- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04997499
Validación del vídeo de inyección subcutánea (SQ) para adolescentes
Validación de una herramienta de enseñanza en vídeo para la autoadministración de medroxiprogesterona subcutánea de depósito en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medios para impartir educación sanitaria están evolucionando rápidamente. La telemedicina se ha convertido en una modalidad importante para brindar atención médica y mejorar el acceso, y probablemente se utilizará cada vez más después de la pandemia de COVID-19. La telemedicina puede brindar atención y asesoramiento eficaces a todos los grupos de edad, incluidos los adolescentes. Los estudios han demostrado que más del 80 por ciento de los adolescentes entre 11 y 18 años pasan de una a cuatro horas al día en línea; Las búsquedas de información relacionada con la salud son comunes. Sin embargo, los adolescentes pueden enfrentar obstáculos cuando aspectos de su atención médica que antes les resultaban familiares se trasladan abruptamente a Internet, en particular cuando se habla de anticoncepción. Aunque tradicionalmente se administran en el ámbito clínico, se ha demostrado que los anticonceptivos inyectables son atractivos, eficaces y bien tolerados por los adolescentes cuando se autoadministran por vía subcutánea, y pueden conducir a mejores tasas de continuación. Los investigadores han descubierto que enseñar a un paciente de forma remota cómo autoadministrarse una inyección subcutánea es un desafío. El proveedor puede estar en la oficina de su casa y es posible que no tenga acceso al medicamento real o a los suministros para demostrar la técnica. El paciente puede tener dificultades para comprender las instrucciones verbales sin una demostración visual, lo que resulta en una administración de medicamentos ineficaz. Los videos instructivos actualmente disponibles en línea no son específicos para adolescentes que usan anticonceptivos inyectables autoadministrados. La educación entre pares puede ser identificable y efectiva para los pacientes adolescentes. Los investigadores proponen que la autoadministración de anticonceptivos inyectables subcutáneos se puede enseñar mediante un video de igual a igual como complemento sincrónico o asincrónico de la consulta con el profesional de la salud. Se puede indicar a los adolescentes que vean la demostración en video para ayudarlos a informarse sobre la técnica adecuada y garantizar la administración segura de sus medicamentos mientras están en casa. Este estudio tiene como objetivo validar un video existente como una herramienta de enseñanza eficaz mediante la evaluación de métricas como la claridad de las instrucciones, la tasa de error y la satisfacción con el método de enseñanza por video para la población objetivo de los investigadores. El video fue filmado de acuerdo con las políticas del Departamento de Marketing y Comunicaciones de Tufts Medical Center y el adolescente participante en el video recibió el consentimiento apropiado de un padre/tutor. El vídeo se presentó como resumen oral en la Reunión Anual de la Sociedad Norteamericana de Ginecología Pediátrica y Adolescente en marzo de 2021.
Procedimiento:
- Los horarios de las clínicas de los proveedores médicos del equipo de investigación se revisarán con anticipación y cualquier paciente menor de 20 años que reciba medroxiprogesterona de depósito será contactado por teléfono con anticipación para ofrecerle participación en el proyecto.
- La llamada telefónica seguirá el guión adjunto. Se harán dos intentos para llamar a los pacientes.
- Si el sujeto está interesado en participar, se enviará una receta para la versión subcutánea de medroxiprogesterona de depósito a su farmacia para que el sujeto la recoja antes de la visita al consultorio.
- A los sujetos menores de 18 años se les indicará que deben estar acompañados por un padre o tutor. En la visita al consultorio, se obtendrá el consentimiento/asentimiento por escrito. 5. Al sujeto se le mostrará el video instructivo, que dura aproximadamente 3 minutos. El sujeto puede ver tantas veces como elija.
6. Una vez listo, el proveedor de atención médica del equipo de investigación observará, sin dar instrucciones verbales, el sujeto se autoadministra una inyección subcutánea de medroxiprogesterona de depósito.
7. Si en algún momento el proveedor siente que el sujeto no está realizando la inyección de manera segura o correcta, el proveedor de atención médica intervendrá para garantizar que el medicamento se administre correctamente y esto se registrará en la encuesta REDCap.
8. Después de administrar la inyección, el sujeto completará la encuesta REDCap y el miembro del equipo de estudio que administra la inyección ingresará datos de observación en REDCap.
9. Se le pedirá al sujeto que repita otro cuestionario en REDCap en el momento de la próxima inyección que se programará para 12 semanas después. La próxima visita se realiza según la programación de atención estándar (este medicamento se administra de forma rutinaria en intervalos de aproximadamente 12 semanas). Si el sujeto acude a la misma oficina para la inyección, la encuesta se completará personalmente. Si el sujeto no viene a la misma oficina, se le enviará por correo electrónico un enlace a la encuesta REDCap de seguimiento con instrucciones sobre cómo acceder a la encuesta. Las direcciones de correo electrónico se confirmarán en el momento de la primera visita, como es habitual en la atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Tufts Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras asignadas al nacer de 19 años o menos.
- debe haber recibido previamente al menos una inyección de medroxiprogesterona de depósito
Criterio de exclusión:
- Nunca recibió una dosis previa de medroxiprogesterona de depósito.
- cualquier historial de medicación inyectable autoadministrada (ya sea intramuscular o subcutánea)
- incapacidad para comprender inglés escrito o hablado
- Ningún padre o tutor debe firmar el consentimiento si es menor de 18 años.
- incapacidad para ver el video instructivo
- deterioro cognitivo
- el embarazo
- pupilo del estado
- prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vídeo didáctico
Este es un estudio intervencionista de un solo brazo en el que todos los sujetos inscritos participarán en el estudio de la misma manera viendo el video didáctico y luego se les pedirá que se autoinyecten medroxiprogesterona de depósito subcutánea según el protocolo.
Luego, se pedirá a todos los participantes que respondan las preguntas de la encuesta.
A todos los proveedores de atención médica que participen en el estudio también se les pedirá que respondan preguntas de la encuesta.
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Mire el video instructivo y luego realice la autoinyección de medroxiprogesterona de depósito subcutánea según la enseñanza del video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoinyección supervisada
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Esta medida se codifica 1 si el paciente completa con éxito la autoinyección en la primera sesión después de ver el vídeo.
De lo contrario, la medida se codifica 0. Los intentos incompletos, como prepararse para la inyección pero no completarla, se codificarán 0.
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12-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoinyección sostenida
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Esta medida será un recuento de las autoinyecciones informadas en las 10 a 14 semanas posteriores a la visita inicial.
Esta información se recopilará a través de una encuesta REDCap electrónica autoinformada que se administra una vez después de la encuesta inicial.
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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