Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření videa pomocí subkutánní (SQ) injekce u dospívajících

3. června 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center

Validace video výukového nástroje pro adolescentní samoaplikaci subkutánního depotního medroxyprogesteronu

Toto je studie, která má zjistit, zda je video, které využívá vrstevníka k výuce samostatného podávání subkutánního depotního medroxyprogesteronu, účinné a dobře přijaté dospívajícími pacienty, kteří již dostávají pokračující léčbu depotním medroxyprogesteronem od poskytovatele zdravotní péče prostřednictvím mezisvalové injekce. Samoadministraci lze provést doma, a proto nabízí alternativu k cestování do lékařské ordinace.

Přehled studie

Detailní popis

Způsoby poskytování zdravotní výchovy se rychle vyvíjejí. Telemedicína se stala důležitým způsobem poskytování zdravotní péče a zlepšení přístupu a bude pravděpodobně stále více využívána i po pandemii COVID-19. Telemedicína může účinně poskytovat péči a poradenství všem věkovým skupinám, včetně dospívajících. Studie prokázaly, že více než 80 procent dospívajících ve věku 11 až 18 let tráví jednu až čtyři hodiny denně online; vyhledávání informací týkajících se zdraví je běžné. Přesto mohou dospívající čelit překážkám, když se dříve známé aspekty jejich lékařské péče náhle přesunou na internet, zejména když se mluví o antikoncepci. Přestože je injekční antikoncepce tradičně podávána v klinickém prostoru, ukázalo se, že je atraktivní, účinná a dobře snášená dospívajícími, pokud je subkutánně podávána sami, a může vést ke zlepšení míry pokračování. Vyšetřovatelé zjistili, že naučit pacienta na dálku, jak si sám aplikovat subkutánní injekci, je náročné. Poskytovatel může být v domácí kanceláři a nemusí mít přístup ke skutečným lékům nebo zásobám k předvedení techniky. Pacient může mít potíže s porozuměním verbálním pokynům bez vizuální demonstrace, což vede k neúčinnému podávání léků. Instruktážní videa, která jsou aktuálně dostupná online, nejsou specifická pro dospívající, kteří si sami aplikují injekční antikoncepci. Peer edukace může být pro dospívající pacienty užitečná a účinná. Výzkumníci navrhují, aby samoaplikace subkutánní injekční antikoncepce mohla být vyučována pomocí peer-to-peer videa jako synchronního nebo asynchronního doplňku konzultace se zdravotnickým pracovníkem. Adolescenti mohou být instruováni, aby sledovali videoukázku, která jim pomůže informovat je o správné technice a zajistit bezpečné podávání jejich léků doma. Tato studie si klade za cíl ověřit existující video jako účinný výukový nástroj tím, že u cílové populace vyšetřovatelů vyhodnotí metriky, jako je srozumitelnost pokynů, míra chybovosti a spokojenost s metodou video výuky. Video bylo natočeno v souladu se zásadami oddělení marketingu a komunikace Tufts Medical Center a dospívajícímu účastníkovi videa byl poskytnut náležitý souhlas rodiče/zákonného zástupce. Video bylo prezentováno jako ústní abstrakt na výročním zasedání Severoamerické společnosti pro dětskou a adolescentní gynekologii v březnu 2021.

Postup:

  1. Plány klinik pro poskytovatele zdravotní péče ve výzkumném týmu budou předem přezkoumány a každý pacient, který je mladší 20 let a dostává depotní medroxyprogesteron, bude předem telefonicky kontaktován, aby nabídl účast v projektu.
  2. Telefonický hovor bude probíhat podle přiloženého scénáře. Budou provedeny dva pokusy zavolat pacientům.
  3. Pokud má subjekt zájem se zúčastnit, bude mu do lékárny zaslán recept na subkutánní verzi depotního medroxyprogesteronu, který si subjekt vyzvedne před návštěvou ordinace.
  4. Osoby mladší 18 let budou poučeny, že musí být v doprovodu rodiče nebo zákonného zástupce. Při návštěvě úřadu bude získán písemný souhlas/souhlas. 5. Předmětu se zobrazí instruktážní video, které trvá přibližně 3 minuty. Předmět může zobrazit tolikrát, kolikrát si subjekt zvolí.

6. Jakmile bude poskytovatel zdravotní péče z výzkumného týmu připraven, bude bez ústních pokynů pozorovat, jak si subjekt sám aplikuje subkutánní depotní injekci medroxyprogesteronu.

7. Pokud má poskytovatel kdykoli pocit, že subjekt neprovádí injekci bezpečně nebo správně, poskytovatel zdravotní péče zasáhne, aby zajistil správné podání léku, a to bude zaznamenáno v rámci průzkumu REDCap.

8. Po podání injekce subjekt vyplní průzkum REDCap a člen studijního týmu, který podává injekci, vloží pozorovací data do REDCap.

9. Subjekt bude požádán, aby zopakoval další dotazník v REDCap v době další injekce, která bude naplánována na 12 týdnů později. Další návštěva probíhá podle standardního plánu péče (tento lék se běžně podává v přibližně 12týdenních intervalech). Pokud se subjekt pro injekci dostaví do stejné kanceláře, bude dotazník vyplněn osobně. Pokud se subjekt nedostaví do stejné kanceláře, bude subjektu e-mailem zaslán odkaz na následný průzkum REDCap s pokyny, jak se k průzkumu dostat. E-mailové adresy budou potvrzeny při první návštěvě, jak je běžné pro lékařskou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přidělené ženy při narození ve věku 19 let a mladší
  • musí předtím dostat alespoň jednu injekci depotního medroxyprogesteronu

Kritéria vyloučení:

  • nikdy nedostal předchozí dávku depotního medroxyprogesteronu.
  • jakákoliv anamnéza samoaplikované injekční medikace (buď intramuskulární nebo subkutánní)
  • neschopnost porozumět psané nebo mluvené angličtině
  • žádný rodič nebo opatrovník podepsat souhlas, pokud je mladší 18 let
  • nemožnost zhlédnout instruktážní video
  • kognitivní porucha
  • těhotenství
  • oddělení státu
  • vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výukové video
Jedná se o jednoramennou intervenční studii, ve které se zapsaní jedinci zúčastní studie stejným způsobem sledováním výukového videa a poté budou požádáni, aby si sami aplikovali subkutánní depotní medroxyprogesteron podle protokolu. Všichni účastníci budou poté požádáni, aby odpověděli na otázky průzkumu. Všichni poskytovatelé zdravotní péče, kteří se studie účastní, budou rovněž požádáni, aby odpověděli na otázky průzkumu.
podívejte se na instruktážní video a poté proveďte vlastní injekci subkutánního depotního medroxyprogesteronu na základě video výuky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samoinjekce pod dohledem
Časové okno: 12-18 měsíců
Toto opatření je kódováno 1, pokud pacient úspěšně dokončí samoinjekci při prvním sezení po zhlédnutí videa. Jinak je opatření kódováno 0. Neúplné pokusy, jako je příprava na injekci, ale nedokončení injekce, budou označeny 0.
12-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé samoinjekce
Časové okno: 12-18 měsíců
Toto měření bude představovat počet vlastních injekcí v průběhu 10-14 týdnů po úvodní návštěvě. Tyto informace budou shromažďovány prostřednictvím elektronického průzkumu REDCap, který si sami nahlásíte, který se provede jednou po úvodním průzkumu.
12-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00001518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit