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청소년 피하(SQ) 주사 비디오 검증

2024년 2월 21일 업데이트: Tufts Medical Center

피하 저장소-메드록시프로게스테론의 청소년 자가 투여를 위한 비디오 교육 도구 검증

이것은 피하 저장소 메드록시프로게스테론의 자가 투여를 가르치기 위해 동료를 활용하는 비디오가 이미 근육간 주사를 통해 의료진에 의해 저장소 메드록시프로게스테론으로 지속적인 치료를 받고 있는 청소년 환자에게 효과적이고 잘 받아들여지는지 여부를 결정하기 위한 연구입니다. 자가 투여는 집에서 할 수 있으므로 진료소를 방문하는 대신에 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

건강 교육을 제공하는 수단은 빠르게 발전하고 있습니다. 원격의료는 의료 서비스를 제공하고 접근성을 향상시키는 중요한 방식이 되었으며, 코로나19 팬데믹 이후에도 점점 더 활용될 가능성이 높습니다. 원격의료는 청소년을 포함한 모든 연령층에 효과적으로 진료와 상담을 제공할 수 있습니다. 연구에 따르면 11세에서 18세 사이의 청소년 중 80% 이상이 하루에 1~4시간을 온라인에서 보내는 것으로 나타났습니다. 건강 관련 정보를 검색하는 것이 일반적입니다. 그럼에도 불구하고 청소년들은 이전에 익숙했던 의료 서비스가 갑자기 온라인으로 전환될 때, 특히 피임에 대해 논의할 때 장애물에 직면할 수 있습니다. 전통적으로 임상 공간에서 투여되기는 했지만, 주사형 피임법은 피하 자가 투여 시 청소년에게 매력적이고 효과적이며 내약성이 좋은 것으로 나타났으며 지속률을 향상시킬 수 있습니다. 연구자들은 환자에게 피하 주사를 자가 투여하는 방법을 원격으로 가르치는 것이 어렵다는 것을 발견했습니다. 서비스 제공자는 홈 오피스에 있을 수 있으며 실제 약품이나 기술을 시연하기 위한 소모품에 접근하지 못할 수도 있습니다. 환자는 시각적인 시연 없이 구두 지시를 이해하는 데 어려움을 겪을 수 있으며, 이로 인해 약물 투여가 효과적이지 않을 수 있습니다. 현재 온라인으로 제공되는 교육용 비디오는 자가 투여형 주사 피임약을 사용하는 청소년에게만 국한된 것이 아닙니다. 동료 교육은 청소년 환자에게 관련성이 있고 효과적일 수 있습니다. 연구자들은 의료 전문가와의 상담에 대한 동기식 또는 비동기식 보조 수단으로 P2P 비디오를 사용하여 피하 주사 피임법의 자가 투여를 가르칠 수 있다고 제안합니다. 청소년은 적절한 기술에 대해 알리고 집에 있는 동안 약물을 안전하게 투여할 수 있도록 비디오 데모를 시청하도록 지시받을 수 있습니다. 본 연구는 지침의 명확성, 오류율, 비디오 교육 방법에 대한 만족도 등의 지표를 조사자의 대상 모집단에 평가하여 효과적인 교육 도구로서 기존 비디오를 검증하는 것을 목표로 합니다. 동영상은 Tufts Medical Center 마케팅 및 커뮤니케이션 부서 정책에 따라 촬영되었으며 동영상의 청소년 참가자는 부모/보호자의 적절한 동의를 받았습니다. 해당 영상은 2021년 3월 북미소아청소년부인과학회 연례회의에서 구두 초록으로 발표됐다.

절차:

  1. 연구팀의 의료 제공자들에 대한 진료 일정을 사전에 검토하고, 데포메드록시프로게스테론을 투여받는 20세 미만의 환자에게 사전에 전화 연락을 하여 프로젝트 참여를 제안할 예정이다.
  2. 전화 통화는 첨부된 스크립트를 따릅니다. 환자에게 전화를 걸기 위해 두 번의 시도가 이루어집니다.
  3. 피험자가 참여에 관심이 있는 경우 피험자가 진료실 방문 전에 수령할 수 있도록 디포메드록시프로게스테론의 피하 버전 처방전이 약국으로 전송됩니다.
  4. 18세 미만의 피험자에게는 부모 또는 보호자가 동반해야 함을 지시합니다. 사무실 방문 시 서면 동의/승인을 받게 됩니다. 5. 피험자에게는 약 3분 길이의 교육용 비디오가 표시됩니다. 피험자는 피험자가 선택한 만큼 여러 번 볼 수 있습니다.

6. 일단 준비가 되면, 연구팀의 의료 서비스 제공자는 구두 지시 없이 피험자가 피하 데포-메드록시프로게스테론 주사를 자가 투여하는 것을 관찰합니다.

7. 어느 시점에서든 피험자가 주사를 안전하거나 정확하게 수행하지 않는다고 의료 제공자가 느끼는 경우, 의료 서비스 제공자는 약물이 올바르게 제공되도록 개입할 것이며 이는 REDCap 설문 조사에 기록됩니다.

8. 주사를 맞은 후 피험자는 REDCap 설문조사를 작성하고, 주사를 투여하는 연구팀 구성원은 관찰 데이터를 REDCap에 입력합니다.

9. 피험자는 12주 후에 예정된 다음 주사 시 REDCap에서 또 다른 설문지를 반복하도록 요청받게 됩니다. 다음 방문은 진료 일정 표준에 따릅니다(이 약은 대략 12주 간격으로 정기적으로 투여됩니다). 피험자가 주사를 위해 동일한 사무실에 오는 경우 설문 조사가 직접 작성됩니다. 피험자가 같은 사무실에 오지 않는 경우, 설문조사에 액세스하는 방법에 대한 지침과 함께 후속 REDCap 설문조사에 대한 링크가 피험자에게 이메일로 전송됩니다. 이메일 주소는 의료의 일반적인 절차에 따라 첫 방문 시 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02110
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 19세 이하 출생 시 여성 배정
  • 이전에 디포 메드록시프로게스테론 주사를 한 번 이상 받은 적이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 저장소 메드록시프로게스테론을 투여받은 적이 없습니다.
  • 자가 투여한 주사제(근육주사 또는 피하주사) 병력이 있는 경우
  • 서면 또는 음성 영어를 이해하지 못함
  • 18세 미만인 경우 부모나 보호자가 동의에 서명할 수 없습니다.
  • 교육용 비디오를 시청할 수 없음
  • 인지 장애
  • 임신
  • 국가의 병동
  • 죄인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육 영상
이것은 등록된 피험자가 모두 교육 비디오를 시청하여 동일한 방식으로 연구에 참여한 후 프로토콜에 따라 피하 저장소-메드록시프로게스테론을 자가 주사하도록 요청받는 단일군 중재 연구입니다. 그러면 모든 참가자에게 설문조사 질문에 답하라는 메시지가 표시됩니다. 연구에 참여하는 모든 의료 서비스 제공자도 마찬가지로 설문조사 질문에 답변하라는 요청을 받게 됩니다.
교육 비디오를 시청한 후 비디오 교육을 바탕으로 피하 저장소-메드록시프로게스테론 자가 주사를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감독된 자가 주사
기간: 12~18개월
환자가 비디오를 시청한 후 첫 번째 세션에서 자가 주사를 성공적으로 완료한 경우 이 측정값은 1로 코딩됩니다. 그렇지 않은 경우 측정값은 0으로 코딩됩니다. 주사를 준비했지만 완료하지 못하는 등 불완전한 시도는 0으로 코딩됩니다.
12~18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 자가 주사
기간: 12~18개월
이 측정값은 최초 방문 후 10~14주 동안 자가 보고된 자가 주사 횟수입니다. 이 정보는 초기 설문조사 후 한 번 실시되는 자체 보고 전자 REDCap 설문조사를 통해 수집됩니다.
12~18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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