- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04997499
Validation vidéo d'injection sous-cutanée (SQ) pour adolescents
Validation d'un outil pédagogique vidéo pour l'auto-administration par les adolescents de médroxyprogestérone-dépôt sous-cutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les moyens de dispenser une éducation sanitaire évoluent rapidement. La télémédecine est devenue une modalité importante pour fournir des soins de santé et en améliorer l’accès, et elle sera probablement de plus en plus utilisée au-delà de la pandémie de COVID-19. La télémédecine peut fournir efficacement des soins et des conseils à tous les groupes d'âge, y compris les adolescents. Des études ont démontré que plus de 80 pour cent des adolescents âgés de 11 à 18 ans passent une à quatre heures par jour en ligne ; les recherches d’informations liées à la santé sont courantes. Néanmoins, les adolescents peuvent se heurter à des obstacles lorsque des aspects auparavant familiers de leurs soins médicaux sont brusquement mis en ligne, en particulier lorsqu'il s'agit de discuter de contraception. Bien qu'elle soit traditionnellement administrée dans l'espace clinique, la contraception injectable s'est révélée attrayante, efficace et bien tolérée par les adolescents lorsqu'elle est auto-administrée par voie sous-cutanée, et peut conduire à de meilleurs taux de continuation. Les enquêteurs ont découvert qu'il est difficile d'enseigner à distance à un patient comment s'auto-administrer une injection sous-cutanée. Le prestataire peut être dans un bureau à domicile et peut ne pas avoir accès aux médicaments ou aux fournitures nécessaires pour démontrer la technique. Le patient peut avoir du mal à comprendre les instructions verbales sans démonstration visuelle, ce qui entraîne une administration inefficace des médicaments. Les vidéos pédagogiques actuellement disponibles en ligne ne sont pas spécifiques aux adolescentes qui utilisent une contraception injectable auto-administrée. L’éducation par les pairs peut être pertinente et efficace pour les patients adolescents. Les enquêteurs proposent que l'auto-administration de la contraception injectable sous-cutanée puisse être enseignée à l'aide d'une vidéo peer-to-peer comme complément synchrone ou asynchrone à la consultation avec le professionnel de santé. Les adolescents peuvent être invités à regarder la démonstration vidéo pour les informer sur la technique appropriée et assurer une administration sécuritaire de leurs médicaments à la maison. Cette étude vise à valider une vidéo existante en tant qu'outil pédagogique efficace en évaluant des mesures telles que la clarté des instructions, le taux d'erreur et la satisfaction de la méthode d'enseignement vidéo auprès de la population cible des enquêteurs. La vidéo a été filmée conformément aux politiques du département de marketing et de communication du Tufts Medical Center et l'adolescent participant à la vidéo a reçu le consentement approprié d'un parent/tuteur. La vidéo a été présentée sous forme de résumé oral lors de la réunion annuelle de la Société nord-américaine de gynécologie pédiatrique et adolescente en mars 2021.
Procédure:
- Les horaires des cliniques pour les prestataires médicaux de l'équipe de recherche seront examinés à l'avance et tout patient âgé de moins de 20 ans et recevant de la médroxyprogestérone retard sera contacté par téléphone à l'avance pour proposer de participer au projet.
- L'appel téléphonique suivra le script ci-joint. Deux tentatives seront faites pour appeler les patients.
- Si le sujet est intéressé à participer, une ordonnance pour la version sous-cutanée de médroxyprogestérone retard sera envoyée à sa pharmacie pour être récupérée par le sujet avant la visite au cabinet.
- Les sujets de moins de 18 ans seront informés qu'ils doivent être accompagnés d'un parent ou d'un tuteur. Lors de la visite au bureau, un consentement/assentiment écrit sera obtenu. 5. Le sujet verra la vidéo pédagogique, qui dure environ 3 minutes. Le sujet peut visionner autant de fois qu'il le souhaite.
6. Une fois prêt, le prestataire de soins de l'équipe de recherche observera, sans donner d'instructions verbales, le sujet s'auto-administrera une injection sous-cutanée de médroxyprogestérone à effet retard.
7. Si, à un moment donné, le prestataire estime que le sujet n'effectue pas l'injection en toute sécurité ou correctement, le prestataire de soins interviendra pour s'assurer que le médicament est administré correctement, et cela sera enregistré dans l'enquête REDCap.
8. Une fois l'injection effectuée, le sujet remplira l'enquête REDCap et le membre de l'équipe d'étude administrant l'injection saisira les données d'observation dans REDCap.
9. Le sujet sera invité à répéter un autre questionnaire dans REDCap au moment de la prochaine injection qui sera programmée 12 semaines plus tard. La prochaine visite se déroule conformément au calendrier de soins standard (ce médicament est régulièrement administré à des intervalles d'environ 12 semaines). Si le sujet se présente dans le même bureau pour l'injection, l'enquête sera remplie en personne. Si le sujet ne vient pas dans le même bureau, un lien vers l'enquête de suivi REDCap sera envoyé par courrier électronique au sujet avec des instructions sur la façon d'accéder à l'enquête. Les adresses e-mail seront confirmées lors de la première visite, comme c'est le cas pour les soins médicaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
- Tufts Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- assignées à la naissance aux femmes âgées de 19 ans et moins
- doit avoir préalablement reçu au moins une injection de médroxyprogestérone retard
Critère d'exclusion:
- n’a jamais reçu de dose préalable de médroxyprogestérone retard.
- tout antécédent de médicament injectable auto-administré (intramusculaire ou sous-cutané)
- incapacité à comprendre l'anglais écrit ou parlé
- aucun parent ou tuteur ne peut signer le consentement s'il a moins de 18 ans
- impossibilité de regarder la vidéo pédagogique
- déficience cognitive
- grossesse
- pupille de l'état
- prisonnier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vidéo pédagogique
Il s'agit d'une étude interventionnelle à un seul bras dans laquelle les sujets inscrits participeront tous à l'étude de la même manière en regardant la vidéo pédagogique, puis il leur sera demandé de s'auto-injecter de la médroxyprogestérone sous-cutanée selon le protocole.
Tous les participants seront ensuite invités à répondre aux questions du sondage.
Tous les prestataires de soins de santé qui participent à l'étude seront également invités à répondre aux questions de l'enquête.
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regardez la vidéo pédagogique, puis effectuez une auto-injection de médroxyprogestérone-dépôt sous-cutanée sur la base de l'enseignement vidéo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-injection supervisée
Délai: 12-18 mois
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Cette mesure est codée 1 si le patient réussit son auto-injection lors de la première séance après avoir visionné la vidéo.
Dans le cas contraire, la mesure est codée 0. Les tentatives incomplètes, comme la préparation mais non la réalisation de l'injection, seront codées 0.
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12-18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-injection prolongée
Délai: 12-18 mois
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Cette mesure sera un décompte des auto-injections auto-déclarées dans les 10 à 14 semaines suivant la visite initiale.
Ces informations seront collectées via une enquête électronique REDCap auto-déclarée qui est administrée une fois après l'enquête initiale.
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12-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Park E, Kwon M. Health-Related Internet Use by Children and Adolescents: Systematic Review. J Med Internet Res. 2018 Apr 3;20(4):e120. doi: 10.2196/jmir.7731.
- Wang CJ, Ma J, Zuckerman B, Car J. The Opportunities for Telehealth in Pediatric Practice and Public Health. Pediatr Clin North Am. 2020 Aug;67(4):603-611. doi: 10.1016/j.pcl.2020.03.001.
- Strasburger VC, Jordan AB, Donnerstein E. Health effects of media on children and adolescents. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):756-67. doi: 10.1542/peds.2009-2563. Epub 2010 Mar 1.
- Kennedy CE, Yeh PT, Gaffield ML, Brady M, Narasimhan M. Self-administration of injectable contraception: a systematic review and meta-analysis. BMJ Glob Health. 2019 Apr 2;4(2):e001350. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001350. eCollection 2019.
- Williams RL, Hensel DJ, Fortenberry JD. Self-administration of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate by adolescent women. Contraception. 2013 Sep;88(3):401-7. doi: 10.1016/j.contraception.2012.11.019. Epub 2013 Jan 4.
- Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Pilot study of home self-administration of subcutaneous depo-medroxyprogesterone acetate for contraception. Contraception. 2012 May;85(5):458-64. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.002. Epub 2011 Nov 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 00001518
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