- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04997499
Adolescent Subkutan (SQ) Injection Video Validering
Validering af et videoundervisningsværktøj til selvadministration af subkutan depot-medroxyprogesteron hos unge
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Midlerne til at tilbyde sundhedsuddannelse er under hastig udvikling. Telemedicin er blevet en vigtig modalitet til at levere sundhedspleje og forbedre adgangen og vil sandsynligvis blive brugt i stigende grad ud over COVID-19-pandemien. Telemedicin kan effektivt yde pleje og rådgivning til alle aldersgrupper, herunder unge. Undersøgelser har vist, at over 80 procent af unge mellem 11 og 18 år bruger en til fire timer om dagen online; søgninger efter sundhedsrelateret information er almindelige. Ikke desto mindre kan unge støde på forhindringer, når tidligere kendte aspekter af deres lægebehandling pludselig flyttes online, især når man diskuterer prævention. Selvom den traditionelt administreres i det kliniske rum, har injicerbar prævention vist sig at være attraktiv, effektiv og veltolereret af unge, når den administreres selv subkutant, og kan føre til forbedrede fortsættelsesrater. Efterforskerne har fundet ud af, at det er en udfordring at fjernundervise en patient, hvordan man selv administrerer en subkutan injektion. Udbyderen kan være på et hjemmekontor og har muligvis ikke adgang til den faktiske medicin eller forsyningerne for at demonstrere teknik. Patienten kan have svært ved at forstå verbal instruktion uden en visuel demonstration, hvilket resulterer i ineffektiv medicinadministration. Instruktionsvideoer, der i øjeblikket er tilgængelige online, er ikke specifikke for unge, der bruger selvadministreret prævention. Peer-undervisning kan være relateret og effektiv for unge patienter. Efterforskerne foreslår, at selvadministration af subkutan injicerbar prævention kan undervises ved hjælp af en peer-to-peer-video som et synkront eller asynkront supplement til konsultation med sundhedspersonalet. Unge kan blive bedt om at se videodemonstrationen for at hjælpe med at informere dem om korrekt teknik og sikre sikker administration af deres medicin, mens de er hjemme. Denne undersøgelse har til formål at validere en eksisterende video som et effektivt undervisningsværktøj ved at vurdere målinger såsom klarhed af instruktionerne, fejlrate og tilfredshed med videoundervisningsmetoden til efterforskernes målgruppe. Videoen blev filmet i overensstemmelse med Tufts Medical Center Department of Marketing and Communications politikker, og den unge deltager i videoen fik passende samtykke fra en forælder/værge. Videoen blev præsenteret som et mundtligt abstrakt på North American Society for Pediatric and Adolescent Gynecologys årsmøde i marts 2021.
Procedure:
- Klinikkens tidsplaner for lægerne på forskerholdet vil blive gennemgået på forhånd, og enhver patient, der er under 20 år og modtager depot-medroxyprogesteron, vil blive kontaktet telefonisk på forhånd for at tilbyde deltagelse i projektet.
- Telefonopkaldet vil følge vedlagte manuskript. Der vil blive gjort to forsøg på at tilkalde patienter.
- Hvis forsøgspersonen er interesseret i at deltage, vil en recept på den subkutane version af depot-medroxyprogesteron blive sendt til deres apotek for at blive afhentet af forsøgspersonen forud for kontorbesøget.
- Forsøgspersoner under 18 år vil blive instrueret i, at de skal ledsages af en forælder eller værge. Ved kontorbesøget indhentes skriftligt samtykke/samtykke. 5. Emnet vil blive vist instruktionsvideoen, som er cirka 3 minutter lang. Emnet kan se så mange gange som emnet vælger.
6. Når den er klar, vil lægen fra forskerholdet observere, uden at give mundtlig instruktion, forsøgspersonen selv administrere en subkutan depot-medroxyprogesteron-injektion.
7. Hvis udbyderen på noget tidspunkt føler, at forsøgspersonen ikke udfører injektionen sikkert eller korrekt, vil sundhedspersonalet gribe ind for at sikre, at medicinen gives korrekt, og dette vil blive registreret i REDCap-undersøgelsen.
8. Efter injektionen er givet, vil forsøgspersonen udfylde REDCap-undersøgelsen, og det studieteammedlem, der administrerer injektionen, vil indtaste observationsdata i REDCap.
9. Forsøgspersonen vil blive bedt om at gentage endnu et spørgeskema i REDCap på tidspunktet for den næste injektion, som vil blive planlagt til 12 uger senere. Det næste besøg er i henhold til standard plejeplanlægning (denne medicin administreres rutinemæssigt med ca. 12 ugers intervaller). Hvis forsøgspersonen kommer ind på samme kontor til injektionen, vil undersøgelsen blive udfyldt personligt. Hvis emnet ikke kommer ind på samme kontor, vil et link til den opfølgende REDCap-undersøgelse blive sendt til emnet med instruktioner om, hvordan man får adgang til undersøgelsen. E-mailadresser vil blive bekræftet på tidspunktet for det første besøg, som det er rutine for lægebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tildelt hunner ved fødslen i alderen 19 år og yngre
- skal tidligere have modtaget mindst én indsprøjtning af depot medroxyprogesteron
Ekskluderingskriterier:
- aldrig modtaget en tidligere dosis af depot medroxyprogesteron.
- enhver historie med selvindgivet injicerbar medicin (enten intramuskulært eller subkutant)
- manglende evne til at forstå skriftlig eller talt engelsk
- ingen forælder eller værge kan underskrive samtykke, hvis du er under 18 år
- manglende evne til at se instruktionsvideoen
- kognitiv svækkelse
- graviditet
- statens afdeling
- fange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undervisningsvideo
Dette er en enkeltarmsinterventionsundersøgelse, hvor de tilmeldte forsøgspersoner alle vil deltage i undersøgelsen på samme måde ved at se undervisningsvideoen og derefter vil blive bedt om selv at injicere subkutant depot-medroxyprogesteron i henhold til protokollen.
Alle deltagere vil derefter blive bedt om at besvare undersøgelsesspørgsmål.
Alle sundhedsudbydere, der deltager i undersøgelsen, vil ligeledes blive bedt om at besvare undersøgelsesspørgsmål.
|
se instruktionsvideo og udfør derefter selvinjektion af subkutan depot-medroxyprogesteron baseret på videoundervisningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåget selvinjektion
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Dette mål er kodet 1, hvis patienten fuldfører selvinjektion med succes ved den første session efter at have set videoen.
Ellers er foranstaltningen kodet 0. Ufuldstændige forsøg, såsom forberedelse til, men ikke fuldførelse af injektionen, vil blive kodet 0.
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende selvinjektion
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Denne foranstaltning vil være en optælling af selvrapporterede selvinjektioner i de 10-14 uger efter det første besøg.
Disse oplysninger vil blive indsamlet gennem en selvrapporteret elektronisk REDCap-undersøgelse, der administreres én gang efter den indledende undersøgelse.
|
12-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Park E, Kwon M. Health-Related Internet Use by Children and Adolescents: Systematic Review. J Med Internet Res. 2018 Apr 3;20(4):e120. doi: 10.2196/jmir.7731.
- Wang CJ, Ma J, Zuckerman B, Car J. The Opportunities for Telehealth in Pediatric Practice and Public Health. Pediatr Clin North Am. 2020 Aug;67(4):603-611. doi: 10.1016/j.pcl.2020.03.001.
- Strasburger VC, Jordan AB, Donnerstein E. Health effects of media on children and adolescents. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):756-67. doi: 10.1542/peds.2009-2563. Epub 2010 Mar 1.
- Kennedy CE, Yeh PT, Gaffield ML, Brady M, Narasimhan M. Self-administration of injectable contraception: a systematic review and meta-analysis. BMJ Glob Health. 2019 Apr 2;4(2):e001350. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001350. eCollection 2019.
- Williams RL, Hensel DJ, Fortenberry JD. Self-administration of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate by adolescent women. Contraception. 2013 Sep;88(3):401-7. doi: 10.1016/j.contraception.2012.11.019. Epub 2013 Jan 4.
- Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Pilot study of home self-administration of subcutaneous depo-medroxyprogesterone acetate for contraception. Contraception. 2012 May;85(5):458-64. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.002. Epub 2011 Nov 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 00001518
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .