外傷性骨折治癒の治療における臍帯血単核細胞（UCB-MNC）の臨床研究
2021年8月2日 更新者：Lili Cao、Qianfoshan Hospital
外傷性骨折治癒の促進における臍帯血単核細胞（UCB-MNC）の臨床研究
この研究の目的は、外傷性骨折治癒の促進における臍帯血単核細胞の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
臍帯血単核細胞は、造血幹細胞、間葉系幹細胞、神経幹細胞、内皮細胞、免疫細胞などを含む細胞群の一種です。治療計画の有効性と安全性は、治療後 12 か月の追跡調査によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunming Zhang, doctor
- 電話番号：+8618663761275
- メール：liangjing0531@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 募集
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性長骨骨折。
- 非感染性骨非癒合、骨癒合遅延。
- 骨折の手術から 3 か月後、カルスの成長は見られず、骨折部位に進行性の修復の兆候は見られず、骨折片の間隔は 5mm 未満でした。
- 短縮、角度、変位はありません。
- 局所骨移植の 8 ヶ月後、明らかなカルスの成長は見られませんでした。
除外基準:
- 骨折後の骨折端およびその近くに感染病巣があります。
- 骨折から 3 か月後、テストで部分的なカルスの成長が見られました。
- 短縮、角形成、および変位現象の組み合わせ。
- 部分的なカルスは、局所骨移植後 8 か月で成長しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯血単核細胞群
臍帯血単核細胞（細胞数1×108/2mL）を2週間に1回、計3回。
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CB-MNC（細胞数 1×108 細胞/回）の注入を 2 週間に 1 回、合計 3 回行った。
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アクティブコンパレータ：ブドウ球菌エンテロトキシンC群
ブドウ球菌エンテロトキシンC（2mL）を2週間に1回、計3回。
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ブドウ球菌エンテロトキシン C の注射は、2 週間に 1 回、合計 3 回行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨形成
時間枠：治療後1ヶ月～1年
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骨形成がない場合は 0 点。
骨形成は骨折面積の 25%、1 ポイントを占めます。
骨形成は骨折面積の 50%、2 ポイントを占めます。
骨形成は骨折面積の 75%、3 点を占めます。
骨折端の間の隙間を骨が埋めた、4点。
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治療後1ヶ月～1年
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骨欠損関連
時間枠：治療後1ヶ月～1年
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完全な骨折線の場合は 0 点、部分的な骨折線の場合は 2 点、骨折線の欠如の場合は 4 点。
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治療後1ヶ月～1年
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骨の再建
時間枠：治療後1ヶ月～1年
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０点は再建症状なし、２点は髄腔再建可能、４点は皮質骨が完全再建可能である。
合計点が 11 点以上の場合、良好な治癒効果が得られます。
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治療後1ヶ月～1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jing Liang, doctor、Qianfoshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (予想される)
2021年12月10日
研究の完了 (予想される)
2022年12月10日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。