- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04997499
Validação de vídeo de injeção subcutânea em adolescentes (SQ)
Validação de uma ferramenta de ensino em vídeo para autoadministração de medroxiprogesterona de depósito subcutâneo em adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os meios de fornecer educação em saúde estão evoluindo rapidamente. A telemedicina tornou-se uma modalidade importante para fornecer cuidados de saúde e melhorar o acesso, e provavelmente será cada vez mais utilizada após a pandemia de COVID-19. A telemedicina pode fornecer cuidados e aconselhamento eficazes a todas as faixas etárias, incluindo adolescentes. Estudos demonstraram que mais de 80% dos adolescentes com idades entre 11 e 18 anos passam de uma a quatro horas por dia online; pesquisas por informações relacionadas à saúde são comuns. No entanto, os adolescentes podem enfrentar obstáculos quando aspectos anteriormente familiares dos seus cuidados médicos são transferidos abruptamente para online, especialmente quando se discute contracepção. Embora tradicionalmente administrada no espaço clínico, a contracepção injetável demonstrou ser atraente, eficaz e bem tolerada pelos adolescentes quando autoadministrada por via subcutânea, e pode levar a melhores taxas de continuação. Os investigadores descobriram que ensinar remotamente um paciente como autoadministrar uma injeção subcutânea é um desafio. O provedor pode estar em um escritório doméstico e pode não ter acesso à medicação real ou aos suprimentos para demonstrar a técnica. O paciente pode ter dificuldade para compreender as instruções verbais sem uma demonstração visual, resultando na administração ineficaz da medicação. Os vídeos instrutivos atualmente disponíveis on-line não são específicos para adolescentes que usam contracepção injetável autoadministrada. A educação entre pares pode ser compreensível e eficaz para pacientes adolescentes. Os investigadores propõem que a autoadministração de contracepção injetável subcutânea pode ser ensinada usando um vídeo ponto a ponto como complemento síncrono ou assíncrono à consulta com o profissional de saúde. Os adolescentes podem ser instruídos a assistir ao vídeo de demonstração para ajudar a informá-los sobre a técnica adequada e garantir a administração segura de seus medicamentos em casa. Este estudo tem como objetivo validar um vídeo existente como uma ferramenta de ensino eficaz, avaliando métricas como clareza das instruções, taxa de erro e satisfação com o método de ensino de vídeo para a população-alvo dos investigadores. O vídeo foi filmado de acordo com as políticas do Departamento de Marketing e Comunicações do Tufts Medical Center e o adolescente participante do vídeo foi devidamente consentido por um dos pais/responsável. O vídeo foi apresentado como um resumo oral na Reunião Anual da Sociedade Norte-Americana de Ginecologia Pediátrica e Adolescente em março de 2021.
Procedimento:
- Os horários das clínicas dos prestadores médicos da equipe de pesquisa serão revisados com antecedência e qualquer paciente com menos de 20 anos e recebendo medroxiprogesterona de depósito será contatado por telefone com antecedência para oferecer participação no projeto.
- A ligação telefônica seguirá o roteiro anexo. Serão feitas duas tentativas para ligar para os pacientes.
- Se o sujeito estiver interessado em participar, uma receita da versão subcutânea de medroxiprogesterona de depósito será enviada à farmácia para ser retirada pelo sujeito antes da consulta no consultório.
- Os menores de 18 anos serão instruídos que deverão estar acompanhados dos pais ou responsável. Na visita ao consultório, será obtido consentimento/assentimento por escrito. 5. Será mostrado ao sujeito o vídeo instrutivo, que tem aproximadamente 3 minutos de duração. O assunto pode ver quantas vezes quiser.
6. Uma vez pronto, o profissional de saúde da equipe de pesquisa observará, sem dar instruções verbais, o sujeito autoadministrar uma injeção subcutânea de medroxiprogesterona de depósito.
7. Se a qualquer momento o provedor sentir que o sujeito não está aplicando a injeção de forma segura ou correta, o profissional de saúde irá intervir para garantir que a medicação seja administrada corretamente, e isso será registrado na pesquisa REDCap.
8. Após a administração da injeção, o sujeito preencherá a pesquisa REDCap, e o membro da equipe de estudo que administra a injeção inserirá dados observacionais no REDCap.
9.O sujeito será solicitado a repetir outro questionário no REDCap no momento da próxima injeção, que será agendada para 12 semanas depois. A próxima consulta ocorre de acordo com o agendamento padrão de atendimento (este medicamento é administrado rotineiramente em intervalos de aproximadamente 12 semanas). Se o sujeito comparecer ao mesmo consultório para a injeção, o questionário será preenchido pessoalmente. Se o sujeito não comparecer ao mesmo escritório, um link para a pesquisa REDCap de acompanhamento será enviado por e-mail ao sujeito com instruções sobre como acessar a pesquisa. Os endereços de e-mail serão confirmados no momento da primeira consulta, como é rotina no atendimento médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- designadas mulheres ao nascer com 19 anos ou menos
- deve ter recebido anteriormente pelo menos uma injeção de medroxiprogesterona de depósito
Critério de exclusão:
- nunca recebeu uma dose anterior de medroxiprogesterona de depósito.
- qualquer história de medicação injetável autoadministrada (intramuscular ou subcutânea)
- incapacidade de entender inglês escrito ou falado
- nenhum pai ou responsável deve assinar consentimento se for menor de 18 anos
- incapacidade de assistir ao vídeo instrutivo
- comprometimento cognitivo
- gravidez
- ala do estado
- prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vídeo de ensino
Este é um estudo intervencionista de braço único em que todos os sujeitos inscritos participarão do estudo da mesma forma, assistindo ao vídeo de ensino e, em seguida, serão solicitados a autoinjetar medroxiprogesterona de depósito subcutâneo de acordo com o protocolo.
Todos os participantes serão então solicitados a responder às perguntas da pesquisa.
Todos os prestadores de cuidados de saúde que participam do estudo também serão solicitados a responder às perguntas da pesquisa.
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assista ao vídeo instrutivo e, em seguida, execute a autoinjeção de medroxiprogesterona de depósito subcutâneo com base no vídeo didático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoinjeção supervisionada
Prazo: 12-18 meses
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Esta medida é codificada como 1 se o paciente completar a autoinjeção com sucesso na primeira sessão após assistir ao vídeo.
Caso contrário, a medida é codificada 0. As tentativas incompletas, como a preparação mas não a conclusão da injeção, serão codificadas 0.
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12-18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoinjeção sustentada
Prazo: 12-18 meses
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Esta medida será uma contagem de autoinjeções auto-relatadas nas 10-14 semanas após a visita inicial.
Essas informações serão coletadas por meio de uma pesquisa eletrônica REDCap auto-relatada que é administrada uma vez após a pesquisa inicial.
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Park E, Kwon M. Health-Related Internet Use by Children and Adolescents: Systematic Review. J Med Internet Res. 2018 Apr 3;20(4):e120. doi: 10.2196/jmir.7731.
- Wang CJ, Ma J, Zuckerman B, Car J. The Opportunities for Telehealth in Pediatric Practice and Public Health. Pediatr Clin North Am. 2020 Aug;67(4):603-611. doi: 10.1016/j.pcl.2020.03.001.
- Strasburger VC, Jordan AB, Donnerstein E. Health effects of media on children and adolescents. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):756-67. doi: 10.1542/peds.2009-2563. Epub 2010 Mar 1.
- Kennedy CE, Yeh PT, Gaffield ML, Brady M, Narasimhan M. Self-administration of injectable contraception: a systematic review and meta-analysis. BMJ Glob Health. 2019 Apr 2;4(2):e001350. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001350. eCollection 2019.
- Williams RL, Hensel DJ, Fortenberry JD. Self-administration of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate by adolescent women. Contraception. 2013 Sep;88(3):401-7. doi: 10.1016/j.contraception.2012.11.019. Epub 2013 Jan 4.
- Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Pilot study of home self-administration of subcutaneous depo-medroxyprogesterone acetate for contraception. Contraception. 2012 May;85(5):458-64. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.002. Epub 2011 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00001518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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