- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04997499
Nuorten ihonalaisen (SQ) injektion videon validointi
Video-opetustyökalun validointi nuorten ihonalaisen depot-medroksiprogesteronin itsehoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveyskasvatuskeinot kehittyvät nopeasti. Telelääketieteestä on tullut tärkeä väline terveydenhuollon tarjoamisessa ja saatavuuden parantamisessa, ja sitä käytetään todennäköisesti yhä enemmän COVID-19-pandemian jälkeen. Telelääketiede voi tarjota tehokkaasti hoitoa ja neuvontaa kaikille ikäryhmille, myös nuorille. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yli 80 prosenttia 11–18-vuotiaista nuorista viettää verkossa yhdestä neljään tuntia päivässä; terveyteen liittyvien tietojen etsiminen on yleistä. Nuoret voivat kuitenkin kohdata esteitä, kun heidän aiemmin tutut osa-alueet sairaanhoidosta siirretään äkillisesti verkkoon, etenkin kun keskustellaan ehkäisystä. Vaikka injektoitava ehkäisy on perinteisesti annettu kliinisessä tilassa, sen on osoitettu olevan houkutteleva, tehokas ja nuorten hyvin siedetty ihon alle itse annettuna, ja se voi parantaa jatkuvuutta. Tutkijat ovat havainneet, että potilaan etäopettaminen antamaan ihonalainen injektio itse on haastavaa. Palveluntarjoaja saattaa olla kotitoimistossa, eikä hänellä välttämättä ole pääsyä varsinaisiin lääkkeisiin tai tarvikkeisiin tekniikan osoittamiseksi. Potilaalla voi olla vaikeuksia ymmärtää suullista ohjetta ilman visuaalista esitystä, mikä johtaa tehottoman lääkkeen antamiseen. Tällä hetkellä verkossa saatavilla olevat opetusvideot eivät ole tarkoitettu nuorille, jotka käyttävät itsesäädeltävää injektoitavaa ehkäisyä. Vertaiskoulutus voi olla suhteellista ja tehokasta nuorille potilaille. Tutkijat ehdottavat, että ihonalaisen ruiskeena annettavan ehkäisyn itseantoa voidaan opettaa käyttämällä vertaisvideota synkronisena tai asynkronisena lisänä terveydenhuollon ammattilaisen kuulemisen yhteydessä. Nuoria voidaan ohjeistaa katsomaan esittelyvideo, jotta he saavat tietoa oikeasta tekniikasta ja varmistavat lääkkeiden turvallisen antamisen kotona ollessaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida olemassa oleva video tehokkaaksi opetusvälineeksi arvioimalla mittareita, kuten ohjeiden selkeyttä, virheiden määrää ja tyytyväisyyttä videoopetusmenetelmään tutkijoiden kohdejoukolle. Video on kuvattu Tufts Medical Centerin markkinointi- ja viestintäosaston käytäntöjen mukaisesti, ja videossa oleva nuori sai vanhemmalta/huoltajalta asianmukaisen suostumuksen. Video esiteltiin suullisena tiivistelmänä Pohjois-Amerikan lasten- ja nuorisogynekologian yhdistyksen vuosikokouksessa maaliskuussa 2021.
Toimenpide:
- Tutkimusryhmän lääkintäpalvelujen tarjoajien klinikan aikataulut käydään läpi etukäteen ja kaikkiin alle 20-vuotiaisiin depot-medroksiprogesteronia saaviin potilaisiin otetaan etukäteen puhelimitse yhteyttä hankkeeseen osallistumista varten.
- Puhelinsoitto seuraa liitteenä olevaa käsikirjoitusta. Potilaille yritetään soittaa kahdesti.
- Jos tutkittava on kiinnostunut osallistumaan, hänen apteekkiinsa lähetetään resepti depot-medroksiprogesteronin ihonalaisesta versiosta, jonka tutkittava voi noutaa ennen vastaanottokäyntiä.
- Alle 18-vuotiaita neuvotaan, että heidän on oltava vanhemman tai huoltajan seurassa. Toimistokäynnillä hankitaan kirjallinen suostumus. 5. Aiheelle näytetään opetusvideo, joka on noin 3 minuuttia pitkä. Kohde voi katsoa niin monta kertaa kuin aihe valitsee.
6. Kun se on valmis, tutkimusryhmän terveydenhuollon tarjoaja tarkkailee ilman suullisia ohjeita, kun koehenkilö antaa itse ihonalaisen depot-medroksiprogesteroni-injektion.
7. Jos palveluntarjoaja kokee jossain vaiheessa, että koehenkilö ei suorita injektiota turvallisesti tai oikein, terveydenhuollon tarjoaja puuttuu asiaan varmistaakseen, että lääke annetaan oikein, ja tämä kirjataan REDCap-kyselyyn.
8. Kun injektio on annettu, koehenkilö täyttää REDCap-kyselyn, ja injektiota antava tutkimusryhmän jäsen syöttää havaintotiedot REDCapiin.
9. Tutkittavaa pyydetään toistamaan toinen kyselylomake REDCapissa seuraavan injektion yhteydessä, joka ajoitetaan 12 viikkoa myöhemmin. Seuraava käynti on hoidon aikataulun mukaan (tätä lääkettä annetaan rutiininomaisesti noin 12 viikon välein). Jos tutkittava tulee samaan toimistoon pistämään, kysely täytetään henkilökohtaisesti. Jos tutkittava ei tule samaan toimistoon, hänelle lähetetään sähköpostitse linkki REDCap-seurantakyselyyn, jossa on ohjeet kyselyyn pääsystä. Sähköpostiosoitteet vahvistetaan ensimmäisen käynnin yhteydessä, kuten lääkärinhoidossa on tapana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntyessään 19-vuotiaat ja sitä nuoremmat naiset
- on täytynyt aiemmin saada vähintään yksi depot-medroksiprogesteroni-injektio
Poissulkemiskriteerit:
- ei koskaan saanut aikaisempaa annosta depot-medroksiprogesteronia.
- mikä tahansa anamneesi injektoitavan lääkityksen (joko lihakseen tai ihon alle)
- kyvyttömyys ymmärtää kirjoitettua tai suullista englantia
- kukaan vanhempi tai huoltaja ei allekirjoita suostumusta, jos se on alle 18-vuotias
- kyvyttömyys katsoa opetusvideota
- kognitiivinen rajoite
- raskaus
- valtion osasto
- vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opetusvideo
Tämä on yhden käden interventiotutkimus, jossa kaikki osallistuvat osallistuvat tutkimukseen samalla tavalla katsomalla opetusvideota ja sitten heitä pyydetään itse ruiskuttamaan ihonalainen depot-medroksiprogesteroni protokollan mukaisesti.
Tämän jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan kyselyyn.
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia terveydenhuollon tarjoajia pyydetään myös vastaamaan kyselyyn.
|
katso opetusvideo ja suorita sitten ihonalaisen depot-medroksiprogesteronin injektio itsellesi videoopetuksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valvottu itseinjektio
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Tämä mitta on koodattu 1:llä, jos potilas suorittaa itse ruiskeen ensimmäisellä kerralla videon katsomisen jälkeen.
Muussa tapauksessa mitta koodataan 0:lla. Epätäydelliset yritykset, kuten ruiskeen valmistautuminen mutta ei loppuun saattaminen, merkitään 0:lla.
|
12-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva itseinjektio
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Tämä mitta on itse ilmoitettujen itse ruiskeiden lukumäärä 10–14 viikon aikana ensimmäisestä käynnistä.
Nämä tiedot kerätään itse raportoidulla sähköisellä REDCap-kyselyllä, joka suoritetaan kerran ensimmäisen kyselyn jälkeen.
|
12-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Park E, Kwon M. Health-Related Internet Use by Children and Adolescents: Systematic Review. J Med Internet Res. 2018 Apr 3;20(4):e120. doi: 10.2196/jmir.7731.
- Wang CJ, Ma J, Zuckerman B, Car J. The Opportunities for Telehealth in Pediatric Practice and Public Health. Pediatr Clin North Am. 2020 Aug;67(4):603-611. doi: 10.1016/j.pcl.2020.03.001.
- Strasburger VC, Jordan AB, Donnerstein E. Health effects of media on children and adolescents. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):756-67. doi: 10.1542/peds.2009-2563. Epub 2010 Mar 1.
- Kennedy CE, Yeh PT, Gaffield ML, Brady M, Narasimhan M. Self-administration of injectable contraception: a systematic review and meta-analysis. BMJ Glob Health. 2019 Apr 2;4(2):e001350. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001350. eCollection 2019.
- Williams RL, Hensel DJ, Fortenberry JD. Self-administration of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate by adolescent women. Contraception. 2013 Sep;88(3):401-7. doi: 10.1016/j.contraception.2012.11.019. Epub 2013 Jan 4.
- Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Pilot study of home self-administration of subcutaneous depo-medroxyprogesterone acetate for contraception. Contraception. 2012 May;85(5):458-64. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.002. Epub 2011 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00001518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .