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Convalida video dell'iniezione sottocutanea (SQ) negli adolescenti

3 giugno 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center

Validazione di uno strumento didattico video per l'autosomministrazione di medrossiprogesterone sottocutaneo da parte degli adolescenti

Questo è uno studio per determinare se un video che utilizza un pari per insegnare l'autosomministrazione del medrossiprogesterone a deposito sottocutaneo è efficace e ben accettato dai pazienti adolescenti che stanno già ricevendo un trattamento in corso con medrossiprogesterone a deposito da un medico tramite un'iniezione intermuscolare. L'autosomministrazione può essere effettuata a casa e offre quindi un'alternativa al viaggio in uno studio medico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

I mezzi per fornire educazione sanitaria sono in rapida evoluzione. La telemedicina è diventata una modalità importante per fornire assistenza sanitaria e migliorare l’accesso e sarà probabilmente sempre più utilizzata anche dopo la pandemia di COVID-19. La telemedicina può fornire efficacemente assistenza e consulenza a tutte le fasce d’età, compresi gli adolescenti. Gli studi hanno dimostrato che oltre l’80% degli adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni trascorre da una a quattro ore al giorno online; le ricerche di informazioni relative alla salute sono comuni. Tuttavia, gli adolescenti possono incontrare ostacoli quando aspetti precedentemente familiari delle loro cure mediche vengono improvvisamente spostati online, in particolare quando si parla di contraccezione. Sebbene tradizionalmente somministrati in ambito clinico, i contraccettivi iniettabili hanno dimostrato di essere attraenti, efficaci e ben tollerati dagli adolescenti quando autosomministrati per via sottocutanea e possono portare a tassi di continuazione migliori. I ricercatori hanno scoperto che insegnare a distanza a un paziente come autosomministrarsi un’iniezione sottocutanea è impegnativo. Il fornitore potrebbe trovarsi in un ufficio a casa e potrebbe non avere accesso al farmaco vero e proprio o alle forniture per dimostrare la tecnica. Il paziente può avere difficoltà a comprendere le istruzioni verbali senza una dimostrazione visiva, con conseguente somministrazione del farmaco inefficace. I video didattici attualmente disponibili online non sono specifici per gli adolescenti che utilizzano contraccettivi iniettabili autosomministrati. L’educazione tra pari può essere riconoscibile ed efficace per i pazienti adolescenti. I ricercatori propongono che l'autosomministrazione della contraccezione iniettabile sottocutanea possa essere insegnata utilizzando un video peer-to-peer in aggiunta sincrono o asincrono alla consultazione con l'operatore sanitario. Agli adolescenti può essere chiesto di guardare il video dimostrativo per informarli sulla tecnica corretta e garantire la somministrazione sicura dei farmaci mentre sono a casa. Questo studio mira a convalidare un video esistente come strumento didattico efficace valutando parametri quali la chiarezza delle istruzioni, il tasso di errore e la soddisfazione con il metodo di insegnamento video per la popolazione target degli investigatori. Il video è stato girato in conformità con le politiche del Dipartimento di marketing e comunicazione del Tufts Medical Center e l'adolescente partecipante al video ha ricevuto il consenso appropriato da un genitore/tutore. Il video è stato presentato come abstract orale al convegno annuale della North American Society for Pediatric and Adolescent Gynecology nel marzo 2021.

Procedura:

  1. Gli orari delle cliniche per i fornitori medici del gruppo di ricerca saranno esaminati in anticipo e qualsiasi paziente di età inferiore ai 20 anni che riceve medrossiprogesterone depot sarà contattato telefonicamente in anticipo per offrire la partecipazione al progetto.
  2. La telefonata seguirà il copione allegato. Verranno effettuati due tentativi per chiamare i pazienti.
  3. Se il soggetto è interessato a partecipare, verrà inviata una prescrizione per la versione sottocutanea del medrossiprogesterone depot alla farmacia affinché il soggetto possa ritirarla prima della visita in studio.
  4. Ai soggetti minori di 18 anni verrà comunicato che dovranno essere accompagnati da un genitore o tutore. Alla visita in ufficio verrà ottenuto il consenso/assenso scritto. 5. Al soggetto verrà mostrato il video didattico, della durata di circa 3 minuti. Il soggetto può visualizzarlo quante volte desidera.

6. Una volta pronto, l'operatore sanitario del gruppo di ricerca osserverà, senza fornire istruzioni verbali, il soggetto che si autosomministra un'iniezione sottocutanea di medrossiprogesterone con deposito.

7. Se in qualsiasi momento il fornitore ritiene che il soggetto non stia eseguendo l'iniezione in modo sicuro o corretto, l'operatore sanitario interverrà per garantire che il farmaco sia somministrato correttamente e questo verrà registrato nell'ambito del sondaggio REDCap.

8. Dopo aver somministrato l'iniezione, il soggetto compilerà il sondaggio REDCap e il membro del team di studio che somministra l'iniezione inserirà i dati di osservazione in REDCap.

9. Al soggetto verrà chiesto di ripetere un altro questionario in REDCap al momento della prossima iniezione che sarà programmata per 12 settimane dopo. La visita successiva è prevista secondo la programmazione della cura standard (questo farmaco viene regolarmente somministrato a intervalli di circa 12 settimane). Se il soggetto si presenta nello stesso studio per l'iniezione, il questionario verrà compilato di persona. Se il soggetto non si reca nello stesso ufficio, gli verrà inviato via email un collegamento al sondaggio REDCap di follow-up con le istruzioni su come accedere al sondaggio. Gli indirizzi email verranno confermati al momento della prima visita, come è prassi per le cure mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine assegnate alla nascita di età pari o inferiore a 19 anni
  • deve aver ricevuto in precedenza almeno un'iniezione di medrossiprogesterone depot

Criteri di esclusione:

  • non avevano mai ricevuto una dose precedente di medrossiprogesterone depot.
  • qualsiasi storia di farmaci iniettabili autosomministrati (sia intramuscolari che sottocutanei)
  • incapacità di comprendere l'inglese scritto o parlato
  • nessun genitore o tutore può firmare il consenso se ha meno di 18 anni
  • incapacità di guardare il video didattico
  • decadimento cognitivo
  • gravidanza
  • tutela dello Stato
  • prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video didattico
Questo è uno studio interventistico a braccio singolo in cui i soggetti arruolati parteciperanno tutti allo studio allo stesso modo guardando il video didattico e quindi gli verrà chiesto di autoiniettarsi il deposito sottocutaneo di medrossiprogesterone secondo il protocollo. A tutti i partecipanti verrà poi chiesto di rispondere alle domande del sondaggio. Allo stesso modo verrà chiesto a tutti gli operatori sanitari che parteciperanno allo studio di rispondere alle domande del sondaggio.
guardare il video didattico e quindi eseguire l'autoiniezione di medrossiprogesterone con deposito sottocutaneo in base all'insegnamento del video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoiniezione controllata
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Questa misura viene codificata 1 se il paziente completa con successo l'autoiniezione nella prima sessione dopo aver visto il video. Altrimenti la misura viene codificata 0. I tentativi incompleti, come la preparazione ma il mancato completamento dell'iniezione, verranno codificati 0.
12-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoiniezione prolungata
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Questa misura sarà un conteggio delle autoiniezioni segnalate nelle 10-14 settimane successive alla visita iniziale. Queste informazioni verranno raccolte tramite un sondaggio elettronico REDCap autoportato che viene somministrato una volta dopo il sondaggio iniziale.
12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su guardare un video didattico

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