Étude clinique des cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical (UCB-MNC) dans le traitement de la guérison des fractures traumatiques
2 août 2021 mis à jour par: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Étude clinique des cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical (UCB-MNC) dans la promotion de la guérison des fractures traumatiques
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité des cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical dans la promotion de la guérison des fractures traumatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules mononucléaires du sang du cordon ombilical sont un type de groupe cellulaire contenant des cellules souches hématopoïétiques, des cellules souches mésenchymateuses, des cellules souches neurales, des cellules endothéliales, des cellules immunitaires, etc. Dans cette étude, les cellules mononucléaires du sang du cordon ombilical seront utilisées pour favoriser la guérison des fractures traumatiques, et l'efficacité et la sécurité du plan de traitement ont été évaluées par douze mois de suivi après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunming Zhang, doctor
- Numéro de téléphone: +8618663761275
- E-mail: liangjing0531@163.com
Lieux d'étude
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250014
- Recrutement
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture traumatique des os longs.
- Pseudarthrose osseuse non infectieuse, retard de consolidation osseuse.
- 3 mois après l'opération de la fracture, l'examen n'a montré aucune croissance de callosités, aucun signe de réparation progressive au niveau du site de fracture, espace de la pièce de fracture < 5 mm.
- Pas de raccourcissement, d'angulation et de déplacement.
- Il n'y avait pas de croissance évidente de cal 8 mois après la greffe osseuse locale.
Critère d'exclusion:
- Il y a des foyers d'infection à et près de l'extrémité de la fracture après la fracture.
- 3 mois après la fracture, les tests ont montré une croissance partielle des callosités.
- Combiner les phénomènes de raccourcissement, d'angulation et de déplacement.
- Un cal partiel s'est développé 8 mois après la greffe osseuse locale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical
Cellules mononucléaires de sang de cordon ombilical (numéro de cellule 1×108/2mL), une fois toutes les deux semaines, 3 fois au total.
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l'injection de CB-MNC (nombre de cellules 1 × 108 cellules / temps) a été effectuée une fois toutes les 2 semaines pour un total de 3 fois.
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Comparateur actif: Groupe des entérotoxines staphylococciques C
Entérotoxine staphylococcique C (2mL), une fois toutes les deux semaines, 3 fois au total.
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l'injection d'entérotoxine staphylococcique C a été effectuée une fois toutes les 2 semaines pour un total de 3 fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formation osseuse
Délai: 1 mois à 1 an après le traitement
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S'il n'y a pas de formation osseuse, 0 point.
La formation osseuse représente 25% de la zone de fracture, 1 point.
La formation osseuse représente 50% de la zone de fracture, 2 points.
La formation osseuse représente 75% de la zone de fracture, 3 points.
L'os a comblé l'espace entre les extrémités de la fracture, 4 points.
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1 mois à 1 an après le traitement
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Connexion de défaut osseux
Délai: 1 mois à 1 an après le traitement
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0 point pour les traits de fracture complets, 2 points pour les traits de fracture partiels, 4 points pour l'absence de traits de fracture.
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1 mois à 1 an après le traitement
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Reconstruction osseuse
Délai: 1 mois à 1 an après le traitement
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0 point pour aucune manifestation de reconstruction, 2 points pour la cavité intramédullaire peuvent être reconstruits et 4 points pour l'os cortical peuvent être complètement reconstruits.
Un score total de 11 points ou plus permet d'obtenir un bon effet de guérison.
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1 mois à 1 an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Liang, doctor, Qianfoshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
10 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YXLL-KY-2020(041)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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