felügyelt öninjekciózás
Időkeret: 12-18 hónap
Ez a mérték 1-gyel van kódolva, ha a beteg sikeresen befejezi az öninjekciózást a videó megtekintése utáni első ülésen. Ellenkező esetben az intézkedés kódja 0. A hiányos kísérletek, például az injekció beadására való felkészülés, de annak befejezése 0-val lesznek kódolva.
12-18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós öninjekciózás
Időkeret: 12-18 hónap
Ez a mérték a kezdeti látogatást követő 10-14 héten belül önmaga által bejelentett öninjekciózások száma. Ezeket az információkat egy önállóan bejelentett elektronikus REDCap felmérésen keresztül gyűjtjük össze, amelyet a kezdeti felmérés után egyszer adnak le.
12-18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00001518

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel