- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04997499
Convalida video dell'iniezione sottocutanea (SQ) negli adolescenti
Validazione di uno strumento didattico video per l'autosomministrazione di medrossiprogesterone sottocutaneo da parte degli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I mezzi per fornire educazione sanitaria sono in rapida evoluzione. La telemedicina è diventata una modalità importante per fornire assistenza sanitaria e migliorare l’accesso e sarà probabilmente sempre più utilizzata anche dopo la pandemia di COVID-19. La telemedicina può fornire efficacemente assistenza e consulenza a tutte le fasce d’età, compresi gli adolescenti. Gli studi hanno dimostrato che oltre l’80% degli adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni trascorre da una a quattro ore al giorno online; le ricerche di informazioni relative alla salute sono comuni. Tuttavia, gli adolescenti possono incontrare ostacoli quando aspetti precedentemente familiari delle loro cure mediche vengono improvvisamente spostati online, in particolare quando si parla di contraccezione. Sebbene tradizionalmente somministrati in ambito clinico, i contraccettivi iniettabili hanno dimostrato di essere attraenti, efficaci e ben tollerati dagli adolescenti quando autosomministrati per via sottocutanea e possono portare a tassi di continuazione migliori. I ricercatori hanno scoperto che insegnare a distanza a un paziente come autosomministrarsi un’iniezione sottocutanea è impegnativo. Il fornitore potrebbe trovarsi in un ufficio a casa e potrebbe non avere accesso al farmaco vero e proprio o alle forniture per dimostrare la tecnica. Il paziente può avere difficoltà a comprendere le istruzioni verbali senza una dimostrazione visiva, con conseguente somministrazione del farmaco inefficace. I video didattici attualmente disponibili online non sono specifici per gli adolescenti che utilizzano contraccettivi iniettabili autosomministrati. L’educazione tra pari può essere riconoscibile ed efficace per i pazienti adolescenti. I ricercatori propongono che l'autosomministrazione della contraccezione iniettabile sottocutanea possa essere insegnata utilizzando un video peer-to-peer in aggiunta sincrono o asincrono alla consultazione con l'operatore sanitario. Agli adolescenti può essere chiesto di guardare il video dimostrativo per informarli sulla tecnica corretta e garantire la somministrazione sicura dei farmaci mentre sono a casa. Questo studio mira a convalidare un video esistente come strumento didattico efficace valutando parametri quali la chiarezza delle istruzioni, il tasso di errore e la soddisfazione con il metodo di insegnamento video per la popolazione target degli investigatori. Il video è stato girato in conformità con le politiche del Dipartimento di marketing e comunicazione del Tufts Medical Center e l'adolescente partecipante al video ha ricevuto il consenso appropriato da un genitore/tutore. Il video è stato presentato come abstract orale al convegno annuale della North American Society for Pediatric and Adolescent Gynecology nel marzo 2021.
Procedura:
- Gli orari delle cliniche per i fornitori medici del gruppo di ricerca saranno esaminati in anticipo e qualsiasi paziente di età inferiore ai 20 anni che riceve medrossiprogesterone depot sarà contattato telefonicamente in anticipo per offrire la partecipazione al progetto.
- La telefonata seguirà il copione allegato. Verranno effettuati due tentativi per chiamare i pazienti.
- Se il soggetto è interessato a partecipare, verrà inviata una prescrizione per la versione sottocutanea del medrossiprogesterone depot alla farmacia affinché il soggetto possa ritirarla prima della visita in studio.
- Ai soggetti minori di 18 anni verrà comunicato che dovranno essere accompagnati da un genitore o tutore. Alla visita in ufficio verrà ottenuto il consenso/assenso scritto. 5. Al soggetto verrà mostrato il video didattico, della durata di circa 3 minuti. Il soggetto può visualizzarlo quante volte desidera.
6. Una volta pronto, l'operatore sanitario del gruppo di ricerca osserverà, senza fornire istruzioni verbali, il soggetto che si autosomministra un'iniezione sottocutanea di medrossiprogesterone con deposito.
7. Se in qualsiasi momento il fornitore ritiene che il soggetto non stia eseguendo l'iniezione in modo sicuro o corretto, l'operatore sanitario interverrà per garantire che il farmaco sia somministrato correttamente e questo verrà registrato nell'ambito del sondaggio REDCap.
8. Dopo aver somministrato l'iniezione, il soggetto compilerà il sondaggio REDCap e il membro del team di studio che somministra l'iniezione inserirà i dati di osservazione in REDCap.
9. Al soggetto verrà chiesto di ripetere un altro questionario in REDCap al momento della prossima iniezione che sarà programmata per 12 settimane dopo. La visita successiva è prevista secondo la programmazione della cura standard (questo farmaco viene regolarmente somministrato a intervalli di circa 12 settimane). Se il soggetto si presenta nello stesso studio per l'iniezione, il questionario verrà compilato di persona. Se il soggetto non si reca nello stesso ufficio, gli verrà inviato via email un collegamento al sondaggio REDCap di follow-up con le istruzioni su come accedere al sondaggio. Gli indirizzi email verranno confermati al momento della prima visita, come è prassi per le cure mediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
- Tufts Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmine assegnate alla nascita di età pari o inferiore a 19 anni
- deve aver ricevuto in precedenza almeno un'iniezione di medrossiprogesterone depot
Criteri di esclusione:
- non avevano mai ricevuto una dose precedente di medrossiprogesterone depot.
- qualsiasi storia di farmaci iniettabili autosomministrati (sia intramuscolari che sottocutanei)
- incapacità di comprendere l'inglese scritto o parlato
- nessun genitore o tutore può firmare il consenso se ha meno di 18 anni
- incapacità di guardare il video didattico
- decadimento cognitivo
- gravidanza
- tutela dello Stato
- prigioniero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Video didattico
Questo è uno studio interventistico a braccio singolo in cui i soggetti arruolati parteciperanno tutti allo studio allo stesso modo guardando il video didattico e quindi gli verrà chiesto di autoiniettarsi il deposito sottocutaneo di medrossiprogesterone secondo il protocollo.
A tutti i partecipanti verrà poi chiesto di rispondere alle domande del sondaggio.
Allo stesso modo verrà chiesto a tutti gli operatori sanitari che parteciperanno allo studio di rispondere alle domande del sondaggio.
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guardare il video didattico e quindi eseguire l'autoiniezione di medrossiprogesterone con deposito sottocutaneo in base all'insegnamento del video
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoiniezione controllata
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Questa misura viene codificata 1 se il paziente completa con successo l'autoiniezione nella prima sessione dopo aver visto il video.
Altrimenti la misura viene codificata 0. I tentativi incompleti, come la preparazione ma il mancato completamento dell'iniezione, verranno codificati 0.
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12-18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoiniezione prolungata
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Questa misura sarà un conteggio delle autoiniezioni segnalate nelle 10-14 settimane successive alla visita iniziale.
Queste informazioni verranno raccolte tramite un sondaggio elettronico REDCap autoportato che viene somministrato una volta dopo il sondaggio iniziale.
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12-18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Park E, Kwon M. Health-Related Internet Use by Children and Adolescents: Systematic Review. J Med Internet Res. 2018 Apr 3;20(4):e120. doi: 10.2196/jmir.7731.
- Wang CJ, Ma J, Zuckerman B, Car J. The Opportunities for Telehealth in Pediatric Practice and Public Health. Pediatr Clin North Am. 2020 Aug;67(4):603-611. doi: 10.1016/j.pcl.2020.03.001.
- Strasburger VC, Jordan AB, Donnerstein E. Health effects of media on children and adolescents. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):756-67. doi: 10.1542/peds.2009-2563. Epub 2010 Mar 1.
- Kennedy CE, Yeh PT, Gaffield ML, Brady M, Narasimhan M. Self-administration of injectable contraception: a systematic review and meta-analysis. BMJ Glob Health. 2019 Apr 2;4(2):e001350. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001350. eCollection 2019.
- Williams RL, Hensel DJ, Fortenberry JD. Self-administration of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate by adolescent women. Contraception. 2013 Sep;88(3):401-7. doi: 10.1016/j.contraception.2012.11.019. Epub 2013 Jan 4.
- Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Pilot study of home self-administration of subcutaneous depo-medroxyprogesterone acetate for contraception. Contraception. 2012 May;85(5):458-64. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.002. Epub 2011 Nov 12.
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Prove cliniche su guardare un video didattico
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The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterCompletatoRisonanza Magnetica Funzionale | Invecchiamento cognitivoStati Uniti