- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04997499
Videovalidierung der subkutanen (SQ) Injektion bei Jugendlichen
Validierung eines Video-Lehrmittels für die Selbstverabreichung von subkutanem Depot-Medroxyprogesteron bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Möglichkeiten zur Bereitstellung von Gesundheitserziehung entwickeln sich rasch weiter. Telemedizin ist zu einer wichtigen Methode zur Bereitstellung von Gesundheitsversorgung und zur Verbesserung des Zugangs geworden und wird wahrscheinlich auch über die COVID-19-Pandemie hinaus zunehmend genutzt. Telemedizin kann allen Altersgruppen, auch Jugendlichen, wirksam Pflege und Beratung bieten. Studien haben gezeigt, dass über 80 Prozent der Jugendlichen im Alter zwischen 11 und 18 Jahren ein bis vier Stunden am Tag online verbringen; Suchanfragen nach gesundheitsbezogenen Informationen sind weit verbreitet. Dennoch können Jugendliche auf Hindernisse stoßen, wenn zuvor vertraute Aspekte ihrer medizinischen Versorgung abrupt ins Internet verlagert werden, insbesondere wenn es um Verhütung geht. Obwohl die injizierbare Empfängnisverhütung traditionell im klinischen Bereich angewendet wird, hat sie sich bei subkutaner Selbstverabreichung als attraktiv, wirksam und gut verträglich für Jugendliche erwiesen und kann zu verbesserten Fortsetzungsraten führen. Die Forscher haben herausgefunden, dass es schwierig ist, einem Patienten aus der Ferne beizubringen, wie er sich selbst eine subkutane Injektion verabreicht. Der Anbieter befindet sich möglicherweise im Heimbüro und hat möglicherweise keinen Zugang zu den tatsächlichen Medikamenten oder den Materialien, um die Technik zu demonstrieren. Dem Patienten fällt es möglicherweise schwer, mündliche Anweisungen ohne visuelle Demonstration zu verstehen, was zu einer ineffektiven Medikamentenverabreichung führt. Derzeit online verfügbare Lehrvideos richten sich nicht speziell an Jugendliche, die selbst injizierbare Verhütungsmittel anwenden. Peer Education kann für jugendliche Patienten nachvollziehbar und effektiv sein. Die Forscher schlagen vor, dass die Selbstverabreichung einer subkutanen injizierbaren Empfängnisverhütung mithilfe eines Peer-to-Peer-Videos als synchrone oder asynchrone Ergänzung zur Konsultation mit dem medizinischen Fachpersonal gelehrt werden kann. Jugendliche können angewiesen werden, sich die Videodemonstration anzusehen, um sie über die richtige Technik zu informieren und eine sichere Verabreichung ihrer Medikamente zu Hause zu gewährleisten. Diese Studie zielt darauf ab, ein vorhandenes Video als wirksames Lehrmittel zu validieren, indem Kennzahlen wie die Klarheit der Anweisungen, die Fehlerquote und die Zufriedenheit der Zielgruppe der Ermittler mit der Video-Lehrmethode bewertet werden. Das Video wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Abteilung für Marketing und Kommunikation des Tufts Medical Center gedreht und der jugendliche Teilnehmer des Videos hatte die entsprechende Zustimmung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten. Das Video wurde als mündliche Zusammenfassung auf der Jahrestagung der North American Society for Pediatric and Adolescent Gynecology im März 2021 präsentiert.
Verfahren:
- Die Klinikpläne für die medizinischen Dienstleister im Forschungsteam werden im Voraus überprüft und jeder Patient unter 20 Jahren, der Depot-Medroxyprogesteron erhält, wird im Voraus telefonisch kontaktiert, um die Teilnahme am Projekt anzubieten.
- Der Telefonanruf erfolgt nach dem beigefügten Skript. Es werden zwei Versuche unternommen, Patienten anzurufen.
- Wenn der Proband an einer Teilnahme interessiert ist, wird ein Rezept für die subkutane Version von Depot-Medroxyprogesteron an seine Apotheke geschickt, damit der Proband ihn vor dem Praxisbesuch abholen kann.
- Personen unter 18 Jahren werden darauf hingewiesen, dass sie von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden müssen. Beim Bürobesuch wird eine schriftliche Einwilligung/Zustimmung eingeholt. 5. Dem Probanden wird das Lehrvideo gezeigt, das etwa 3 Minuten lang ist. Der Betreff kann so oft angezeigt werden, wie der Betreff wünscht.
6. Sobald der Gesundheitsdienstleister des Forschungsteams bereit ist, wird er ohne mündliche Anweisung beobachten, wie sich der Proband selbst eine subkutane Depot-Medroxyprogesteron-Injektion verabreicht.
7. Wenn der Anbieter zu irgendeinem Zeitpunkt das Gefühl hat, dass der Proband die Injektion nicht sicher oder korrekt durchführt, greift der Gesundheitsdienstleister ein, um sicherzustellen, dass das Medikament korrekt verabreicht wird. Dies wird im Rahmen der REDCap-Umfrage erfasst.
8. Nachdem die Injektion verabreicht wurde, füllt der Proband die REDCap-Umfrage aus und das Mitglied des Studienteams, das die Injektion verabreicht, gibt Beobachtungsdaten in REDCap ein.
9. Der Proband wird gebeten, zum Zeitpunkt der nächsten Injektion, die für 12 Wochen später geplant ist, einen weiteren Fragebogen in REDCap zu wiederholen. Der nächste Besuch erfolgt gemäß dem Standard der Pflegeplanung (dieses Medikament wird routinemäßig in Abständen von etwa 12 Wochen verabreicht). Wenn der Proband zur Injektion in die gleiche Praxis kommt, wird der Fragebogen persönlich ausgefüllt. Wenn der Proband nicht im selben Büro erscheint, wird ihm per E-Mail ein Link zur REDCap-Folgeumfrage mit Anweisungen zum Zugriff auf die Umfrage zugesandt. E-Mail-Adressen werden beim ersten Besuch bestätigt, wie es für die medizinische Versorgung üblich ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zugewiesene Weibchen bei der Geburt im Alter von 19 Jahren und jünger
- muss zuvor mindestens eine Injektion von Depot-Medroxyprogesteron erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Ich habe noch nie zuvor eine Dosis Depot-Medroxyprogesteron erhalten.
- jegliche Vorgeschichte von selbst verabreichten injizierbaren Medikamenten (entweder intramuskulär oder subkutan)
- Unfähigkeit, geschriebenes oder gesprochenes Englisch zu verstehen
- Kein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss die Einwilligung unterzeichnen, wenn er unter 18 Jahre alt ist
- Unfähigkeit, das Lehrvideo anzusehen
- kognitive Beeinträchtigung
- Schwangerschaft
- Bezirk des Staates
- Häftling
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lehrvideo
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Interventionsstudie, bei der die eingeschriebenen Probanden alle auf die gleiche Weise an der Studie teilnehmen, indem sie sich das Lehrvideo ansehen und dann gebeten werden, sich gemäß dem Protokoll selbst subkutanes Depot-Medroxyprogesteron zu injizieren.
Anschließend werden alle Teilnehmer gebeten, Fragen der Umfrage zu beantworten.
Alle an der Studie teilnehmenden Gesundheitsdienstleister werden ebenfalls gebeten, Fragen der Umfrage zu beantworten.
|
Sehen Sie sich das Lehrvideo an und führen Sie dann basierend auf der Videolehre eine Selbstinjektion von subkutanem Depot-Medroxyprogesteron durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überwachte Selbstinjektion
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Diese Maßnahme wird mit 1 kodiert, wenn der Patient die Selbstinjektion in der ersten Sitzung nach dem Ansehen des Videos erfolgreich abschließt.
Andernfalls wird die Maßnahme mit 0 codiert. Unvollständige Versuche, wie z. B. die Vorbereitung, aber das Nichtabschließen der Injektion, werden mit 0 codiert.
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12-18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltende Selbstinjektion
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Bei diesem Maß handelt es sich um eine Zählung der selbst gemeldeten Selbstinjektionen in den 10–14 Wochen nach dem ersten Besuch.
Diese Informationen werden durch eine selbst gemeldete elektronische REDCap-Umfrage gesammelt, die einmal nach der ersten Umfrage durchgeführt wird.
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12-18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Park E, Kwon M. Health-Related Internet Use by Children and Adolescents: Systematic Review. J Med Internet Res. 2018 Apr 3;20(4):e120. doi: 10.2196/jmir.7731.
- Wang CJ, Ma J, Zuckerman B, Car J. The Opportunities for Telehealth in Pediatric Practice and Public Health. Pediatr Clin North Am. 2020 Aug;67(4):603-611. doi: 10.1016/j.pcl.2020.03.001.
- Strasburger VC, Jordan AB, Donnerstein E. Health effects of media on children and adolescents. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):756-67. doi: 10.1542/peds.2009-2563. Epub 2010 Mar 1.
- Kennedy CE, Yeh PT, Gaffield ML, Brady M, Narasimhan M. Self-administration of injectable contraception: a systematic review and meta-analysis. BMJ Glob Health. 2019 Apr 2;4(2):e001350. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001350. eCollection 2019.
- Williams RL, Hensel DJ, Fortenberry JD. Self-administration of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate by adolescent women. Contraception. 2013 Sep;88(3):401-7. doi: 10.1016/j.contraception.2012.11.019. Epub 2013 Jan 4.
- Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Pilot study of home self-administration of subcutaneous depo-medroxyprogesterone acetate for contraception. Contraception. 2012 May;85(5):458-64. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.002. Epub 2011 Nov 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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