- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04997499
Ověření videa pomocí subkutánní (SQ) injekce u dospívajících
Validace video výukového nástroje pro adolescentní samoaplikaci subkutánního depotního medroxyprogesteronu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsoby poskytování zdravotní výchovy se rychle vyvíjejí. Telemedicína se stala důležitým způsobem poskytování zdravotní péče a zlepšení přístupu a bude pravděpodobně stále více využívána i po pandemii COVID-19. Telemedicína může účinně poskytovat péči a poradenství všem věkovým skupinám, včetně dospívajících. Studie prokázaly, že více než 80 procent dospívajících ve věku 11 až 18 let tráví jednu až čtyři hodiny denně online; vyhledávání informací týkajících se zdraví je běžné. Přesto mohou dospívající čelit překážkám, když se dříve známé aspekty jejich lékařské péče náhle přesunou na internet, zejména když se mluví o antikoncepci. Přestože je injekční antikoncepce tradičně podávána v klinickém prostoru, ukázalo se, že je atraktivní, účinná a dobře snášená dospívajícími, pokud je subkutánně podávána sami, a může vést ke zlepšení míry pokračování. Vyšetřovatelé zjistili, že naučit pacienta na dálku, jak si sám aplikovat subkutánní injekci, je náročné. Poskytovatel může být v domácí kanceláři a nemusí mít přístup ke skutečným lékům nebo zásobám k předvedení techniky. Pacient může mít potíže s porozuměním verbálním pokynům bez vizuální demonstrace, což vede k neúčinnému podávání léků. Instruktážní videa, která jsou aktuálně dostupná online, nejsou specifická pro dospívající, kteří si sami aplikují injekční antikoncepci. Peer edukace může být pro dospívající pacienty užitečná a účinná. Výzkumníci navrhují, aby samoaplikace subkutánní injekční antikoncepce mohla být vyučována pomocí peer-to-peer videa jako synchronního nebo asynchronního doplňku konzultace se zdravotnickým pracovníkem. Adolescenti mohou být instruováni, aby sledovali videoukázku, která jim pomůže informovat je o správné technice a zajistit bezpečné podávání jejich léků doma. Tato studie si klade za cíl ověřit existující video jako účinný výukový nástroj tím, že u cílové populace vyšetřovatelů vyhodnotí metriky, jako je srozumitelnost pokynů, míra chybovosti a spokojenost s metodou video výuky. Video bylo natočeno v souladu se zásadami oddělení marketingu a komunikace Tufts Medical Center a dospívajícímu účastníkovi videa byl poskytnut náležitý souhlas rodiče/zákonného zástupce. Video bylo prezentováno jako ústní abstrakt na výročním zasedání Severoamerické společnosti pro dětskou a adolescentní gynekologii v březnu 2021.
Postup:
- Plány klinik pro poskytovatele zdravotní péče ve výzkumném týmu budou předem přezkoumány a každý pacient, který je mladší 20 let a dostává depotní medroxyprogesteron, bude předem telefonicky kontaktován, aby nabídl účast v projektu.
- Telefonický hovor bude probíhat podle přiloženého scénáře. Budou provedeny dva pokusy zavolat pacientům.
- Pokud má subjekt zájem se zúčastnit, bude mu do lékárny zaslán recept na subkutánní verzi depotního medroxyprogesteronu, který si subjekt vyzvedne před návštěvou ordinace.
- Osoby mladší 18 let budou poučeny, že musí být v doprovodu rodiče nebo zákonného zástupce. Při návštěvě úřadu bude získán písemný souhlas/souhlas. 5. Předmětu se zobrazí instruktážní video, které trvá přibližně 3 minuty. Předmět může zobrazit tolikrát, kolikrát si subjekt zvolí.
6. Jakmile bude poskytovatel zdravotní péče z výzkumného týmu připraven, bude bez ústních pokynů pozorovat, jak si subjekt sám aplikuje subkutánní depotní injekci medroxyprogesteronu.
7. Pokud má poskytovatel kdykoli pocit, že subjekt neprovádí injekci bezpečně nebo správně, poskytovatel zdravotní péče zasáhne, aby zajistil správné podání léku, a to bude zaznamenáno v rámci průzkumu REDCap.
8. Po podání injekce subjekt vyplní průzkum REDCap a člen studijního týmu, který podává injekci, vloží pozorovací data do REDCap.
9. Subjekt bude požádán, aby zopakoval další dotazník v REDCap v době další injekce, která bude naplánována na 12 týdnů později. Další návštěva probíhá podle standardního plánu péče (tento lék se běžně podává v přibližně 12týdenních intervalech). Pokud se subjekt pro injekci dostaví do stejné kanceláře, bude dotazník vyplněn osobně. Pokud se subjekt nedostaví do stejné kanceláře, bude subjektu e-mailem zaslán odkaz na následný průzkum REDCap s pokyny, jak se k průzkumu dostat. E-mailové adresy budou potvrzeny při první návštěvě, jak je běžné pro lékařskou péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přidělené ženy při narození ve věku 19 let a mladší
- musí předtím dostat alespoň jednu injekci depotního medroxyprogesteronu
Kritéria vyloučení:
- nikdy nedostal předchozí dávku depotního medroxyprogesteronu.
- jakákoliv anamnéza samoaplikované injekční medikace (buď intramuskulární nebo subkutánní)
- neschopnost porozumět psané nebo mluvené angličtině
- žádný rodič nebo opatrovník podepsat souhlas, pokud je mladší 18 let
- nemožnost zhlédnout instruktážní video
- kognitivní porucha
- těhotenství
- oddělení státu
- vězeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výukové video
Jedná se o jednoramennou intervenční studii, ve které se zapsaní jedinci zúčastní studie stejným způsobem sledováním výukového videa a poté budou požádáni, aby si sami aplikovali subkutánní depotní medroxyprogesteron podle protokolu.
Všichni účastníci budou poté požádáni, aby odpověděli na otázky průzkumu.
Všichni poskytovatelé zdravotní péče, kteří se studie účastní, budou rovněž požádáni, aby odpověděli na otázky průzkumu.
|
podívejte se na instruktážní video a poté proveďte vlastní injekci subkutánního depotního medroxyprogesteronu na základě video výuky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samoinjekce pod dohledem
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Toto opatření je kódováno 1, pokud pacient úspěšně dokončí samoinjekci při prvním sezení po zhlédnutí videa.
Jinak je opatření kódováno 0. Neúplné pokusy, jako je příprava na injekci, ale nedokončení injekce, budou označeny 0.
|
12-18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalé samoinjekce
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Toto měření bude představovat počet vlastních injekcí v průběhu 10-14 týdnů po úvodní návštěvě.
Tyto informace budou shromažďovány prostřednictvím elektronického průzkumu REDCap, který si sami nahlásíte, který se provede jednou po úvodním průzkumu.
|
12-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Park E, Kwon M. Health-Related Internet Use by Children and Adolescents: Systematic Review. J Med Internet Res. 2018 Apr 3;20(4):e120. doi: 10.2196/jmir.7731.
- Wang CJ, Ma J, Zuckerman B, Car J. The Opportunities for Telehealth in Pediatric Practice and Public Health. Pediatr Clin North Am. 2020 Aug;67(4):603-611. doi: 10.1016/j.pcl.2020.03.001.
- Strasburger VC, Jordan AB, Donnerstein E. Health effects of media on children and adolescents. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):756-67. doi: 10.1542/peds.2009-2563. Epub 2010 Mar 1.
- Kennedy CE, Yeh PT, Gaffield ML, Brady M, Narasimhan M. Self-administration of injectable contraception: a systematic review and meta-analysis. BMJ Glob Health. 2019 Apr 2;4(2):e001350. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001350. eCollection 2019.
- Williams RL, Hensel DJ, Fortenberry JD. Self-administration of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate by adolescent women. Contraception. 2013 Sep;88(3):401-7. doi: 10.1016/j.contraception.2012.11.019. Epub 2013 Jan 4.
- Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Pilot study of home self-administration of subcutaneous depo-medroxyprogesterone acetate for contraception. Contraception. 2012 May;85(5):458-64. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.002. Epub 2011 Nov 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00001518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .