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Validation vidéo d'injection sous-cutanée (SQ) pour adolescents

3 juin 2025 mis à jour par: Tufts Medical Center

Validation d'un outil pédagogique vidéo pour l'auto-administration par les adolescents de médroxyprogestérone-dépôt sous-cutanée

Il s'agit d'une étude visant à déterminer si une vidéo qui utilise un pair pour enseigner l'auto-administration de médroxyprogestérone dépôt sous-cutanée est à la fois efficace et bien acceptée par les patients adolescents qui reçoivent déjà un traitement continu par médroxyprogestérone dépôt par un prestataire médical via une injection intermusculaire. L’auto-administration peut être effectuée à domicile et offre donc une alternative au déplacement dans un cabinet médical.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les moyens de dispenser une éducation sanitaire évoluent rapidement. La télémédecine est devenue une modalité importante pour fournir des soins de santé et en améliorer l’accès, et elle sera probablement de plus en plus utilisée au-delà de la pandémie de COVID-19. La télémédecine peut fournir efficacement des soins et des conseils à tous les groupes d'âge, y compris les adolescents. Des études ont démontré que plus de 80 pour cent des adolescents âgés de 11 à 18 ans passent une à quatre heures par jour en ligne ; les recherches d’informations liées à la santé sont courantes. Néanmoins, les adolescents peuvent se heurter à des obstacles lorsque des aspects auparavant familiers de leurs soins médicaux sont brusquement mis en ligne, en particulier lorsqu'il s'agit de discuter de contraception. Bien qu'elle soit traditionnellement administrée dans l'espace clinique, la contraception injectable s'est révélée attrayante, efficace et bien tolérée par les adolescents lorsqu'elle est auto-administrée par voie sous-cutanée, et peut conduire à de meilleurs taux de continuation. Les enquêteurs ont découvert qu'il est difficile d'enseigner à distance à un patient comment s'auto-administrer une injection sous-cutanée. Le prestataire peut être dans un bureau à domicile et peut ne pas avoir accès aux médicaments ou aux fournitures nécessaires pour démontrer la technique. Le patient peut avoir du mal à comprendre les instructions verbales sans démonstration visuelle, ce qui entraîne une administration inefficace des médicaments. Les vidéos pédagogiques actuellement disponibles en ligne ne sont pas spécifiques aux adolescentes qui utilisent une contraception injectable auto-administrée. L’éducation par les pairs peut être pertinente et efficace pour les patients adolescents. Les enquêteurs proposent que l'auto-administration de la contraception injectable sous-cutanée puisse être enseignée à l'aide d'une vidéo peer-to-peer comme complément synchrone ou asynchrone à la consultation avec le professionnel de santé. Les adolescents peuvent être invités à regarder la démonstration vidéo pour les informer sur la technique appropriée et assurer une administration sécuritaire de leurs médicaments à la maison. Cette étude vise à valider une vidéo existante en tant qu'outil pédagogique efficace en évaluant des mesures telles que la clarté des instructions, le taux d'erreur et la satisfaction de la méthode d'enseignement vidéo auprès de la population cible des enquêteurs. La vidéo a été filmée conformément aux politiques du département de marketing et de communication du Tufts Medical Center et l'adolescent participant à la vidéo a reçu le consentement approprié d'un parent/tuteur. La vidéo a été présentée sous forme de résumé oral lors de la réunion annuelle de la Société nord-américaine de gynécologie pédiatrique et adolescente en mars 2021.

Procédure:

  1. Les horaires des cliniques pour les prestataires médicaux de l'équipe de recherche seront examinés à l'avance et tout patient âgé de moins de 20 ans et recevant de la médroxyprogestérone retard sera contacté par téléphone à l'avance pour proposer de participer au projet.
  2. L'appel téléphonique suivra le script ci-joint. Deux tentatives seront faites pour appeler les patients.
  3. Si le sujet est intéressé à participer, une ordonnance pour la version sous-cutanée de médroxyprogestérone retard sera envoyée à sa pharmacie pour être récupérée par le sujet avant la visite au cabinet.
  4. Les sujets de moins de 18 ans seront informés qu'ils doivent être accompagnés d'un parent ou d'un tuteur. Lors de la visite au bureau, un consentement/assentiment écrit sera obtenu. 5. Le sujet verra la vidéo pédagogique, qui dure environ 3 minutes. Le sujet peut visionner autant de fois qu'il le souhaite.

6. Une fois prêt, le prestataire de soins de l'équipe de recherche observera, sans donner d'instructions verbales, le sujet s'auto-administrera une injection sous-cutanée de médroxyprogestérone à effet retard.

7. Si, à un moment donné, le prestataire estime que le sujet n'effectue pas l'injection en toute sécurité ou correctement, le prestataire de soins interviendra pour s'assurer que le médicament est administré correctement, et cela sera enregistré dans l'enquête REDCap.

8. Une fois l'injection effectuée, le sujet remplira l'enquête REDCap et le membre de l'équipe d'étude administrant l'injection saisira les données d'observation dans REDCap.

9. Le sujet sera invité à répéter un autre questionnaire dans REDCap au moment de la prochaine injection qui sera programmée 12 semaines plus tard. La prochaine visite se déroule conformément au calendrier de soins standard (ce médicament est régulièrement administré à des intervalles d'environ 12 semaines). Si le sujet se présente dans le même bureau pour l'injection, l'enquête sera remplie en personne. Si le sujet ne vient pas dans le même bureau, un lien vers l'enquête de suivi REDCap sera envoyé par courrier électronique au sujet avec des instructions sur la façon d'accéder à l'enquête. Les adresses e-mail seront confirmées lors de la première visite, comme c'est le cas pour les soins médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • assignées à la naissance aux femmes âgées de 19 ans et moins
  • doit avoir préalablement reçu au moins une injection de médroxyprogestérone retard

Critère d'exclusion:

  • n’a jamais reçu de dose préalable de médroxyprogestérone retard.
  • tout antécédent de médicament injectable auto-administré (intramusculaire ou sous-cutané)
  • incapacité à comprendre l'anglais écrit ou parlé
  • aucun parent ou tuteur ne peut signer le consentement s'il a moins de 18 ans
  • impossibilité de regarder la vidéo pédagogique
  • déficience cognitive
  • grossesse
  • pupille de l'état
  • prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vidéo pédagogique
Il s'agit d'une étude interventionnelle à un seul bras dans laquelle les sujets inscrits participeront tous à l'étude de la même manière en regardant la vidéo pédagogique, puis il leur sera demandé de s'auto-injecter de la médroxyprogestérone sous-cutanée selon le protocole. Tous les participants seront ensuite invités à répondre aux questions du sondage. Tous les prestataires de soins de santé qui participent à l'étude seront également invités à répondre aux questions de l'enquête.
regardez la vidéo pédagogique, puis effectuez une auto-injection de médroxyprogestérone-dépôt sous-cutanée sur la base de l'enseignement vidéo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-injection supervisée
Délai: 12-18 mois
Cette mesure est codée 1 si le patient réussit son auto-injection lors de la première séance après avoir visionné la vidéo. Dans le cas contraire, la mesure est codée 0. Les tentatives incomplètes, comme la préparation mais non la réalisation de l'injection, seront codées 0.
12-18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-injection prolongée
Délai: 12-18 mois
Cette mesure sera un décompte des auto-injections auto-déclarées dans les 10 à 14 semaines suivant la visite initiale. Ces informations seront collectées via une enquête électronique REDCap auto-déclarée qui est administrée une fois après l'enquête initiale.
12-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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