Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação de vídeo de injeção subcutânea em adolescentes (SQ)

3 de junho de 2025 atualizado por: Tufts Medical Center

Validação de uma ferramenta de ensino em vídeo para autoadministração de medroxiprogesterona de depósito subcutâneo em adolescentes

Este é um estudo para determinar se um vídeo que utiliza um colega para ensinar a autoadministração de medroxiprogesterona de depósito subcutâneo é eficaz e bem aceito por pacientes adolescentes que já estão recebendo tratamento contínuo com medroxiprogesterona de depósito por um médico por meio de uma injeção intermuscular. A autoadministração pode ser feita em casa e, portanto, oferece uma alternativa ao deslocamento até um consultório médico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Os meios de fornecer educação em saúde estão evoluindo rapidamente. A telemedicina tornou-se uma modalidade importante para fornecer cuidados de saúde e melhorar o acesso, e provavelmente será cada vez mais utilizada após a pandemia de COVID-19. A telemedicina pode fornecer cuidados e aconselhamento eficazes a todas as faixas etárias, incluindo adolescentes. Estudos demonstraram que mais de 80% dos adolescentes com idades entre 11 e 18 anos passam de uma a quatro horas por dia online; pesquisas por informações relacionadas à saúde são comuns. No entanto, os adolescentes podem enfrentar obstáculos quando aspectos anteriormente familiares dos seus cuidados médicos são transferidos abruptamente para online, especialmente quando se discute contracepção. Embora tradicionalmente administrada no espaço clínico, a contracepção injetável demonstrou ser atraente, eficaz e bem tolerada pelos adolescentes quando autoadministrada por via subcutânea, e pode levar a melhores taxas de continuação. Os investigadores descobriram que ensinar remotamente um paciente como autoadministrar uma injeção subcutânea é um desafio. O provedor pode estar em um escritório doméstico e pode não ter acesso à medicação real ou aos suprimentos para demonstrar a técnica. O paciente pode ter dificuldade para compreender as instruções verbais sem uma demonstração visual, resultando na administração ineficaz da medicação. Os vídeos instrutivos atualmente disponíveis on-line não são específicos para adolescentes que usam contracepção injetável autoadministrada. A educação entre pares pode ser compreensível e eficaz para pacientes adolescentes. Os investigadores propõem que a autoadministração de contracepção injetável subcutânea pode ser ensinada usando um vídeo ponto a ponto como complemento síncrono ou assíncrono à consulta com o profissional de saúde. Os adolescentes podem ser instruídos a assistir ao vídeo de demonstração para ajudar a informá-los sobre a técnica adequada e garantir a administração segura de seus medicamentos em casa. Este estudo tem como objetivo validar um vídeo existente como uma ferramenta de ensino eficaz, avaliando métricas como clareza das instruções, taxa de erro e satisfação com o método de ensino de vídeo para a população-alvo dos investigadores. O vídeo foi filmado de acordo com as políticas do Departamento de Marketing e Comunicações do Tufts Medical Center e o adolescente participante do vídeo foi devidamente consentido por um dos pais/responsável. O vídeo foi apresentado como um resumo oral na Reunião Anual da Sociedade Norte-Americana de Ginecologia Pediátrica e Adolescente em março de 2021.

Procedimento:

  1. Os horários das clínicas dos prestadores médicos da equipe de pesquisa serão revisados ​​​​com antecedência e qualquer paciente com menos de 20 anos e recebendo medroxiprogesterona de depósito será contatado por telefone com antecedência para oferecer participação no projeto.
  2. A ligação telefônica seguirá o roteiro anexo. Serão feitas duas tentativas para ligar para os pacientes.
  3. Se o sujeito estiver interessado em participar, uma receita da versão subcutânea de medroxiprogesterona de depósito será enviada à farmácia para ser retirada pelo sujeito antes da consulta no consultório.
  4. Os menores de 18 anos serão instruídos que deverão estar acompanhados dos pais ou responsável. Na visita ao consultório, será obtido consentimento/assentimento por escrito. 5. Será mostrado ao sujeito o vídeo instrutivo, que tem aproximadamente 3 minutos de duração. O assunto pode ver quantas vezes quiser.

6. Uma vez pronto, o profissional de saúde da equipe de pesquisa observará, sem dar instruções verbais, o sujeito autoadministrar uma injeção subcutânea de medroxiprogesterona de depósito.

7. Se a qualquer momento o provedor sentir que o sujeito não está aplicando a injeção de forma segura ou correta, o profissional de saúde irá intervir para garantir que a medicação seja administrada corretamente, e isso será registrado na pesquisa REDCap.

8. Após a administração da injeção, o sujeito preencherá a pesquisa REDCap, e o membro da equipe de estudo que administra a injeção inserirá dados observacionais no REDCap.

9.O sujeito será solicitado a repetir outro questionário no REDCap no momento da próxima injeção, que será agendada para 12 semanas depois. A próxima consulta ocorre de acordo com o agendamento padrão de atendimento (este medicamento é administrado rotineiramente em intervalos de aproximadamente 12 semanas). Se o sujeito comparecer ao mesmo consultório para a injeção, o questionário será preenchido pessoalmente. Se o sujeito não comparecer ao mesmo escritório, um link para a pesquisa REDCap de acompanhamento será enviado por e-mail ao sujeito com instruções sobre como acessar a pesquisa. Os endereços de e-mail serão confirmados no momento da primeira consulta, como é rotina no atendimento médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • designadas mulheres ao nascer com 19 anos ou menos
  • deve ter recebido anteriormente pelo menos uma injeção de medroxiprogesterona de depósito

Critério de exclusão:

  • nunca recebeu uma dose anterior de medroxiprogesterona de depósito.
  • qualquer história de medicação injetável autoadministrada (intramuscular ou subcutânea)
  • incapacidade de entender inglês escrito ou falado
  • nenhum pai ou responsável deve assinar consentimento se for menor de 18 anos
  • incapacidade de assistir ao vídeo instrutivo
  • comprometimento cognitivo
  • gravidez
  • ala do estado
  • prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vídeo de ensino
Este é um estudo intervencionista de braço único em que todos os sujeitos inscritos participarão do estudo da mesma forma, assistindo ao vídeo de ensino e, em seguida, serão solicitados a autoinjetar medroxiprogesterona de depósito subcutâneo de acordo com o protocolo. Todos os participantes serão então solicitados a responder às perguntas da pesquisa. Todos os prestadores de cuidados de saúde que participam do estudo também serão solicitados a responder às perguntas da pesquisa.
assista ao vídeo instrutivo e, em seguida, execute a autoinjeção de medroxiprogesterona de depósito subcutâneo com base no vídeo didático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoinjeção supervisionada
Prazo: 12-18 meses
Esta medida é codificada como 1 se o paciente completar a autoinjeção com sucesso na primeira sessão após assistir ao vídeo. Caso contrário, a medida é codificada 0. As tentativas incompletas, como a preparação mas não a conclusão da injeção, serão codificadas 0.
12-18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoinjeção sustentada
Prazo: 12-18 meses
Esta medida será uma contagem de autoinjeções auto-relatadas nas 10-14 semanas após a visita inicial. Essas informações serão coletadas por meio de uma pesquisa eletrônica REDCap auto-relatada que é administrada uma vez após a pesquisa inicial.
12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever