- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04997499
Adolescent subkutan (SQ) injeksjonsvideovalidering
Validering av et videoopplæringsverktøy for selvadministrasjon av subkutan depot-medroxyprogesteron hos ungdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Midler for å gi helseutdanning er i rask utvikling. Telemedisin har blitt en viktig modalitet for å gi helsetjenester og forbedre tilgangen, og vil sannsynligvis bli stadig mer brukt utover COVID-19-pandemien. Telemedisin kan effektivt gi omsorg og rådgivning til alle aldersgrupper, inkludert ungdom. Studier har vist at over 80 prosent av ungdom mellom 11 og 18 år bruker én til fire timer om dagen på nettet; søk etter helserelatert informasjon er vanlig. Likevel kan ungdom møte hindringer når tidligere kjente aspekter ved deres medisinske behandling brått flyttes på nettet, spesielt når man diskuterer prevensjon. Selv om den tradisjonelt administreres i det kliniske rommet, har injiserbar prevensjon vist seg å være attraktiv, effektiv og godt tolerert av ungdom når subkutant selvadministrert, og kan føre til forbedrede fortsettelsesrater. Etterforskerne har funnet ut at det er utfordrende å fjernundervise en pasient hvordan man selv kan administrere en subkutan injeksjon. Leverandøren kan være på et hjemmekontor, og har kanskje ikke tilgang til den faktiske medisinen eller forsyningene for å demonstrere teknikken. Pasienten kan slite med å forstå verbal instruksjon uten en visuell demonstrasjon, noe som resulterer i ineffektiv medisinadministrasjon. Instruksjonsvideoer som for øyeblikket er tilgjengelige på nettet, er ikke spesifikke for ungdom som bruker selvadministrert injiserbar prevensjon. Likemannsopplæring kan være relaterbar og effektiv for ungdomspasienter. Etterforskerne foreslår at selvadministrering av subkutan injiserbar prevensjon kan læres ved å bruke en peer-to-peer-video som et synkront eller asynkront tillegg til konsultasjon med helsepersonell. Tenåringer kan bli bedt om å se videodemonstrasjonen for å hjelpe dem med å informere dem om riktig teknikk og sikre sikker administrering av medisinen mens de er hjemme. Denne studien tar sikte på å validere en eksisterende video som et effektivt undervisningsverktøy ved å vurdere beregninger som klarhet i instruksjonene, feilrate og tilfredshet med videoundervisningsmetoden til etterforskernes målgruppe. Videoen ble filmet i samsvar med retningslinjene for Tufts Medical Center Department of Marketing and Communications, og den unge deltakeren i videoen fikk passende samtykke fra en forelder/foresatt. Videoen ble presentert som et muntlig sammendrag på årsmøtet i North American Society for Pediatric and Adolescent Gynecology i mars 2021.
Fremgangsmåte:
- Klinikkplanene for de medisinske leverandørene i forskerteamet vil bli gjennomgått på forhånd, og enhver pasient som er under 20 år og som mottar depot-medroxyprogesteron vil bli kontaktet på telefon på forhånd for å tilby deltakelse i prosjektet.
- Telefonsamtalen vil følge vedlagte manus. Det vil bli gjort to forsøk på å ringe pasienter.
- Hvis forsøkspersonen er interessert i å delta, vil en resept på den subkutane versjonen av depot-medroxyprogesteron bli sendt til apoteket for å bli hentet av forsøkspersonen før kontorbesøket.
- Personer under 18 år vil få beskjed om at de må være i følge med en forelder eller foresatt. Ved kontorbesøket innhentes skriftlig samtykke/samtykke. 5. Emnet vil bli vist instruksjonsvideoen, som er omtrent 3 minutter lang. Emnet kan se så mange ganger emnet velger.
6. Når den er klar, vil helsepersonell fra forskerteamet observere, uten å gi verbal instruksjon, forsøkspersonen selv administrere en subkutan depot-medroksyprogesteroninjeksjon.
7. Hvis leverandøren på et tidspunkt føler at forsøkspersonen ikke utfører injeksjonen trygt eller riktig, vil helsepersonell gripe inn for å sikre at medisinen gis riktig, og dette vil bli registrert i REDCap-undersøkelsen.
8. Etter at injeksjonen er gitt, vil forsøkspersonen fylle ut REDCap-undersøkelsen, og studieteammedlemmet som administrerer injeksjonen vil legge inn observasjonsdata i REDCap.
9. Forsøkspersonen vil bli bedt om å gjenta et nytt spørreskjema i REDCap på tidspunktet for neste injeksjon, som vil bli planlagt til 12 uker senere. Neste besøk er i henhold til standard omsorgsplanlegging (denne medisinen administreres rutinemessig med ca. 12 ukers mellomrom). Hvis forsøkspersonen kommer inn på samme kontor for injeksjonen, vil undersøkelsen bli fylt ut personlig. Hvis emnet ikke kommer inn på samme kontor, vil en lenke til den oppfølgende REDCap-undersøkelsen bli sendt til emnet med instruksjoner om hvordan du får tilgang til undersøkelsen. E-postadresser vil bli bekreftet ved første besøk, som er rutine for medisinsk behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tildelt kvinner ved fødselen i alderen 19 år og yngre
- må tidligere ha fått minst én injeksjon med depot medroksyprogesteron
Ekskluderingskriterier:
- aldri mottatt en tidligere dose av depot medroxyprogesteron.
- noen historie med selvadministrerte injiserbare medisiner (enten intramuskulært eller subkutant)
- manglende evne til å forstå skriftlig eller muntlig engelsk
- ingen forelder eller foresatte kan signere samtykke hvis de er under 18 år
- manglende evne til å se instruksjonsvideoen
- kognitiv svikt
- svangerskap
- avdeling i staten
- fange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undervisningsvideo
Dette er en intervensjonsstudie med én arm hvor alle de registrerte deltakerne vil delta i studien på samme måte ved å se undervisningsvideoen og deretter bli bedt om å injisere subkutant depot-medroxyprogesteron i henhold til protokollen.
Alle deltakere vil da bli bedt om å svare på spørreundersøkelser.
Alle helsepersonell som deltar i studien vil likeledes bli bedt om å svare på spørreundersøkelser.
|
se instruksjonsvideo og utfør deretter selvinjeksjon av subkutan depot-medroxyprogesteron basert på videoundervisningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåket selvinjeksjon
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Dette tiltaket er kodet 1 hvis pasienten fullfører selvinjeksjonen på den første økten etter å ha sett videoen.
Ellers er tiltaket kodet 0. Ufullstendige forsøk, slik som forberedelse til men ikke fullføring av injeksjonen, vil bli kodet 0.
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende selvinjeksjon
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Dette tiltaket vil være en telling av selvrapporterte selvinjeksjoner i løpet av 10-14 uker etter første besøk.
Denne informasjonen vil bli samlet inn gjennom en selvrapportert elektronisk REDCap-undersøkelse som administreres én gang etter den første undersøkelsen.
|
12-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Park E, Kwon M. Health-Related Internet Use by Children and Adolescents: Systematic Review. J Med Internet Res. 2018 Apr 3;20(4):e120. doi: 10.2196/jmir.7731.
- Wang CJ, Ma J, Zuckerman B, Car J. The Opportunities for Telehealth in Pediatric Practice and Public Health. Pediatr Clin North Am. 2020 Aug;67(4):603-611. doi: 10.1016/j.pcl.2020.03.001.
- Strasburger VC, Jordan AB, Donnerstein E. Health effects of media on children and adolescents. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):756-67. doi: 10.1542/peds.2009-2563. Epub 2010 Mar 1.
- Kennedy CE, Yeh PT, Gaffield ML, Brady M, Narasimhan M. Self-administration of injectable contraception: a systematic review and meta-analysis. BMJ Glob Health. 2019 Apr 2;4(2):e001350. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001350. eCollection 2019.
- Williams RL, Hensel DJ, Fortenberry JD. Self-administration of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate by adolescent women. Contraception. 2013 Sep;88(3):401-7. doi: 10.1016/j.contraception.2012.11.019. Epub 2013 Jan 4.
- Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Pilot study of home self-administration of subcutaneous depo-medroxyprogesterone acetate for contraception. Contraception. 2012 May;85(5):458-64. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.002. Epub 2011 Nov 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 00001518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .