- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04997499
Adolescent Subkutan (SQ) Injection Video Validering
Validering av ett videoinlärningsverktyg för självadministration av subkutan depot-medroxiprogesteron hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medel för att tillhandahålla hälsoutbildning utvecklas snabbt. Telemedicin har blivit en viktig metod för att tillhandahålla sjukvård och förbättra tillgången, och kommer sannolikt att användas alltmer efter covid-19-pandemin. Telemedicin kan effektivt ge vård och rådgivning till alla åldersgrupper, inklusive ungdomar. Studier har visat att över 80 procent av ungdomar mellan 11 och 18 år tillbringar en till fyra timmar om dagen online; sökningar efter hälsorelaterad information är vanliga. Ändå kan ungdomar möta hinder när tidigare bekanta aspekter av deras medicinska vård plötsligt flyttas över nätet, särskilt när man diskuterar preventivmedel. Även om det traditionellt administreras i det kliniska rummet, har injicerbara preventivmedel visat sig vara attraktiva, effektiva och vältolererade av ungdomar när de administreras subkutant, och kan leda till förbättrade fortsättningsfrekvenser. Utredarna har funnit att det är svårt att lära en patient på distans hur man själv administrerar en subkutan injektion. Leverantören kan vara på ett hemmakontor och kanske inte ha tillgång till den faktiska medicinen eller tillbehören för att demonstrera tekniken. Patienten kan ha svårt att förstå verbal instruktion utan en visuell demonstration, vilket resulterar i ineffektiv medicinering. Instruktionsvideor som för närvarande finns tillgängliga online är inte specifika för ungdomar som använder självinjicerade preventivmedel. Kamratutbildning kan vara relaterbar och effektiv för ungdomar. Utredarna föreslår att självadministration av subkutan injicerbar preventivmedel kan läras ut med hjälp av en peer-to-peer-video som ett synkront eller asynkront komplement till konsultation med sjukvårdspersonal. Ungdomar kan instrueras att titta på videodemonstrationen för att hjälpa dem att informera dem om korrekt teknik och säkerställa säker administrering av sin medicin när de är hemma. Den här studien syftar till att validera en befintlig video som ett effektivt undervisningsverktyg genom att bedöma mätvärden som instruktionernas tydlighet, felfrekvens och tillfredsställelse med videoundervisningsmetoden för utredarnas målgrupp. Videon filmades i enlighet med Tufts Medical Center Department of Marketing and Communications policyer och den tonårsdeltagare i videon fick vederbörligt samtycke av en förälder/vårdnadshavare. Videon presenterades som ett muntligt sammandrag vid North American Society for Pediatric and Adolescent Gynecologys årsmöte i mars 2021.
Procedur:
- Klinikscheman för de medicinska leverantörerna i forskargruppen kommer att ses över i förväg och alla patienter som är under 20 år och som får depot-medroxiprogesteron kommer att kontaktas per telefon i förväg för att erbjuda deltagande i projektet.
- Telefonsamtalet kommer att följa bifogat manus. Två försök kommer att göras att ringa patienter.
- Om försökspersonen är intresserad av att delta, kommer ett recept på den subkutana versionen av depot-medroxiprogesteron att skickas till deras apotek för att hämtas av försökspersonen före kontorsbesöket.
- Försökspersoner under 18 år kommer att få instruktioner om att de måste åtföljas av en förälder eller vårdnadshavare. Vid kontorsbesöket inhämtas skriftligt samtycke/samtycke. 5. Ämnet kommer att visas instruktionsvideon, som är cirka 3 minuter lång. Ämnet kan se så många gånger som ämnet väljer.
6. När den är redo kommer vårdgivaren från forskargruppen att observera, utan att ge muntliga instruktioner, att försökspersonen själv administrerar en subkutan depå-medroxiprogesteroninjektion.
7. Om vårdgivaren vid något tillfälle upplever att patienten inte utför injektionen säkert eller korrekt kommer vårdgivaren att ingripa för att säkerställa att läkemedlet ges korrekt, och detta kommer att registreras i REDCap-undersökningen.
8. Efter att injektionen har getts kommer försökspersonen att fylla i REDCap-undersökningen, och den studiegruppsmedlem som administrerar injektionen kommer att mata in observationsdata i REDCap.
9. Försökspersonen kommer att uppmanas att upprepa ytterligare ett frågeformulär i REDCap vid tidpunkten för nästa injektion, vilket kommer att vara schemalagt till 12 veckor senare. Nästa besök är enligt standardvårdschemaläggning (denna medicin administreras rutinmässigt med cirka 12 veckors intervall). Om försökspersonen kommer till samma kontor för injektionen kommer enkäten att fyllas i personligen. Om ämnet inte kommer in på samma kontor kommer en länk till den uppföljande REDCap-undersökningen att skickas till ämnet med instruktioner om hur man kommer åt undersökningen. E-postadresser kommer att bekräftas vid första besöket, vilket är rutin för sjukvård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02110
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tilldelas honor vid födseln i åldern 19 år och yngre
- måste tidigare ha fått minst en injektion av depå medroxiprogesteron
Exklusions kriterier:
- aldrig fått en tidigare dos av depå medroxiprogesteron.
- någon historia av självadministrerad injicerbar medicin (antingen intramuskulär eller subkutan)
- oförmåga att förstå skriftlig eller talad engelska
- ingen förälder eller vårdnadshavare ska underteckna samtycke om de är under 18 år
- oförmåga att se instruktionsvideon
- kognitiv försämring
- graviditet
- statens avdelning
- fånge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undervisningsvideo
Detta är en enarmsinterventionsstudie där de inskrivna försökspersonerna alla kommer att delta i studien på samma sätt genom att titta på undervisningsvideon och sedan ombeds att själv injicera subkutant depot-medroxiprogesteron enligt protokollet.
Alla deltagare kommer sedan att ombes svara på enkätfrågor.
Alla vårdgivare som deltar i studien kommer också att ombes svara på enkätfrågor.
|
titta på instruktionsvideo och utför sedan självinjektion av subkutan depå-medroxiprogesteron baserat på videoundervisningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakad självinjektion
Tidsram: 12-18 månader
|
Denna åtgärd är kodad 1 om patienten framgångsrikt slutför självinjektion vid den första sessionen efter att ha sett videon.
I annat fall kodas åtgärden 0. Ofullständiga försök, såsom att förbereda men inte slutföra injektionen, kommer att kodas 0.
|
12-18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uthållig självinjektion
Tidsram: 12-18 månader
|
Denna åtgärd kommer att vara en räkning av självrapporterade självinjektioner under 10-14 veckor efter det första besöket.
Denna information kommer att samlas in genom en självrapporterad elektronisk REDCap-undersökning som administreras en gång efter den första undersökningen.
|
12-18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Park E, Kwon M. Health-Related Internet Use by Children and Adolescents: Systematic Review. J Med Internet Res. 2018 Apr 3;20(4):e120. doi: 10.2196/jmir.7731.
- Wang CJ, Ma J, Zuckerman B, Car J. The Opportunities for Telehealth in Pediatric Practice and Public Health. Pediatr Clin North Am. 2020 Aug;67(4):603-611. doi: 10.1016/j.pcl.2020.03.001.
- Strasburger VC, Jordan AB, Donnerstein E. Health effects of media on children and adolescents. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):756-67. doi: 10.1542/peds.2009-2563. Epub 2010 Mar 1.
- Kennedy CE, Yeh PT, Gaffield ML, Brady M, Narasimhan M. Self-administration of injectable contraception: a systematic review and meta-analysis. BMJ Glob Health. 2019 Apr 2;4(2):e001350. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001350. eCollection 2019.
- Williams RL, Hensel DJ, Fortenberry JD. Self-administration of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate by adolescent women. Contraception. 2013 Sep;88(3):401-7. doi: 10.1016/j.contraception.2012.11.019. Epub 2013 Jan 4.
- Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Pilot study of home self-administration of subcutaneous depo-medroxyprogesterone acetate for contraception. Contraception. 2012 May;85(5):458-64. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.002. Epub 2011 Nov 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 00001518
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .