Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adolescent subkutan (SQ) injeksjonsvideovalidering

3. juni 2025 oppdatert av: Tufts Medical Center

Validering av et videoopplæringsverktøy for selvadministrasjon av subkutan depot-medroxyprogesteron hos ungdom

Dette er en studie for å finne ut om en video som bruker en jevnaldrende for å lære om selvadministrering av subkutan depot medroxyprogesteron er både effektiv og godt akseptert av ungdomspasienter som allerede mottar pågående behandling med depot medroxyprogesteron av en medisinsk leverandør via en intermuskulær injeksjon. Selvadministrasjon kan gjøres hjemme og tilbyr derfor et alternativ til å reise til legekontoret.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Midler for å gi helseutdanning er i rask utvikling. Telemedisin har blitt en viktig modalitet for å gi helsetjenester og forbedre tilgangen, og vil sannsynligvis bli stadig mer brukt utover COVID-19-pandemien. Telemedisin kan effektivt gi omsorg og rådgivning til alle aldersgrupper, inkludert ungdom. Studier har vist at over 80 prosent av ungdom mellom 11 og 18 år bruker én til fire timer om dagen på nettet; søk etter helserelatert informasjon er vanlig. Likevel kan ungdom møte hindringer når tidligere kjente aspekter ved deres medisinske behandling brått flyttes på nettet, spesielt når man diskuterer prevensjon. Selv om den tradisjonelt administreres i det kliniske rommet, har injiserbar prevensjon vist seg å være attraktiv, effektiv og godt tolerert av ungdom når subkutant selvadministrert, og kan føre til forbedrede fortsettelsesrater. Etterforskerne har funnet ut at det er utfordrende å fjernundervise en pasient hvordan man selv kan administrere en subkutan injeksjon. Leverandøren kan være på et hjemmekontor, og har kanskje ikke tilgang til den faktiske medisinen eller forsyningene for å demonstrere teknikken. Pasienten kan slite med å forstå verbal instruksjon uten en visuell demonstrasjon, noe som resulterer i ineffektiv medisinadministrasjon. Instruksjonsvideoer som for øyeblikket er tilgjengelige på nettet, er ikke spesifikke for ungdom som bruker selvadministrert injiserbar prevensjon. Likemannsopplæring kan være relaterbar og effektiv for ungdomspasienter. Etterforskerne foreslår at selvadministrering av subkutan injiserbar prevensjon kan læres ved å bruke en peer-to-peer-video som et synkront eller asynkront tillegg til konsultasjon med helsepersonell. Tenåringer kan bli bedt om å se videodemonstrasjonen for å hjelpe dem med å informere dem om riktig teknikk og sikre sikker administrering av medisinen mens de er hjemme. Denne studien tar sikte på å validere en eksisterende video som et effektivt undervisningsverktøy ved å vurdere beregninger som klarhet i instruksjonene, feilrate og tilfredshet med videoundervisningsmetoden til etterforskernes målgruppe. Videoen ble filmet i samsvar med retningslinjene for Tufts Medical Center Department of Marketing and Communications, og den unge deltakeren i videoen fikk passende samtykke fra en forelder/foresatt. Videoen ble presentert som et muntlig sammendrag på årsmøtet i North American Society for Pediatric and Adolescent Gynecology i mars 2021.

Fremgangsmåte:

  1. Klinikkplanene for de medisinske leverandørene i forskerteamet vil bli gjennomgått på forhånd, og enhver pasient som er under 20 år og som mottar depot-medroxyprogesteron vil bli kontaktet på telefon på forhånd for å tilby deltakelse i prosjektet.
  2. Telefonsamtalen vil følge vedlagte manus. Det vil bli gjort to forsøk på å ringe pasienter.
  3. Hvis forsøkspersonen er interessert i å delta, vil en resept på den subkutane versjonen av depot-medroxyprogesteron bli sendt til apoteket for å bli hentet av forsøkspersonen før kontorbesøket.
  4. Personer under 18 år vil få beskjed om at de må være i følge med en forelder eller foresatt. Ved kontorbesøket innhentes skriftlig samtykke/samtykke. 5. Emnet vil bli vist instruksjonsvideoen, som er omtrent 3 minutter lang. Emnet kan se så mange ganger emnet velger.

6. Når den er klar, vil helsepersonell fra forskerteamet observere, uten å gi verbal instruksjon, forsøkspersonen selv administrere en subkutan depot-medroksyprogesteroninjeksjon.

7. Hvis leverandøren på et tidspunkt føler at forsøkspersonen ikke utfører injeksjonen trygt eller riktig, vil helsepersonell gripe inn for å sikre at medisinen gis riktig, og dette vil bli registrert i REDCap-undersøkelsen.

8. Etter at injeksjonen er gitt, vil forsøkspersonen fylle ut REDCap-undersøkelsen, og studieteammedlemmet som administrerer injeksjonen vil legge inn observasjonsdata i REDCap.

9. Forsøkspersonen vil bli bedt om å gjenta et nytt spørreskjema i REDCap på tidspunktet for neste injeksjon, som vil bli planlagt til 12 uker senere. Neste besøk er i henhold til standard omsorgsplanlegging (denne medisinen administreres rutinemessig med ca. 12 ukers mellomrom). Hvis forsøkspersonen kommer inn på samme kontor for injeksjonen, vil undersøkelsen bli fylt ut personlig. Hvis emnet ikke kommer inn på samme kontor, vil en lenke til den oppfølgende REDCap-undersøkelsen bli sendt til emnet med instruksjoner om hvordan du får tilgang til undersøkelsen. E-postadresser vil bli bekreftet ved første besøk, som er rutine for medisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tildelt kvinner ved fødselen i alderen 19 år og yngre
  • må tidligere ha fått minst én injeksjon med depot medroksyprogesteron

Ekskluderingskriterier:

  • aldri mottatt en tidligere dose av depot medroxyprogesteron.
  • noen historie med selvadministrerte injiserbare medisiner (enten intramuskulært eller subkutant)
  • manglende evne til å forstå skriftlig eller muntlig engelsk
  • ingen forelder eller foresatte kan signere samtykke hvis de er under 18 år
  • manglende evne til å se instruksjonsvideoen
  • kognitiv svikt
  • svangerskap
  • avdeling i staten
  • fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undervisningsvideo
Dette er en intervensjonsstudie med én arm hvor alle de registrerte deltakerne vil delta i studien på samme måte ved å se undervisningsvideoen og deretter bli bedt om å injisere subkutant depot-medroxyprogesteron i henhold til protokollen. Alle deltakere vil da bli bedt om å svare på spørreundersøkelser. Alle helsepersonell som deltar i studien vil likeledes bli bedt om å svare på spørreundersøkelser.
se instruksjonsvideo og utfør deretter selvinjeksjon av subkutan depot-medroxyprogesteron basert på videoundervisningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåket selvinjeksjon
Tidsramme: 12-18 måneder
Dette tiltaket er kodet 1 hvis pasienten fullfører selvinjeksjonen på den første økten etter å ha sett videoen. Ellers er tiltaket kodet 0. Ufullstendige forsøk, slik som forberedelse til men ikke fullføring av injeksjonen, vil bli kodet 0.
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende selvinjeksjon
Tidsramme: 12-18 måneder
Dette tiltaket vil være en telling av selvrapporterte selvinjeksjoner i løpet av 10-14 uker etter første besøk. Denne informasjonen vil bli samlet inn gjennom en selvrapportert elektronisk REDCap-undersøkelse som administreres én gang etter den første undersøkelsen.
12-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere