- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04997499
Serdülő szubkután (SQ) injekciós videó ellenőrzése
A szubkután depot-medroxiprogeszteron serdülők önálló beadására szolgáló videooktató eszköz validálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségnevelés eszközei rohamosan fejlődnek. A távorvoslás az egészségügyi ellátás biztosításának és a hozzáférés javításának fontos módja lett, és valószínűleg a COVID-19 világjárvány után is egyre gyakrabban fogják alkalmazni. A telemedicina hatékonyan tud gondozást és tanácsadást nyújtani minden korosztály számára, beleértve a serdülőket is. Tanulmányok kimutatták, hogy a 11 és 18 év közötti serdülők több mint 80 százaléka naponta egy-négy órát tölt online; gyakori az egészséggel kapcsolatos információk keresése. Mindazonáltal a serdülők akadályokba ütközhetnek, amikor orvosi ellátásuk korábban ismert aspektusait hirtelen áthelyezik az internetre, különösen a fogamzásgátlásról beszélve. Noha hagyományosan a klinikai térben alkalmazzák, az injekciós fogamzásgátlás vonzónak, hatékonynak és jól tolerálhatónak bizonyult a serdülők számára, ha szubkután adják be, és a folytatási arány javulásához vezethet. A kutatók azt találták, hogy kihívást jelent a páciens távolról történő megtanítása a szubkután injekció beadására. Előfordulhat, hogy a szolgáltató otthoni irodában tartózkodik, és nem fér hozzá a tényleges gyógyszerhez vagy a technika bemutatásához szükséges kellékekhez. Előfordulhat, hogy a beteg nehezen érti meg a szóbeli utasításokat vizuális demonstráció nélkül, ami hatástalan gyógyszeradagolást eredményezhet. A jelenleg online elérhető oktatóvideók nem kifejezetten olyan serdülőkre vonatkoznak, akik önbeadványos injekciós fogamzásgátlást használnak. A kortárs oktatás összehasonlítható és hatékony lehet a serdülő betegek számára. A kutatók azt javasolják, hogy a szubkután injekciós fogamzásgátlás önbeadását egy peer-to-peer videó segítségével, az egészségügyi szakemberrel folytatott konzultáció szinkron vagy aszinkron kiegészítéseként tanítsák meg. A serdülőket meg lehet utasítani, hogy nézzék meg a bemutató videót, hogy tájékoztassák őket a megfelelő technikáról, és biztosítsák gyógyszereik biztonságos adagolását otthon közben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy meglévő videót hatékony oktatási eszközként igazoljon azáltal, hogy felméri az olyan mutatókat, mint az utasítások egyértelműsége, a hibaarány és a videós oktatási módszerrel való elégedettség a vizsgálók célcsoportja számára. A videót a Tufts Medical Center Marketing és Kommunikációs Osztályának irányelveivel összhangban forgatták, és a videóban részt vevő serdülőkorú résztvevője megfelelő beleegyezést kapott egy szülőtől/gondviselőtől. A videót szóbeli kivonatként mutatták be az Észak-Amerikai Gyermek- és Serdülőnőgyógyászati Társaság éves találkozóján 2021 márciusában.
Eljárás:
- A kutatócsoportba tartozó egészségügyi szolgáltatók klinikai beosztását előzetesen felülvizsgálják, és minden 20 év alatti, depot-medroxiprogeszteront kapó pácienst előzetesen telefonon felvesznek a projektben való részvétel felajánlása érdekében.
- A telefonhívás a mellékelt forgatókönyv szerint történik. Két kísérletet tesznek a betegek hívására.
- Ha az alany érdeklődik a részvétel iránt, a depot-medroxiprogesteron szubkután változatára felírt receptet küldenek a gyógyszertárukba, amelyet az alany az irodalátogatás előtt átvehet.
- A 18 éven aluli személyeket fel kell hívni a szülő vagy gyám kíséretére. Az irodalátogatás alkalmával írásos hozzájárulást kell beszerezni. 5. Az alanynak megjelenik az oktatóvideó, amely körülbelül 3 perces. Az alany annyiszor megtekintheti, ahányszor az alany választja.
6. Ha készen áll, a kutatócsoport egészségügyi szolgáltatója szóbeli utasítás nélkül megfigyeli, hogy az alany saját maga ad be egy szubkután depot-medroxiprogeszteron injekciót.
7. Ha a szolgáltató bármikor úgy érzi, hogy az alany nem biztonságosan vagy megfelelően végzi el az injekciót, az egészségügyi szolgáltató beavatkozik a gyógyszer megfelelő beadásának biztosítása érdekében, és ezt rögzíti a REDCap felmérésben.
8. Az injekció beadása után az alany kitölti a REDCap kérdőívet, és az injekciót beadó vizsgálati csoporttag megfigyelési adatokat visz be a REDCapba.
9. Az alanynak meg kell ismételnie egy másik kérdőívet a REDCap-ban a következő injekció beadásakor, amelyet 12 héttel későbbre terveznek. A következő látogatás az ellátási ütemterv szerint történik (ezt a gyógyszert rutinszerűen körülbelül 12 hetes időközönként adják be). Ha az alany ugyanabba az irodába érkezik az injekció beadására, a kérdőívet személyesen töltik ki. Ha az alany nem ugyanabba az irodába érkezik, a REDCap nyomon követési kérdőívére mutató linket e-mailben elküldjük az alanynak, amely tartalmazza a kérdőív elérésére vonatkozó utasításokat. Az e-mail címeket az első látogatás alkalmával visszaigazoljuk, ahogy az az orvosi ellátásnál megszokott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02110
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- születéskor 19 éves vagy annál fiatalabb nőket jelöltek ki
- korábban legalább egy depó medroxiprogeszteron injekciót kapott
Kizárási kritériumok:
- soha nem kapott előzetesen depot medroxiprogeszteront.
- Ön által beadott injekciós gyógyszer (intramuszkuláris vagy szubkután) anamnézisében
- képtelenség az írott vagy szóbeli angol nyelv megértésére
- 18 éven aluliak esetén szülő vagy gyám nem írhat alá beleegyezést
- képtelenség megnézni az oktatóvideót
- kognitív zavar
- terhesség
- az állam gyámsága
- Rab
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktató videó
Ez egy egykaros intervenciós vizsgálat, amelyben a beiratkozott alanyok ugyanúgy részt vesznek a vizsgálatban, megtekintik az oktatóvideót, majd megkérik őket, hogy a protokoll szerint adjanak be maguknak szubkután depot-medroxiprogeszteront.
Ezután minden résztvevőnek válaszolnia kell a felmérés kérdéseire.
A vizsgálatban részt vevő összes egészségügyi szolgáltatót szintén felkérik, hogy válaszoljon a felmérés kérdéseire.
|
nézzen meg egy oktatóvideót, majd hajtsa végre a szubkután depot-medroxiprogeszteron öninjekcióját a videó tanítása alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felügyelt öninjekciózás
Időkeret: 12-18 hónap
|
Ez a mérték 1-gyel van kódolva, ha a beteg sikeresen befejezi az öninjekciózást a videó megtekintése utáni első ülésen.
Ellenkező esetben az intézkedés kódja 0. A hiányos kísérletek, például az injekció beadására való felkészülés, de annak befejezése 0-val lesznek kódolva.
|
12-18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós öninjekciózás
Időkeret: 12-18 hónap
|
Ez a mérték a kezdeti látogatást követő 10-14 héten belül önmaga által bejelentett öninjekciózások száma.
Ezeket az információkat egy önállóan bejelentett elektronikus REDCap felmérésen keresztül gyűjtjük össze, amelyet a kezdeti felmérés után egyszer adnak le.
|
12-18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Park E, Kwon M. Health-Related Internet Use by Children and Adolescents: Systematic Review. J Med Internet Res. 2018 Apr 3;20(4):e120. doi: 10.2196/jmir.7731.
- Wang CJ, Ma J, Zuckerman B, Car J. The Opportunities for Telehealth in Pediatric Practice and Public Health. Pediatr Clin North Am. 2020 Aug;67(4):603-611. doi: 10.1016/j.pcl.2020.03.001.
- Strasburger VC, Jordan AB, Donnerstein E. Health effects of media on children and adolescents. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):756-67. doi: 10.1542/peds.2009-2563. Epub 2010 Mar 1.
- Kennedy CE, Yeh PT, Gaffield ML, Brady M, Narasimhan M. Self-administration of injectable contraception: a systematic review and meta-analysis. BMJ Glob Health. 2019 Apr 2;4(2):e001350. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001350. eCollection 2019.
- Williams RL, Hensel DJ, Fortenberry JD. Self-administration of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate by adolescent women. Contraception. 2013 Sep;88(3):401-7. doi: 10.1016/j.contraception.2012.11.019. Epub 2013 Jan 4.
- Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Pilot study of home self-administration of subcutaneous depo-medroxyprogesterone acetate for contraception. Contraception. 2012 May;85(5):458-64. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.002. Epub 2011 Nov 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00001518
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .