Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adolescent Subkutan (SQ) Injection Video Validering

3. juni 2025 opdateret af: Tufts Medical Center

Validering af et videoundervisningsværktøj til selvadministration af subkutan depot-medroxyprogesteron hos unge

Dette er en undersøgelse for at afgøre, om en video, der bruger en peer til at undervise i selvadministration af subkutan depot medroxyprogesteron, er både effektiv og godt accepteret af unge patienter, som allerede modtager igangværende behandling med depot medroxyprogesteron af en læge via en intermuskulær injektion. Selvadministration kan foregå derhjemme og tilbyder derfor et alternativ til at rejse til et lægekontor.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Midlerne til at tilbyde sundhedsuddannelse er under hastig udvikling. Telemedicin er blevet en vigtig modalitet til at levere sundhedspleje og forbedre adgangen og vil sandsynligvis blive brugt i stigende grad ud over COVID-19-pandemien. Telemedicin kan effektivt yde pleje og rådgivning til alle aldersgrupper, herunder unge. Undersøgelser har vist, at over 80 procent af unge mellem 11 og 18 år bruger en til fire timer om dagen online; søgninger efter sundhedsrelateret information er almindelige. Ikke desto mindre kan unge støde på forhindringer, når tidligere kendte aspekter af deres lægebehandling pludselig flyttes online, især når man diskuterer prævention. Selvom den traditionelt administreres i det kliniske rum, har injicerbar prævention vist sig at være attraktiv, effektiv og veltolereret af unge, når den administreres selv subkutant, og kan føre til forbedrede fortsættelsesrater. Efterforskerne har fundet ud af, at det er en udfordring at fjernundervise en patient, hvordan man selv administrerer en subkutan injektion. Udbyderen kan være på et hjemmekontor og har muligvis ikke adgang til den faktiske medicin eller forsyningerne for at demonstrere teknik. Patienten kan have svært ved at forstå verbal instruktion uden en visuel demonstration, hvilket resulterer i ineffektiv medicinadministration. Instruktionsvideoer, der i øjeblikket er tilgængelige online, er ikke specifikke for unge, der bruger selvadministreret prævention. Peer-undervisning kan være relateret og effektiv for unge patienter. Efterforskerne foreslår, at selvadministration af subkutan injicerbar prævention kan undervises ved hjælp af en peer-to-peer-video som et synkront eller asynkront supplement til konsultation med sundhedspersonalet. Unge kan blive bedt om at se videodemonstrationen for at hjælpe med at informere dem om korrekt teknik og sikre sikker administration af deres medicin, mens de er hjemme. Denne undersøgelse har til formål at validere en eksisterende video som et effektivt undervisningsværktøj ved at vurdere målinger såsom klarhed af instruktionerne, fejlrate og tilfredshed med videoundervisningsmetoden til efterforskernes målgruppe. Videoen blev filmet i overensstemmelse med Tufts Medical Center Department of Marketing and Communications politikker, og den unge deltager i videoen fik passende samtykke fra en forælder/værge. Videoen blev præsenteret som et mundtligt abstrakt på North American Society for Pediatric and Adolescent Gynecologys årsmøde i marts 2021.

Procedure:

  1. Klinikkens tidsplaner for lægerne på forskerholdet vil blive gennemgået på forhånd, og enhver patient, der er under 20 år og modtager depot-medroxyprogesteron, vil blive kontaktet telefonisk på forhånd for at tilbyde deltagelse i projektet.
  2. Telefonopkaldet vil følge vedlagte manuskript. Der vil blive gjort to forsøg på at tilkalde patienter.
  3. Hvis forsøgspersonen er interesseret i at deltage, vil en recept på den subkutane version af depot-medroxyprogesteron blive sendt til deres apotek for at blive afhentet af forsøgspersonen forud for kontorbesøget.
  4. Forsøgspersoner under 18 år vil blive instrueret i, at de skal ledsages af en forælder eller værge. Ved kontorbesøget indhentes skriftligt samtykke/samtykke. 5. Emnet vil blive vist instruktionsvideoen, som er cirka 3 minutter lang. Emnet kan se så mange gange som emnet vælger.

6. Når den er klar, vil lægen fra forskerholdet observere, uden at give mundtlig instruktion, forsøgspersonen selv administrere en subkutan depot-medroxyprogesteron-injektion.

7. Hvis udbyderen på noget tidspunkt føler, at forsøgspersonen ikke udfører injektionen sikkert eller korrekt, vil sundhedspersonalet gribe ind for at sikre, at medicinen gives korrekt, og dette vil blive registreret i REDCap-undersøgelsen.

8. Efter injektionen er givet, vil forsøgspersonen udfylde REDCap-undersøgelsen, og det studieteammedlem, der administrerer injektionen, vil indtaste observationsdata i REDCap.

9. Forsøgspersonen vil blive bedt om at gentage endnu et spørgeskema i REDCap på tidspunktet for den næste injektion, som vil blive planlagt til 12 uger senere. Det næste besøg er i henhold til standard plejeplanlægning (denne medicin administreres rutinemæssigt med ca. 12 ugers intervaller). Hvis forsøgspersonen kommer ind på samme kontor til injektionen, vil undersøgelsen blive udfyldt personligt. Hvis emnet ikke kommer ind på samme kontor, vil et link til den opfølgende REDCap-undersøgelse blive sendt til emnet med instruktioner om, hvordan man får adgang til undersøgelsen. E-mailadresser vil blive bekræftet på tidspunktet for det første besøg, som det er rutine for lægebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tildelt hunner ved fødslen i alderen 19 år og yngre
  • skal tidligere have modtaget mindst én indsprøjtning af depot medroxyprogesteron

Ekskluderingskriterier:

  • aldrig modtaget en tidligere dosis af depot medroxyprogesteron.
  • enhver historie med selvindgivet injicerbar medicin (enten intramuskulært eller subkutant)
  • manglende evne til at forstå skriftlig eller talt engelsk
  • ingen forælder eller værge kan underskrive samtykke, hvis du er under 18 år
  • manglende evne til at se instruktionsvideoen
  • kognitiv svækkelse
  • graviditet
  • statens afdeling
  • fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undervisningsvideo
Dette er en enkeltarmsinterventionsundersøgelse, hvor de tilmeldte forsøgspersoner alle vil deltage i undersøgelsen på samme måde ved at se undervisningsvideoen og derefter vil blive bedt om selv at injicere subkutant depot-medroxyprogesteron i henhold til protokollen. Alle deltagere vil derefter blive bedt om at besvare undersøgelsesspørgsmål. Alle sundhedsudbydere, der deltager i undersøgelsen, vil ligeledes blive bedt om at besvare undersøgelsesspørgsmål.
se instruktionsvideo og udfør derefter selvinjektion af subkutan depot-medroxyprogesteron baseret på videoundervisningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvåget selvinjektion
Tidsramme: 12-18 måneder
Dette mål er kodet 1, hvis patienten fuldfører selvinjektion med succes ved den første session efter at have set videoen. Ellers er foranstaltningen kodet 0. Ufuldstændige forsøg, såsom forberedelse til, men ikke fuldførelse af injektionen, vil blive kodet 0.
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende selvinjektion
Tidsramme: 12-18 måneder
Denne foranstaltning vil være en optælling af selvrapporterede selvinjektioner i de 10-14 uger efter det første besøg. Disse oplysninger vil blive indsamlet gennem en selvrapporteret elektronisk REDCap-undersøgelse, der administreres én gang efter den indledende undersøgelse.
12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner